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Studio sugli effetti dell'ossigeno-ozono terapia sul mal di schiena in soggetti di età pari o superiore a 65 anni (O2-O3)

17 ottobre 2012 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco sugli effetti dell'ossigeno-ozono terapia paravertebrale intramuscolare sul mal di schiena in soggetti di età pari o superiore a 65 anni

Questo studio si propone di valutare l'efficacia dell'ossigeno-ozono terapia nel trattamento del mal di schiena in soggetti di età pari o superiore a 65 anni. In particolare verrà utilizzata la tecnica dell'iniezione intramuscolare/paravertebrale di miscela ossigeno-ozono, trattamento minimamente invasivo rispetto alla tecnica dell'infiltrazione intradiscale/intraforaminale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di schiena è una delle principali cause di disabilità, compresa la compromissione delle attività della vita quotidiana. In particolare, la persistenza della lombalgia è più frequente negli anziani, associata a limitazioni funzionali e difficoltà a svolgere compiti nella vita quotidiana. Oltre ai trattamenti farmacologici, vengono utilizzate varie procedure interventistiche non chirurgiche per il trattamento della lombalgia. Alcuni studi recenti hanno valutato la terapia interventistica ossigeno-ozono (O2-O3) nel trattamento del mal di schiena. Tuttavia, questi risultati si basano sulla tecnica dell'infiltrazione intradiscale/intraforaminale di O2-O3, mentre la tecnica dell'iniezione intramuscolare/paravertebrale è la più utilizzata nella pratica clinica in Italia. In generale, i trattamenti minimamente invasivi come l'infiltrazione percutanea, sono ben tollerati e hanno dimostrato di produrre risultati clinici, anche se il numero di studi controllati è ancora scarso e gli studi spesso non sono comparabili. Tenuto conto delle precedenti considerazioni, appare opportuno cercare di ampliare le conoscenze sull'utilizzo di O2-O3 nel trattamento della lombalgia, mediante la tecnica dell'iniezione intramuscolare/paravertebrale, con particolare riferimento alla popolazione anziana.

L'obiettivo primario di questo studio è quindi quello di valutare gli effetti della terapia O2-O3 nel trattamento del mal di schiena associato a discopatia lombare mediante la tecnica dell'iniezione intramuscolare/paravertebrale. Questi effetti saranno valutati dopo un periodo di trattamento di 6 settimane e dopo un periodo di follow-up di 3 mesi.

Il progetto includerà 130 soggetti di età pari o superiore a 65 anni che verranno arruolati in modo casuale in due diversi tipi di intervento:

  • Ossigeno-ozono terapia
  • Trattamento simulato

ampiamente descritto di seguito nella sezione: Interventi

Oltre alle valutazioni cliniche, la sperimentazione contribuirà allo studio delle basi biologiche della terapia O2-O3 in quanto verranno valutati i livelli di oligoelementi, lo stato ossidativo e la capacità antiossidante nel plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, I-60131
        • Reclutamento
        • INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • degenerazione del disco intervertebrale
  • mal di schiena persistente da almeno 6 settimane
  • antidolorifici e farmaci antinfiammatori
  • Punteggio ODI al basale tra il 30 e l'80%

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca
  • favismo
  • ipertiroidismo clinico
  • cancro e concomitante chemio o radioterapia
  • epilessia
  • asma
  • aspettativa di vita di 6 mesi o meno
  • droghe psicotiche
  • segni clinici di radicolopatia
  • poliradicolopatia
  • deficit neurologico progressivo
  • stenosi lombare
  • spondilolistesi
  • neuropatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni intramuscolari/paravertebrali di Ossigeno-Ozono
Questo gruppo sarà trattato con "Iniezioni intramuscolari/paravertebrali di Ossigeno-Ozono" due volte a settimana per sei settimane
Droga: Iniezioni intramuscolari/paravertebrali di Ossigeno-Ozono
Verrà utilizzato ossigeno medicale come parte della miscela iniettata (100% ossigeno, gas compresso a 200 bar in bombola d'acciaio con valvola 14 con riduttore integrato). Per la generazione della miscela Ossigeno-Ozono verrà utilizzata un'apparecchiatura certificata OZONOSAN alpha plus ai sensi del D.L. 46/97, Direttiva CEE 93/42, classe 2A con fotometro. La miscela di O2-O3 viene prodotta attraverso un metodo chiamato "scarica silenziosa". Verranno eseguite iniezioni intramuscolari/paravertebrali a 3 cm dalla linea mediale spinale introducendo in ciascun punto 5-20 mL di ossigeno-ozono, ad una concentrazione di 10-20 microgrammi/mL, per un volume totale di 40 mL
Altri nomi:
  • trattamento ossigeno-ozono
Altro: Trattamento simulato
Le "Iniezioni intramuscolari/paravertebrali simulate" imiteranno le iniezioni di Ossigeno-Ozono nella zona da trattare pungendo la pelle con l'ago senza forare. Queste iniezioni simulate verranno eseguite due volte a settimana per sei settimane.
Altro: Iniezioni intramuscolari/paravertebrali simulate
La somministrazione del trattamento simulato imiterà il trattamento nell'area da trattare pungendo la pelle con l'ago senza forare. Verrà praticato un leggero massaggio a mano e la zona di applicazione verrà ricoperta con un bendaggio adesivo lasciando il paziente in posizione prona per 10-15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 settimane

L'Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per studiare la compromissione funzionale nelle attività della vita quotidiana correlate alla lombalgia. L'ODI è uno dei principali strumenti di misura necessari per la valutazione della disabilità da dolore ed è considerato il gold standard per la valutazione della disabilità nella lombalgia. Consiste in 10 domande a risposta multipla in cui il paziente sceglie la risposta che più si avvicina al suo stato attuale o a quello delle ultime 2 settimane.

La risposta al trattamento è considerata come una classificazione binaria: "successo" se l'Oswestry Disability Index è compreso tra 0 e 20% (disabilità minima) e "fallimento" negli altri casi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

L'Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per studiare la compromissione funzionale nelle attività della vita quotidiana correlate alla lombalgia. L'ODI è uno dei principali strumenti di misura necessari per la valutazione della disabilità da dolore ed è considerato il gold standard per la valutazione della disabilità nella lombalgia. Consiste in 10 domande a risposta multipla in cui il paziente sceglie la risposta che più si avvicina al suo stato attuale o a quello delle ultime 2 settimane.

La risposta al trattamento è considerata come una classificazione binaria: "successo" se l'Oswestry Disability Index è compreso tra 0 e 20% (disabilità minima) e "fallimento" negli altri casi.
Controllo a 3 mesi
Valutazione geriatrica completa mediante strumento INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI
Lasso di tempo: 6 settimane
informazioni di identificazione, dati personali al momento del ricovero, data di valutazione, funzione cognitiva, comunicazione e visione, umore e comportamento, funzione fisica, incontinenza, diagnosi della malattia, condizioni di salute, stato orale e nutrizionale, condizioni della pelle, farmaci, trattamento e procedure, avanzato direttive, potenziale di dimissione, dimissione, informazioni sulla valutazione, dati anamnestico-clinici, valutazione clinica standardizzata, test delle prestazioni fisiche
6 settimane
assunzione di paracetamolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante il periodo di studio è consentito l'uso di paracetamolo per il trattamento della lombalgia, alla dose non superiore a 4 grammi al giorno
6 settimane
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà effettuata la valutazione dello stress ossidativo mediante il d-ROMs test e la capacità antiossidante totale mediante l'anti-ROMs test.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Regione Marche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA-02-2011
  • 2011-003185-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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