- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01709097
Samsvar/overholdelse etter nyretransplantasjon, med eller uten Med-O-Wheel™. (C/A)
Overholdelse/overholdelse etter nyretransplantasjon, med eller uten en elektronisk medikamentdispenser (Med-O-Wheel™), Karolinska universitetssykehuset.
Bakgrunn:
Overholdelse av det immunsuppressive legemiddelregimet er avgjørende for resultatet etter en organtransplantasjon. Pasienter må ta sine foreskrevne medisiner og delta på avtaler med legen.
Basert på tidligere studier i andre europeiske land er kostnaden for manglende etterlevelse etter organtransplantasjon i Sverige >35 millioner SEK/år.
Pasienter som mister transplantatet mister både livskvalitet og har redusert forventet overlevelse; dessuten kan retransplantasjon bli hemmet av nye HLA-antistoffer.
Spørsmål:
Det primære spørsmålet er om Med-O-Wheel™ kan forbedre overholdelse av det foreskrevne medisinregimet hos nyretransplanterte pasienter.
Metoder og materialer:
Alle nyretransplanterte pasienter ved Karolinska Universitetssykehuset, Huddinge, vil få informasjon om studien og vil deretter bli bedt om å delta. Deltakerne vil bli randomisert i to armer, en arm med og en uten Med-O-Wheel™. De 80 inkluderte pasientene vil bli nøye overvåket i 1 år angående inntak av foreskrevne medisiner.
Med-O-Wheel™ er en elektronisk medikamentdispenser som registrerer dato og klokkeslett for hver anledning når pasienten tar medisiner fra dispenseren. Den har SIM-kort og tekstmeldingsfunksjoner.
Addoz Portal™ er en nettbasert applikasjon som gjør det mulig å overvåke og analysere medisininntaket. Hvert arrangement i legemiddeldispenseren registreres i portalen som kommuniserer med omsorgsperson/støtteperson på sms, e-post eller telefon.
Betydningen av studien:
I fremtiden kan det være mulig å forbedre compliance hos transplanterte pasienter. Spesielt vil pasienter føle seg trygge siden de vil få bekreftelse gjennom portalen på at de tar medisinene sine trygt og nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
For å undersøke om Med-O-Wheel™ kan forbedre -
- overholdelse av medisiner,
- overholdelse av avtaler ved poliklinikken, og
- behandlingsresultat hos nyretransplanterte pasienter. Metodikk
Studere design:
Åpen, prospektiv, beskrivende, randomisert studie.
Primært forskningsspørsmål:
Kan Med-O-Wheel™ forbedre overholdelse av det foreskrevne medisinregimet hos nyretransplanterte pasienter?
Effektparametere:
P-kreatinin, konsentrasjoner av medikamenter (B-takrolimus, B-cyklosporin, B-sirolimus, P/S-mykofenolat, B-TPMT-metabolitter) og alder(år).
Addoz Portal for Med-O-Wheel™. Studiespesifikt spørreskjema for å kartlegge pasientens ubehag knyttet til etterlevelse og etterlevelse.
Sikkerhetsparametere:
Med-O-Wheel™ og Addoz Portal™ er et CE-godkjent produkt med garanti for kontinuerlig drift. Karolinska University Laboratory er et akkreditert testlaboratorium.
Frivillige befolkning
Emner:
Alle pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon ved Karolinska Universitetssykehuset.
Antall: 80 pasienter (40 pasienter med Med-O-Wheel™, 40 pasienter uten Med-O-Wheel™).
Tidsramme Første pasient inkludert: juni 2011. Siste pasient inkludert: juli 2012. Siste pasient fullført: juli 2013.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Emnet er kvalifisert for studiet hvis følgende gjelder:
- Motta en nyretransplantasjon fra en død eller levende donor i Karolinska Universitetssykehuset
- I stand til å forstå formålet med studien, fullt informert og ha skriftlig informert samtykke (signert informert samtykke er innhentet)
Ingen studiespesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Med Med-O-Wheel™
Nyretransplantasjonsmottaker med Med-O-Wheel™
|
|
Uten Med-O-Wheel™
Nyretransplantasjonsmottaker uten Med-O-Wheel™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kan Med-O-Wheel™ forbedre overholdelse av det foreskrevne medisinregimet hos nyretransplanterte pasienter?
Tidsramme: 2013
|
2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2011/471-31/4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .