Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii tlenowo-ozonowej na ból pleców u osób w wieku 65 lat lub starszych (O2-O3)

17 października 2012 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Prospektywna, randomizowana, pojedyncza ślepa próba dotycząca wpływu domięśniowej terapii tlenowo-ozonowej przykręgosłupowej na ból pleców u osób w wieku 65 lat lub starszych

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii tlenowo-ozonem w leczeniu bólu kręgosłupa u osób w wieku 65 lat i starszych. W szczególności zostanie zastosowana technika iniekcji domięśniowej/przykręgosłupowej mieszaniny tlen-ozon, małoinwazyjne leczenie w odniesieniu do infiltracji śróddyskowej/technika dootworowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pleców jest główną przyczyną niepełnosprawności, w tym upośledzenia czynności życia codziennego. W szczególności utrzymujące się dolegliwości bólowe krzyża częściej występują u osób w wieku podeszłym, co wiąże się z ograniczeniami funkcjonalnymi i trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności. Oprócz leczenia farmakologicznego w leczeniu bólu krzyża stosuje się różne niechirurgiczne procedury interwencyjne. W niektórych ostatnich badaniach oceniano interwencyjną terapię tlenowo-ozonową (O2-O3) w leczeniu bólu pleców. Jednak wyniki te opierają się na technice infiltracji śróddyskowej / dokanałowej O2-O3, podczas gdy technika iniekcji domięśniowej / przykręgosłupowej jest najczęściej stosowana w praktyce klinicznej we Włoszech. Ogólnie rzecz biorąc, minimalnie inwazyjne metody leczenia, takie jak infiltracja przezskórna, są dobrze tolerowane i wykazano, że dają wyniki kliniczne, chociaż liczba kontrolowanych badań jest nadal niewielka, a badania często nie są porównywalne. Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, celowa wydaje się próba poszerzenia wiedzy na temat zastosowania O2-O3 w leczeniu bólu krzyża, techniką iniekcji domięśniowej/paravertebral, ze szczególnym uwzględnieniem populacji osób starszych.

Podstawowym celem niniejszej próby jest zatem ocena efektów terapii O2-O3 w leczeniu bólu pleców związanego z dyskopatią lędźwiową techniką iniekcji domięśniowej/przykręgosłupowej. Efekty te zostaną ocenione po 6-tygodniowym okresie leczenia i po 3-miesięcznym okresie obserwacji.

W projekcie weźmie udział 130 osób w wieku 65 lat lub starszych, które zostaną losowo włączone do dwóch różnych typów interwencji:

  • Terapia tlenowo-ozonowa
  • Symulowane leczenie

w pełni opisany poniżej w rozdziale: Interwencje

Oprócz oceny klinicznej, próba przyczyni się do zbadania biologicznych podstaw terapii O2-O3, ponieważ zostaną ocenione poziomy pierwiastków śladowych, status oksydacyjny i pojemność antyoksydacyjna w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ancona, Włochy, I-60131
        • Rekrutacyjny
        • INRCA Hospital, via della Montagnola, 81
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
  • zwyrodnienie krążka międzykręgowego
  • ból pleców utrzymujący się przez co najmniej 6 tygodni
  • leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
  • Wynik ODI na początku badania między 30 a 80%

