- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01709097
Megfelelőség/Betartás veseátültetés után, Med-O-Wheel™-el vagy anélkül. (C/A)
Megfelelőség/betartás veseátültetés után, elektronikus gyógyszeradagolóval vagy anélkül (Med-O-Wheel™), Karolinska Egyetemi Kórház.
Háttér:
Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelési rend betartása kritikus fontosságú a szervátültetés utáni kimenetel szempontjából. A betegeknek be kell venniük a felírt gyógyszereket, és el kell menniük az orvoshoz.
A más európai országokban végzett korábbi tanulmányok alapján Svédországban a szervátültetés utáni nem megfelelés költsége > 35 millió SEK/év.
Azok a betegek, akik elveszítik a graftjukat, veszítenek életminőségükből, és csökken a várható túlélésük; sőt az új HLA antitestek hátráltathatják a retranszplantációt.
Kérdés:
Az elsődleges kérdés az, hogy a Med-O-Wheel™ javíthatja-e az előírt gyógyszeres kezelés betartását a vesetranszplantált betegeknél.
Módszerek és anyagok:
A huddingei Karolinska Egyetemi Kórházban minden vesetranszplantált beteg tájékoztatást kap a vizsgálatról, majd felkérik őket a részvételre. A résztvevőket véletlenszerűen két karba osztják, az egyik Med-O-Wheel™ karral és a másikkal. A 80 bevont beteget 1 évig szorosan ellenőrizni fogják a felírt gyógyszerek szedése tekintetében.
A Med-O-Wheel™ egy elektronikus gyógyszeradagoló, amely rögzíti minden olyan alkalom dátumát és időpontját, amikor a páciens gyógyszert vesz ki az adagolóból. SIM-kártyával és szöveges üzenetküldési lehetőséggel rendelkezik.
Az Addoz Portal™ egy webalapú alkalmazás, amely lehetővé teszi a gyógyszerbevitel nyomon követését és elemzését. A gyógyszeradagolóban minden esemény regisztrálva van a portálon, amely szöveges üzenetben, e-mailben vagy telefonon kommunikál az ellátóval/segítő személlyel.
A vizsgálat jelentősége:
A jövőben lehetséges lehet a transzplantált betegek együttműködésének javítása. A betegek különösen biztonságban érzik magukat, mivel a portálon keresztül megerősítést kapnak arról, hogy biztonságosan és pontosan szedik gyógyszereiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
Annak megvizsgálása, hogy a Med-O-Wheel™ javíthat-e
- a gyógyszeres kezelési rend betartása,
- az időpontok betartása a rendelőintézetben, ill
- kezelés eredménye vesetranszplantált betegeknél. Módszertan
Dizájnt tanulni:
Nyílt, prospektív, leíró, randomizált vizsgálat.
Elsődleges kutatási kérdés:
A Med-O-Wheel™ javíthatja-e az előírt gyógyszeres kezelés betartását vesetranszplantált betegeknél?
Hatékonysági paraméterek:
P-kreatinin, gyógyszerkoncentráció (B-takrolimusz, B-ciklosporin, B-szirolimusz, P/S-mikofenolát, B-TPMT-metabolitok) és életkor (év).
Addoz portál a Med-O-Wheel™-hez. Vizsgálatspecifikus kérdőív, amely felméri a betegeknek a megfelelőséggel és a betartással kapcsolatos kényelmetlenségét.
Biztonsági paraméterek:
A Med-O-Wheel™ és az Addoz Portal™ egy CE-jóváhagyással rendelkező termék, amely garantálja a folyamatos működést. A Karolinska University Laboratory egy akkreditált vizsgálólaboratórium.
Önkéntes lakosság
Tárgyak:
Minden olyan beteg, aki veseátültetés előtt áll a Karolinska Egyetemi Kórházban.
Létszám: 80 beteg (40 beteg Med-O-Wheel™-el, 40 beteg Med-O-Wheel™ nélkül).
Időkeret Az első beteg bevonása: 2011. június. Utolsó beteg: 2012. július. Utolsó páciens: 2013. július.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az alany akkor jogosult a vizsgálatra, ha az alábbiak teljesülnek:
- Veseátültetés fogadása elhunyt vagy élő donortól a Karolinska Egyetemi Kórházban
- Képes megérteni a vizsgálat célját, teljes körű tájékoztatással és írásos beleegyező nyilatkozattal (aláírt tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént)
Nincsenek vizsgálatspecifikus kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Med-O-Wheel™-el
Vesetranszplantált recipiens Med-O-Wheel™-el
|
|
Med-O-Wheel™ nélkül
Veseátültetett recipiens Med-O-Wheel™ nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Med-O-Wheel™ javíthatja-e az előírt gyógyszeres kezelés betartását vesetranszplantált betegeknél?
Időkeret: 2013
|
2013
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2011/471-31/4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .