Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse/vidhäftning efter njurtransplantation, med eller utan Med-O-Wheel™. (C/A)

30 augusti 2013 uppdaterad av: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Efterlevnad/efterlevnad efter njurtransplantation, med eller utan elektronisk läkemedelsdispenser(Med-O-Wheel™), Karolinska Universitetssjukhuset.

Bakgrund:

Att följa den immunsuppressiva läkemedelsregimen är avgörande för resultatet efter en organtransplantation. Patienter måste ta sina ordinerade mediciner och närvara vid sina möten med läkaren.

Baserat på tidigare studier i andra europeiska länder är kostnaden för bristande efterlevnad efter organtransplantation i Sverige >35 miljoner kronor/år.

Patienter som förlorar sitt transplantat förlorar både livskvalitet och har minskad förväntad överlevnad; dessutom kan retransplantation försvåras av nya HLA-antikroppar.

Fråga:

Den primära frågan är om Med-O-Wheel™ kan förbättra följsamheten till den föreskrivna medicinregimen hos njurtransplanterade patienter.

Metoder och material:

Alla njurtransplanterade patienter vid Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge, kommer att få information om studien och kommer sedan att uppmanas att delta. Deltagarna kommer att randomiseras i två armar, en arm med och en utan Med-O-Wheel™. De 80 inkluderade patienterna kommer att övervakas noga under 1 år vad gäller intag av förskrivna läkemedel.

Med-O-Wheel™ är en elektronisk medicinautomat som registrerar datum och tid för varje tillfälle då patienten tar mediciner från dispensern. Den har ett SIM-kort och textmeddelandefunktioner.

Addoz Portal™ är en webbaserad applikation som gör det möjligt att övervaka och analysera läkemedelsintag. Varje händelse i läkemedelsautomaten registreras i portalen som kommunicerar med vårdgivaren/stödpersonen via sms, e-post eller telefon.

Studiens betydelse:

I framtiden kan det vara möjligt att förbättra compliance hos transplanterade patienter. Speciellt kommer patienterna att känna sig trygga eftersom de kommer att få bekräftelse via portalen att de tar sina mediciner säkert och korrekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

För att undersöka om Med-O-Wheel™ kan förbättras -

  1. följsamhet till medicinering,
  2. följsamhet till tider på polikliniken, och
  3. behandlingsresultat hos njurtransplanterade patienter. Metodik

Studera design:

Öppen, prospektiv, beskrivande, randomiserad studie.

Primär forskningsfråga:

Kan Med-O-Wheel™ förbättra följsamheten till den föreskrivna medicinregimen hos njurtransplanterade patienter?

Effektparametrar:

P-kreatinin, koncentrationer av läkemedel (B-takrolimus, B-cyklosporin, B-sirolimus, P/S-mykofenolat, B-TPMT-metaboliter) och ålder (år).

Addoz Portal för Med-O-Wheel™. Studiespecifikt frågeformulär för att kartlägga patientens obehag i samband med följsamhet och efterlevnad.

Säkerhetsparametrar:

Med-O-Wheel™ och Addoz Portal™ är en CE-godkänd produkt med garanti för kontinuerlig drift. Karolinska Universitetslaboratoriet är ett ackrediterat testlaboratorium.

Volontärbefolkning

Ämnen:

Alla patienter som ska genomgå njurtransplantation på Karolinska Universitetssjukhuset.

Antal: 80 patienter (40 patienter med Med-O-Wheel™, 40 patienter utan Med-O-Wheel™).

Tidsram Första patienten inkluderad: juni 2011. Senast inkluderade patient: Juli 2012. Senast avslutad patient: Juli 2013.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade på Karolinska Universitetssjukhuset

Beskrivning

Ämne är behörig till studien om följande gäller:

  • Att få en njurtransplantation från en avliden eller levande donator på Karolinska Universitetssjukhuset
  • Kan förstå syftet med studien, fullt informerad och ha skriftligt informerat samtycke (undertecknat informerat samtycke har erhållits)

Inga studiespecifika uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Med Med-O-Wheel™
Njurtransplantationsmottagare med Med-O-Wheel™
Utan Med-O-Wheel™
Njurtransplantationsmottagare utan Med-O-Wheel™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kan Med-O-Wheel™ förbättra följsamheten till den föreskrivna medicinregimen hos njurtransplanterade patienter?
Tidsram: 2013
2013

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera