Соблюдение/приверженность после трансплантации почки, с Med-O-Wheel™ или без него. (C/A)
Соблюдение/приверженность после трансплантации почки, с электронным дозатором лекарств (Med-O-Wheel™) или без него, больница Каролинского университета.
Фон:
Соблюдение режима иммуносупрессивной терапии имеет решающее значение для исхода после трансплантации органов. Пациенты должны принимать назначенные им лекарства и посещать встречи с врачом.
На основании предыдущих исследований, проведенных в других европейских странах, стоимость несоблюдения режима лечения после трансплантации органов в Швеции составляет >35 миллионов шведских крон в год.
Пациенты, потерявшие трансплантат, теряют как качество жизни, так и ожидаемую выживаемость; кроме того, новые антитела к HLA могут препятствовать повторной трансплантации.
Вопрос:
Основной вопрос заключается в том, может ли Med-O-Wheel™ улучшить соблюдение назначенного режима лечения у пациентов с трансплантацией почки.
Методы и материалы:
Всем пациентам, перенесшим трансплантацию почки, в больнице Каролинского университета в Худдинге будет предоставлена информация об исследовании, а затем им будет предложено принять участие. Участники будут случайным образом распределены по двум группам: одна с Med-O-Wheel™, а другая без него. В течение 1 года 80 включенных пациентов будут находиться под пристальным наблюдением в отношении приема назначенных лекарств.
Med-O-Wheel™ — это электронный дозатор лекарств, который записывает дату и время каждого случая, когда пациент берет лекарства из дозатора. Он имеет SIM-карту и возможности обмена текстовыми сообщениями.
Addoz Portal™ — это веб-приложение, позволяющее контролировать и анализировать прием лекарств. Каждое событие в дозаторе лекарств регистрируется на портале, который связывается с поставщиком услуг/лицом поддержки с помощью текстового сообщения, электронной почты или телефона.
Значение исследования:
В будущем, возможно, удастся улучшить комплаентность у пациентов, перенесших трансплантацию. В частности, пациенты будут чувствовать себя в безопасности, поскольку через портал они получат подтверждение того, что принимают лекарства безопасно и точно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели исследования:
Чтобы выяснить, может ли Med-O-Wheel™ улучшить -
- соблюдение режима приема лекарств,
- соблюдение графиков приема в поликлинике и
- Результаты лечения пациентов с трансплантацией почки. Методология
Дизайн исследования:
Открытое, проспективное, описательное, рандомизированное исследование.
Основной вопрос исследования:
Может ли Med-O-Wheel™ улучшить соблюдение предписанного режима лечения у пациентов с трансплантированной почкой?
Параметры эффективности:
Р-креатинин, концентрации лекарств (В-такролимус, В-циклоспорин, В-сиролимус, P/S-микофенолят, В-ТПМТ-метаболиты) и возраст (годы).
Портал Addoz для Med-O-Wheel™. Анкета для конкретного исследования для изучения дискомфорта пациентов, связанного с соблюдением и соблюдением режима лечения.
Параметры безопасности:
Med-O-Wheel™ и Addoz Portal™ — это одобренный CE продукт с гарантией непрерывной работы. Лаборатория Каролинского университета является аккредитованной испытательной лабораторией.
Добровольное население
Предметы:
Все пациенты, которым предстоит трансплантация почки в Каролинской университетской больнице.
Количество: 80 пациентов (40 пациентов с Med-O-Wheel™, 40 пациентов без Med-O-Wheel™).
Сроки Первый включенный пациент: июнь 2011 г. Последний пациент включен: июль 2012 г. Последний пациент завершен: июль 2013 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Субъект имеет право на участие в исследовании, если применимо следующее:
- Получение трансплантата почки от умершего или живого донора в Каролинской университетской больнице
- Способный понимать цель исследования, полностью информированный и имеющий письменное информированное согласие (получено подписанное информированное согласие)
Критерии исключения, специфичные для исследования, отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
С Med-O-Wheel™
Реципиент трансплантата почки с Med-O-Wheel™
|
|
Без Med-O-Wheel™
Реципиент почечного трансплантата без Med-O-Wheel™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Может ли Med-O-Wheel™ улучшить соблюдение предписанного режима лечения у пациентов с трансплантированной почкой?
Временное ограничение: 2013
|
2013
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2011/471-31/4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .