Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelőség/Betartás veseátültetés után, Med-O-Wheel™-el vagy anélkül. (C/A)

2013. augusztus 30. frissítette: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Megfelelőség/betartás veseátültetés után, elektronikus gyógyszeradagolóval vagy anélkül (Med-O-Wheel™), Karolinska Egyetemi Kórház.

Háttér:

Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelési rend betartása kritikus fontosságú a szervátültetés utáni kimenetel szempontjából. A betegeknek be kell venniük a felírt gyógyszereket, és el kell menniük az orvoshoz.

A más európai országokban végzett korábbi tanulmányok alapján Svédországban a szervátültetés utáni nem megfelelés költsége > 35 millió SEK/év.

Azok a betegek, akik elveszítik a graftjukat, veszítenek életminőségükből, és csökken a várható túlélésük; sőt az új HLA antitestek hátráltathatják a retranszplantációt.

Kérdés:

Az elsődleges kérdés az, hogy a Med-O-Wheel™ javíthatja-e az előírt gyógyszeres kezelés betartását a vesetranszplantált betegeknél.

Módszerek és anyagok:

A huddingei Karolinska Egyetemi Kórházban minden vesetranszplantált beteg tájékoztatást kap a vizsgálatról, majd felkérik őket a részvételre. A résztvevőket véletlenszerűen két karba osztják, az egyik Med-O-Wheel™ karral és a másikkal. A 80 bevont beteget 1 évig szorosan ellenőrizni fogják a felírt gyógyszerek szedése tekintetében.

A Med-O-Wheel™ egy elektronikus gyógyszeradagoló, amely rögzíti minden olyan alkalom dátumát és időpontját, amikor a páciens gyógyszert vesz ki az adagolóból. SIM-kártyával és szöveges üzenetküldési lehetőséggel rendelkezik.

Az Addoz Portal™ egy webalapú alkalmazás, amely lehetővé teszi a gyógyszerbevitel nyomon követését és elemzését. A gyógyszeradagolóban minden esemény regisztrálva van a portálon, amely szöveges üzenetben, e-mailben vagy telefonon kommunikál az ellátóval/segítő személlyel.

A vizsgálat jelentősége:

A jövőben lehetséges lehet a transzplantált betegek együttműködésének javítása. A betegek különösen biztonságban érzik magukat, mivel a portálon keresztül megerősítést kapnak arról, hogy biztonságosan és pontosan szedik gyógyszereiket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

Annak megvizsgálása, hogy a Med-O-Wheel™ javíthat-e

  1. a gyógyszeres kezelési rend betartása,
  2. az időpontok betartása a rendelőintézetben, ill
  3. kezelés eredménye vesetranszplantált betegeknél. Módszertan

Dizájnt tanulni:

Nyílt, prospektív, leíró, randomizált vizsgálat.

Elsődleges kutatási kérdés:

A Med-O-Wheel™ javíthatja-e az előírt gyógyszeres kezelés betartását vesetranszplantált betegeknél?

Hatékonysági paraméterek:

P-kreatinin, gyógyszerkoncentráció (B-takrolimusz, B-ciklosporin, B-szirolimusz, P/S-mikofenolát, B-TPMT-metabolitok) és életkor (év).

Addoz portál a Med-O-Wheel™-hez. Vizsgálatspecifikus kérdőív, amely felméri a betegeknek a megfelelőséggel és a betartással kapcsolatos kényelmetlenségét.

Biztonsági paraméterek:

A Med-O-Wheel™ és az Addoz Portal™ egy CE-jóváhagyással rendelkező termék, amely garantálja a folyamatos működést. A Karolinska University Laboratory egy akkreditált vizsgálólaboratórium.

Önkéntes lakosság

Tárgyak:

Minden olyan beteg, aki veseátültetés előtt áll a Karolinska Egyetemi Kórházban.

Létszám: 80 beteg (40 beteg Med-O-Wheel™-el, 40 beteg Med-O-Wheel™ nélkül).

Időkeret Az első beteg bevonása: 2011. június. Utolsó beteg: 2012. július. Utolsó páciens: 2013. július.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veseátültetettek a Karolinska Egyetemi Kórházban

Leírás

Az alany akkor jogosult a vizsgálatra, ha az alábbiak teljesülnek:

  • Veseátültetés fogadása elhunyt vagy élő donortól a Karolinska Egyetemi Kórházban
  • Képes megérteni a vizsgálat célját, teljes körű tájékoztatással és írásos beleegyező nyilatkozattal (aláírt tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént)

Nincsenek vizsgálatspecifikus kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Med-O-Wheel™-el
Vesetranszplantált recipiens Med-O-Wheel™-el
Med-O-Wheel™ nélkül
Veseátültetett recipiens Med-O-Wheel™ nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Med-O-Wheel™ javíthatja-e az előírt gyógyszeres kezelés betartását vesetranszplantált betegeknél?
Időkeret: 2013
2013

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr 2011/471-31/4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel