Conformité/adhésion après une greffe de rein, avec ou sans Med-O-Wheel™. (C/A)
Conformité/adhésion après une greffe de rein, avec ou sans distributeur électronique de médicaments (Med-O-Wheel™), Hôpital universitaire de Karolinska.
Arrière-plan:
L'adhésion au traitement médicamenteux immunosuppresseur est essentielle au résultat après une greffe d'organe. Les patients doivent prendre leurs médicaments prescrits et assister à leurs rendez-vous avec le médecin.
Sur la base d'études antérieures dans d'autres pays européens, le coût de la non-conformité après une transplantation d'organe en Suède est > 35 millions de SEK/an.
Les patients qui perdent leur greffon perdent à la fois leur qualité de vie et ont une espérance de vie réduite ; de plus, la retransplantation peut être entravée par de nouveaux anticorps HLA.
Question:
La principale question est de savoir si Med-O-Wheel™ peut améliorer l'observance du régime médicamenteux prescrit chez les patients transplantés rénaux.
Méthodes et matériaux :
Tous les patients transplantés rénaux de l'hôpital universitaire Karolinska, Huddinge, recevront des informations sur l'étude et seront ensuite invités à participer. Les participants seront randomisés en deux bras, un bras avec et un sans Med-O-Wheel™. Les 80 patients inclus seront étroitement surveillés pendant 1 an concernant la prise des médicaments prescrits.
Med-O-Wheel ™ est un distributeur de médicaments électronique qui enregistre la date et l'heure de chaque occasion où le patient prend des médicaments du distributeur. Il dispose d'une carte SIM et de capacités de messagerie texte.
Addoz Portal™ est une application Web qui permet de surveiller et d'analyser la prise de médicaments. Chaque événement dans le distributeur de médicaments est enregistré dans le portail, qui communique avec le prestataire de soins/la personne de soutien par SMS, e-mail ou téléphone.
Importance de l'étude:
À l'avenir, il pourrait être possible d'améliorer l'observance chez les patients transplantés. En particulier, les patients se sentiront en sécurité puisqu'ils recevront la confirmation via le portail qu'ils prennent leurs médicaments en toute sécurité et avec précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Pour déterminer si Med-O-Wheel™ peut améliorer -
- respect des régimes médicamenteux,
- le respect des rendez-vous à la clinique externe, et
- résultat du traitement chez les patients transplantés rénaux. Méthodologie
Étudier le design:
Étude ouverte, prospective, descriptive, randomisée.
Question de recherche principale :
Med-O-Wheel™ peut-il améliorer l'observance du régime médicamenteux prescrit chez les patients transplantés rénaux ?
Paramètres d'efficacité :
P-créatinine, concentrations de médicaments (B-tacrolimus, B-cyclosporine, B-sirolimus, P/S-mycophénolate, B-TPMT-métabolites) et âge (années).
Portail Addoz pour Med-O-Wheel™. Questionnaire spécifique à l'étude pour sonder l'inconfort du patient concernant l'observance et l'observance.
Paramètres de sécurité :
Med-O-Wheel™ et Addoz Portal™ est un produit homologué CE avec une garantie de fonctionnement continu. Le laboratoire universitaire de Karolinska est un laboratoire d'essais accrédité.
Population bénévole
Sujets:
Tous les patients sur le point de subir une transplantation rénale à l'hôpital universitaire de Karolinska.
Nombre : 80 patients (40 patients avec Med-O-Wheel™, 40 patients sans Med-O-Wheel™).
Période Premier patient inclus : juin 2011. Dernier patient inclus : juillet 2012. Dernier patient terminé : juillet 2013.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Le sujet est éligible à l'étude si les conditions suivantes s'appliquent :
- Recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant à l'hôpital universitaire de Karolinska
- Capable de comprendre le but de l'étude, pleinement informé et ayant un consentement éclairé écrit (un consentement éclairé signé a été obtenu)
Aucun critère d'exclusion spécifique à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Avec Med-O-Wheel™
Receveur d'une greffe de rein avec Med-O-Wheel™
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Sans Med-O-Wheel™
Receveur de greffe de rein sans Med-O-Wheel™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Med-O-Wheel™ peut-il améliorer l'observance du régime médicamenteux prescrit chez les patients transplantés rénaux ?
Délai: 2013
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2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2011/471-31/4
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