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Med-O-Wheel™ の有無にかかわらず、腎臓移植後のコンプライアンス/アドヒアランス。 (C/A)

2013年8月30日 更新者:Gunnar Tydén、Karolinska University Hospital

カロリンスカ大学病院、電子薬剤ディスペンサー (Med-O-Wheel™) の有無にかかわらず、腎臓移植後のコンプライアンス/アドヒアランス。

バックグラウンド:

臓器移植後の転帰にとって、免疫抑制剤の処方を順守することは非常に重要です。 患者は処方された薬を服用し、医師の診察を受ける必要があります。

他のヨーロッパ諸国での以前の研究に基づくと、スウェーデンでの臓器移植後のコンプライアンス違反の費用は、> 3,500 万 SEK/年です。

移植片を失った患者は、生活の質を失い、期待生存率も低下します。さらに、再移植は、新しい HLA 抗体によって妨げられる可能性があります。

質問:

主な問題は、Med-O-Wheel™ が腎移植患者の処方薬レジメンへのコンプライアンスを改善できるかどうかです。

方法と材料:

Huddinge の Karolinska University Hospital のすべての腎移植患者は、研究に関する情報を受け取り、参加を求められます。 参加者は、Med-O-Wheel™ を装着した腕と装着していない腕の 2 つの腕に無作為に割り付けられます。 含まれる80人の患者は、処方薬の摂取に関して1年間綿密に監視されます。

Med-O-Wheel™ は、患者がディスペンサーから薬を服用するたびに日時を記録する電子薬ディスペンサーです。 SIM カードとテキスト メッセージ機能を備えています。

Addoz Portal™ は、投薬量の監視と分析を可能にする Web ベースのアプリケーションです。 投薬ディスペンサーの各イベントはポータルに登録され、テキスト メッセージ、電子メール、または電話でケア提供者/サポート担当者と通信します。

研究の意義:

将来的には、移植患者のコンプライアンスを改善できる可能性があります。 特に、患者はポータルを通じて、安全かつ正確に薬を服用しているという確認を受け取ることができるため、安心できます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

Med-O-Wheel™ が改善できるかどうかを調査するには -

  1. 投薬計画の遵守、
  2. 外来診療所での予約の遵守、および
  3. 腎移植患者の治療成績。 方法論

研究デザイン:

オープン、前向き、記述的、ランダム化研究。

主な研究課題:

Med-O-Wheel™ は、腎移植患者の処方された投薬レジメンの順守を改善できますか?

有効性パラメーター:

P-クレアチニン、薬物濃度 (B-タクロリムス、B-シクロスポリン、B-シロリムス、P/S-ミコフェノール酸、B-TPMT 代謝物) および年齢 (年)。

Med-O-Wheel™ の Addoz ポータル。 コンプライアンスとアドヒアランスに関する患者の不快感を調査するための研究固有のアンケート。

安全パラメータ:

Med-O-Wheel™ および Addoz Portal™ は、連続動作が保証された CE 認定製品です。 カロリンスカ大学研究所は認定試験所です。

ボランティア人口

科目:

カロリンスカ大学病院で腎移植を受けようとしているすべての患者。

患者数: 80 名 (Med-O-Wheel™ を使用している患者 40 名、Med-O-Wheel™ を使用していない患者 40 名)。

時間枠 最初の患者が含まれた: Juni 2011. 最後に含まれた患者: 2012 年 7 月。 最後の患者が完了した: 2013 年 7 月。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カロリンスカ大学病院の腎移植レシピエント

説明

以下に該当する場合、被験者は研究の対象となります。

  • カロリンスカ大学病院で死亡者または生きているドナーから腎移植を受ける
  • -研究の目的を理解することができ、十分な情報を得て、書面によるインフォームドコンセントを取得している(署名されたインフォームドコンセントが得られている)

研究固有の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Med-O-Wheel™を使用
Med-O-Wheel™ を使用した腎移植レシピエント
Med-O-Wheel™ なし
Med-O-Wheel™ を使用していない腎移植レシピエント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Med-O-Wheel™ は、腎移植患者の処方された投薬レジメンの順守を改善できますか?
時間枠:2013年
2013年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jarmo Henriksson, SC, RN、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月30日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dnr 2011/471-31/4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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