- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01709058
Badanie wpływu terapii tlenowo-ozonowej na ból pleców u osób w wieku 65 lat lub starszych (O2-O3)
Prospektywna, randomizowana, pojedyncza ślepa próba dotycząca wpływu domięśniowej terapii tlenowo-ozonowej przykręgosłupowej na ból pleców u osób w wieku 65 lat lub starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból pleców jest główną przyczyną niepełnosprawności, w tym upośledzenia czynności życia codziennego. W szczególności utrzymujące się dolegliwości bólowe krzyża częściej występują u osób w wieku podeszłym, co wiąże się z ograniczeniami funkcjonalnymi i trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności. Oprócz leczenia farmakologicznego w leczeniu bólu krzyża stosuje się różne niechirurgiczne procedury interwencyjne. W niektórych ostatnich badaniach oceniano interwencyjną terapię tlenowo-ozonową (O2-O3) w leczeniu bólu pleców. Jednak wyniki te opierają się na technice infiltracji śróddyskowej / dokanałowej O2-O3, podczas gdy technika iniekcji domięśniowej / przykręgosłupowej jest najczęściej stosowana w praktyce klinicznej we Włoszech. Ogólnie rzecz biorąc, minimalnie inwazyjne metody leczenia, takie jak infiltracja przezskórna, są dobrze tolerowane i wykazano, że dają wyniki kliniczne, chociaż liczba kontrolowanych badań jest nadal niewielka, a badania często nie są porównywalne. Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, celowa wydaje się próba poszerzenia wiedzy na temat zastosowania O2-O3 w leczeniu bólu krzyża, techniką iniekcji domięśniowej/paravertebral, ze szczególnym uwzględnieniem populacji osób starszych.
Podstawowym celem niniejszej próby jest zatem ocena efektów terapii O2-O3 w leczeniu bólu pleców związanego z dyskopatią lędźwiową techniką iniekcji domięśniowej/przykręgosłupowej. Efekty te zostaną ocenione po 6-tygodniowym okresie leczenia i po 3-miesięcznym okresie obserwacji.
W projekcie weźmie udział 130 osób w wieku 65 lat lub starszych, które zostaną losowo włączone do dwóch różnych typów interwencji:
- Terapia tlenowo-ozonowa
- Symulowane leczenie
w pełni opisany poniżej w rozdziale: Interwencje
Oprócz oceny klinicznej, próba przyczyni się do zbadania biologicznych podstaw terapii O2-O3, ponieważ zostaną ocenione poziomy pierwiastków śladowych, status oksydacyjny i pojemność antyoksydacyjna w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, I-60131
- Rekrutacyjny
- INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
-
Kontakt:
- Oriano Mercante, MD
- E-mail: O.MERCANTE@inrca.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
- zwyrodnienie krążka międzykręgowego
- ból pleców utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
- Wynik ODI na początku badania między 30 a 80%
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca
- fawizm
- kliniczna nadczynność tarczycy
- raka i towarzyszącej chemio- lub radioterapii
- padaczka
- astma
- oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub mniej
- leki psychotyczne
- objawy kliniczne radikulopatii
- poliradikulopatia
- postępujący deficyt neurologiczny
- zwężenie odcinka lędźwiowego
- kręgozmyk
- neuropatia cukrzycowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Domięśniowe / okołokręgowe zastrzyki tlenu i ozonu
Ta grupa będzie leczona „Domięśniowymi / okołokręgowymi zastrzykami tlenu i ozonu” dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni
|
Jako część wstrzykiwanej mieszanki zostanie użyty Tlen Medyczny (tlen 100%, gaz sprężony 200 bar w butli stalowej z zaworem 14 ze zintegrowanym reduktorem).
Do wytwarzania mieszanki Tlen-Ozon zostanie użyte certyfikowane urządzenie OZONOSAN alpha plus zgodnie z D.L. 46/97, Dyrektywa EWG 93/42, klasa 2A z fotometrem.
Mieszanina O2-O3 jest wytwarzana metodą zwaną „cichym rozładowaniem”.
Wykonane zostaną iniekcje domięśniowe/przykręgosłupowe do 3 cm od linii przyśrodkowej kręgosłupa, wprowadzając 5-20 ml ozonu tlenowego do każdego punktu, w stężeniu 10-20 mikrogramów/ml, do całkowitej objętości 40 ml
Inne nazwy:
|
Inny: Symulowane leczenie
„Symulowane zastrzyki domięśniowe/przykręgosłupowe” będą naśladować zastrzyki tlenowo-ozonowe w leczonym obszarze poprzez nakłucie skóry igłą bez wiercenia.
Te symulowane zastrzyki będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
Symulowane podawanie leczenia będzie naśladować leczenie w obszarze, który ma być leczony, poprzez nakłucie skóry igłą bez wiercenia.
Lekki masaż zostanie przećwiczony ręcznie, a obszar aplikacji zostanie pokryty klejem bandażowym, pozostawiając pacjenta w pozycji leżącej na 10-15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) służy do badania upośledzeń funkcjonalnych w codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża. ODI jest jednym z głównych narzędzi pomiarowych niezbędnych do oceny niepełnosprawności z powodu bólu i jest uważany za złoty standard oceny niepełnosprawności w bólu krzyża. Składa się z 10 pytań z wieloma odpowiedziami, w których pacjent wybiera odpowiedź najbardziej zbliżoną do jego aktualnego stanu lub do stanu z ostatnich 2 tygodni. Odpowiedź na leczenie jest traktowana jako klasyfikacja binarna: „sukces”, jeśli wskaźnik niepełnosprawności Oswestry wynosi od 0 do 20% (niepełnosprawność minimalna), a „porażka” w pozostałych przypadkach. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) służy do badania upośledzeń funkcjonalnych w codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża. ODI jest jednym z głównych narzędzi pomiarowych niezbędnych do oceny niepełnosprawności z powodu bólu i jest uważany za złoty standard oceny niepełnosprawności w bólu krzyża. Składa się z 10 pytań z wieloma odpowiedziami, w których pacjent wybiera odpowiedź najbardziej zbliżoną do jego aktualnego stanu lub do stanu z ostatnich 2 tygodni. Odpowiedź na leczenie jest traktowana jako klasyfikacja binarna: „sukces”, jeśli wskaźnik niepełnosprawności Oswestry wynosi od 0 do 20% (niepełnosprawność minimalna), a „porażka” w pozostałych przypadkach. |
3 miesiące obserwacji
|
Kompleksowa ocena geriatryczna za pomocą instrumentu INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
dane identyfikacyjne, dane osobowe przy przyjęciu, datę oceny, funkcje poznawcze, komunikację i wzrok, nastrój i zachowanie, sprawność fizyczną, nietrzymanie moczu, rozpoznanie choroby, stan zdrowia, stan jamy ustnej i odżywienia, stan skóry, leki, leczenie i procedury, zaawansowane dyrektywy, potencjał wypisowy, wypis, informacja o ocenie, dane anamnestyczno-kliniczne, standaryzowana ocena kliniczna, testy wydolności fizycznej
|
6 tygodni
|
przyjmowanie paracetamolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dozwolone jest stosowanie paracetamolu w okresie badania w leczeniu bólu krzyża w dawce nie większej niż 4 gramy dziennie
|
6 tygodni
|
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeprowadzona zostanie ocena stresu oksydacyjnego za pomocą testu d-ROM oraz całkowitej pojemności antyoksydacyjnej za pomocą testu anty-ROM.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA-02-2011
- 2011-003185-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania