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Med-O-Wheel™을 사용하거나 사용하지 않고 신장 이식 후 순응도/순응도. (C/A)

2013년 8월 30일 업데이트: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Karolinska University Hospital의 전자 약물 디스펜서(Med-O-Wheel™) 유무에 관계없이 신장 이식 후 순응도/순응도.

배경:

면역억제 약물 요법을 준수하는 것은 장기 이식 후 결과에 매우 중요합니다. 환자는 처방된 약을 복용하고 의사와의 약속에 참석해야 합니다.

다른 유럽 국가의 이전 연구에 따르면 스웨덴에서 장기 이식 후 비준수 비용은 > SEK 3,500만/년입니다.

이식편을 잃은 환자는 삶의 질을 잃고 예상 생존율이 감소합니다. 또한, 재이식은 새로운 HLA 항체에 의해 방해를 받을 수 있습니다.

질문:

주요 질문은 Med-O-Wheel™이 신장 이식 환자의 처방된 약물 요법에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부입니다.

방법 및 재료:

Huddinge에 있는 Karolinska University Hospital의 모든 신장 이식 환자에게 연구에 대한 정보를 제공한 후 참여하도록 요청합니다. 참가자는 Med-O-Wheel™이 있는 팔과 없는 팔의 두 팔로 무작위 배정됩니다. 포함된 80명의 환자는 처방약 복용과 관련하여 1년 동안 면밀히 모니터링됩니다.

Med-O-Wheel™은 환자가 디스펜서에서 약물을 복용할 때마다 날짜와 시간을 기록하는 전자 약물 디스펜서입니다. SIM 카드와 문자 메시지 기능이 있습니다.

Addoz Portal™은 약물 섭취량을 모니터링하고 분석할 수 있는 웹 기반 애플리케이션입니다. 투약 디스펜서의 각 이벤트는 포털에 등록되며 문자 메시지, 이메일 또는 전화로 간병인/지원인과 통신합니다.

연구의 중요성:

미래에는 이식 환자의 순응도를 개선하는 것이 가능할 수 있습니다. 특히 환자들은 포털을 통해 약을 안전하고 정확하게 복용하고 있다는 확인을 받을 수 있어 안심할 수 있다.

연구 개요

상세 설명

연구 목표:

Med-O-Wheel™이 개선될 수 있는지 조사하려면 -

  1. 약물 요법 준수,
  2. 외래진료소에서의 약속 준수, 그리고
  3. 신장 이식 환자의 치료 결과. 방법론

연구 설계:

개방형, 전향적, 설명적, 무작위 연구.

주요 연구 질문:

Med-O-Wheel™이 신장 이식 환자의 처방된 약물 요법에 대한 순응도를 향상시킬 수 있습니까?

효능 매개변수:

P-크레아티닌, 약물 농도(B-tacrolimus, B-cyclosporine, B-sirolimus, P/S-mycophenolate, B-TPMT-metabolites) 및 연령(년).

Med-O-Wheel™용 Addoz 포털. 준수 및 준수와 관련된 환자의 불편함을 조사하기 위한 연구별 설문지.

안전 매개변수:

Med-O-Wheel™ 및 Addoz Portal™은 지속적인 작동을 보장하는 CE 승인 제품입니다. Karolinska University Laboratory는 공인 테스트 연구소입니다.

자원 봉사 인구

주제:

Karolinska 대학 병원에서 신장 이식을 받을 예정인 모든 환자.

수: 80명의 환자(Med-O-Wheel™을 사용한 환자 40명, Med-O-Wheel™을 사용하지 않은 환자 40명).

기간 첫 환자 포함: 2011년 6월. 마지막 환자 포함: 2012년 7월. 마지막 환자 완료: 2013년 7월.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Karolinska University Hospital의 신장 이식 수혜자

설명

대상은 다음이 적용되는 경우 연구에 적격입니다:

  • Karolinska University Hospital에서 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자로부터 신장 이식을 받고 있습니다.
  • 연구의 목적을 이해할 수 있고 충분한 정보를 제공했으며 서면 동의서를 받았습니다(서명된 정보 제공 동의서를 얻었습니다).

연구별 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Med-O-Wheel™ 포함
Med-O-Wheel™을 사용한 신장 이식 수혜자
Med-O-Wheel™ 제외
Med-O-Wheel™이 없는 신장 이식 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Med-O-Wheel™이 신장 이식 환자의 처방된 약물 요법에 대한 순응도를 향상시킬 수 있습니까?
기간: 2013년
2013년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 2011/471-31/4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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