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca
  • fawizm
  • kliniczna nadczynność tarczycy
  • raka i towarzyszącej chemio- lub radioterapii
  • padaczka
  • astma
  • oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub mniej
  • leki psychotyczne
  • objawy kliniczne radikulopatii
  • poliradikulopatia
  • postępujący deficyt neurologiczny
  • zwężenie odcinka lędźwiowego
  • kręgozmyk
  • neuropatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domięśniowe / okołokręgowe zastrzyki tlenu i ozonu
Ta grupa będzie leczona „Domięśniowymi / okołokręgowymi zastrzykami tlenu i ozonu” dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni
Jako część wstrzykiwanej mieszanki zostanie użyty Tlen Medyczny (tlen 100%, gaz sprężony 200 bar w butli stalowej z zaworem 14 ze zintegrowanym reduktorem). Do wytwarzania mieszanki Tlen-Ozon zostanie użyte certyfikowane urządzenie OZONOSAN alpha plus zgodnie z D.L. 46/97, Dyrektywa EWG 93/42, klasa 2A z fotometrem. Mieszanina O2-O3 jest wytwarzana metodą zwaną „cichym rozładowaniem”. Wykonane zostaną iniekcje domięśniowe/przykręgosłupowe do 3 cm od linii przyśrodkowej kręgosłupa, wprowadzając 5-20 ml ozonu tlenowego do każdego punktu, w stężeniu 10-20 mikrogramów/ml, do całkowitej objętości 40 ml
Inne nazwy:
  • zabieg tlenowo-ozonowy
Inny: Symulowane leczenie
„Symulowane zastrzyki domięśniowe/przykręgosłupowe” będą naśladować zastrzyki tlenowo-ozonowe w leczonym obszarze poprzez nakłucie skóry igłą bez wiercenia. Te symulowane zastrzyki będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Symulowane podawanie leczenia będzie naśladować leczenie w obszarze, który ma być leczony, poprzez nakłucie skóry igłą bez wiercenia. Lekki masaż zostanie przećwiczony ręcznie, a obszar aplikacji zostanie pokryty klejem bandażowym, pozostawiając pacjenta w pozycji leżącej na 10-15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Indeks Oswestry Disability Index (ODI) służy do badania upośledzeń funkcjonalnych w codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża. ODI jest jednym z głównych narzędzi pomiarowych niezbędnych do oceny niepełnosprawności z powodu bólu i jest uważany za złoty standard oceny niepełnosprawności w bólu krzyża. Składa się z 10 pytań z wieloma odpowiedziami, w których pacjent wybiera odpowiedź najbardziej zbliżoną do jego aktualnego stanu lub do stanu z ostatnich 2 tygodni.

Odpowiedź na leczenie jest traktowana jako klasyfikacja binarna: „sukces”, jeśli wskaźnik niepełnosprawności Oswestry wynosi od 0 do 20% (niepełnosprawność minimalna), a „porażka” w pozostałych przypadkach.

6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji

Indeks Oswestry Disability Index (ODI) służy do badania upośledzeń funkcjonalnych w codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża. ODI jest jednym z głównych narzędzi pomiarowych niezbędnych do oceny niepełnosprawności z powodu bólu i jest uważany za złoty standard oceny niepełnosprawności w bólu krzyża. Składa się z 10 pytań z wieloma odpowiedziami, w których pacjent wybiera odpowiedź najbardziej zbliżoną do jego aktualnego stanu lub do stanu z ostatnich 2 tygodni.

Odpowiedź na leczenie jest traktowana jako klasyfikacja binarna: „sukces”, jeśli wskaźnik niepełnosprawności Oswestry wynosi od 0 do 20% (niepełnosprawność minimalna), a „porażka” w pozostałych przypadkach.

3 miesiące obserwacji
Kompleksowa ocena geriatryczna za pomocą instrumentu INTERRAI-MDS-HC/VAOR-ADI
Ramy czasowe: 6 tygodni
dane identyfikacyjne, dane osobowe przy przyjęciu, datę oceny, funkcje poznawcze, komunikację i wzrok, nastrój i zachowanie, sprawność fizyczną, nietrzymanie moczu, rozpoznanie choroby, stan zdrowia, stan jamy ustnej i odżywienia, stan skóry, leki, leczenie i procedury, zaawansowane dyrektywy, potencjał wypisowy, wypis, informacja o ocenie, dane anamnestyczno-kliniczne, standaryzowana ocena kliniczna, testy wydolności fizycznej
6 tygodni
przyjmowanie paracetamolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dozwolone jest stosowanie paracetamolu w okresie badania w leczeniu bólu krzyża w dawce nie większej niż 4 gramy dziennie
6 tygodni
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeprowadzona zostanie ocena stresu oksydacyjnego za pomocą testu d-ROM oraz całkowitej pojemności antyoksydacyjnej za pomocą testu anty-ROM.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA-02-2011
  • 2011-003185-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

3
Subskrybuj