Étude sur les effets de la thérapie à l'oxygène et à l'ozone sur les maux de dos chez les sujets âgés de 65 ans ou plus (O2-O3)
Essai prospectif, randomisé, en simple aveugle sur les effets de la thérapie intramusculaire paravertébrale à l'oxygène et à l'ozone sur les maux de dos chez les sujets âgés de 65 ans ou plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maux de dos sont une des principales causes d'invalidité, y compris la déficience dans les activités de la vie quotidienne. En particulier, la persistance des lombalgies est plus fréquente chez les personnes âgées, associée à des limitations fonctionnelles et des difficultés à réaliser les tâches de la vie quotidienne. Outre les traitements pharmacologiques, diverses procédures interventionnelles non chirurgicales sont utilisées pour le traitement des lombalgies. Certaines études récentes ont évalué la thérapie interventionnelle oxygène-ozone (O2-O3) dans le traitement des maux de dos. Cependant, ces résultats sont basés sur la technique d'infiltration intradiscale / intraforaminale d'O2-O3, alors que la technique d'injection intramusculaire / paravertébrale est la plus largement utilisée dans la pratique clinique en Italie. En général, les traitements mini-invasifs tels que l'infiltration percutanée sont bien tolérés et se sont avérés produire des résultats cliniques, bien que le nombre d'études contrôlées soit encore rare et que les études ne soient souvent pas comparables. Compte tenu des considérations ci-dessus, il semble approprié d'essayer d'élargir les connaissances sur l'utilisation de l'O2-O3 dans le traitement des lombalgies, en utilisant la technique de l'injection intramusculaire / paravertébrale, avec une référence particulière à la population âgée.
L'objectif principal de cet essai est donc d'évaluer les effets de la thérapie O2-O3 dans le traitement des maux de dos associés à la discopathie lombaire en utilisant la technique d'injection intramusculaire/paravertébrale. Ces effets seront évalués après une période de traitement de 6 semaines et après une période de suivi de 3 mois.
Le projet comprendra 130 sujets âgés de 65 ans ou plus qui seront inscrits au hasard dans deux types d'intervention différents :
- Thérapie à l'oxygène et à l'ozone
- Traitement simulé
décrit en détail ci-dessous dans la section : Interventions
En plus des évaluations cliniques, l'essai contribuera à l'étude des bases biologiques de la thérapie O2-O3 car les niveaux d'oligo-éléments, le statut oxydatif et la capacité antioxydante dans le plasma seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, I-60131
- Recrutement
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
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Contact:
- Oriano Mercante, MD
- E-mail: O.MERCANTE@inrca.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 65 ans ou plus
- dégénérescence du disque intervertébral
- mal de dos persistant depuis au moins 6 semaines
- analgésiques et anti-inflammatoires
- Score ODI au départ entre 30 et 80 %
Critère d'exclusion:
- arrêt cardiaque
- le favisme
- cliniquement hyperthyroïdie
- cancer et chimio ou radiothérapie concomitante
- épilepsie
- asthme
- espérance de vie de 6 mois ou moins
- psychotiques
- signes cliniques de radiculopathie
- polyradiculopathie
- déficit neurologique progressif
- sténose lombaire
- spondylolisthésis
- neuropathie diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections intramusculaires/paravertébrales d'Oxygène-Ozone
Ce groupe sera traité avec des "injections intramusculaires/paravertébrales d'Oxygène-Ozone" deux fois par semaine pendant six semaines
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L'oxygène médical sera utilisé comme une partie du mélange injecté (100 % d'oxygène, 200 bar de gaz comprimé dans une bouteille en acier avec vanne 14 avec réducteur intégré).
Pour la génération du mélange Oxygène-Ozone, un équipement certifié OZONOSAN alpha plus sera utilisé selon le D.L. 46/97, Directive CEE 93/42, classe 2A avec un photomètre.
Le mélange d'O2-O3 est produit par une méthode appelée "décharge silencieuse".
Des injections intramusculaires/paravertébrales à 3 cm de la ligne médiane de la colonne vertébrale seront effectuées en introduisant 5-20 mL d'oxygène-ozone à chaque point, à une concentration de 10-20 microgrammes/mL, pour un volume total de 40 mL
Autres noms:
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Autre: Traitement simulé
Les "Injections intramusculaires/paravertébrales simulées" mimeront les injections d'Oxygène-Ozone dans la zone à traiter en piquant la peau avec l'aiguille sans percer.
Ces injections simulées seront effectuées deux fois par semaine pendant six semaines.
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L'administration du traitement simulé mimera le traitement dans la zone à traiter en piquant la peau avec l'aiguille sans percer.
Un léger massage sera pratiqué à la main et la zone d'application sera recouverte d'un pansement adhésif laissant le patient en position ventrale pendant 10 à 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 semaines
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisé pour étudier la déficience fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne liée à la lombalgie. L'ODI est l'un des principaux instruments de mesure nécessaires à l'évaluation de l'incapacité liée à la douleur et est considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation de l'incapacité liée à la lombalgie. Il se compose de 10 questions à réponses multiples dans lesquelles le patient choisit la réponse qui se rapproche le plus de son état actuel ou de celui des 2 dernières semaines. La réponse au traitement est considérée comme une classification binaire : « succès » si l'Oswestry Disability Index est compris entre 0 et 20 % (incapacité minimale) et « échec » dans les autres cas. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois de suivi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisé pour étudier la déficience fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne liée à la lombalgie. L'ODI est l'un des principaux instruments de mesure nécessaires à l'évaluation de l'incapacité liée à la douleur et est considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation de l'incapacité liée à la lombalgie. Il se compose de 10 questions à réponses multiples dans lesquelles le patient choisit la réponse qui se rapproche le plus de son état actuel ou de celui des 2 dernières semaines. La réponse au traitement est considérée comme une classification binaire : « succès » si l'Oswestry Disability Index est compris entre 0 et 20 % (incapacité minimale) et « échec » dans les autres cas. |
3 mois de suivi
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Évaluation gériatrique complète par l'instrument INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI
Délai: 6 semaines
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informations d'identification, données personnelles à l'admission, date d'évaluation, fonction cognitive, communication et vision, humeur et comportement, fonction physique, incontinence, diagnostic de la maladie, état de santé, état buccodentaire et nutritionnel, affections cutanées, médicaments, traitement et procédures, état avancé directives, potentiel de décharge, décharge, informations d'évaluation, données anamnestico-cliniques, évaluation clinique standardisée, tests de performance physique
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6 semaines
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prise de paracétamol
Délai: 6 semaines
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L'utilisation de paracétamol est autorisée pendant la période d'étude pour le traitement de la lombalgie, à une dose ne dépassant pas 4 grammes par jour
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6 semaines
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stress oxydatif
Délai: 6 semaines
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L'évaluation du stress oxydatif par le test d-ROMs et de la capacité antioxydante totale par le test anti-ROMs sera effectuée.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (Numéro EudraCT)
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