- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01709097
Överensstämmelse/vidhäftning efter njurtransplantation, med eller utan Med-O-Wheel™. (C/A)
Efterlevnad/efterlevnad efter njurtransplantation, med eller utan elektronisk läkemedelsdispenser(Med-O-Wheel™), Karolinska Universitetssjukhuset.
Bakgrund:
Att följa den immunsuppressiva läkemedelsregimen är avgörande för resultatet efter en organtransplantation. Patienter måste ta sina ordinerade mediciner och närvara vid sina möten med läkaren.
Baserat på tidigare studier i andra europeiska länder är kostnaden för bristande efterlevnad efter organtransplantation i Sverige >35 miljoner kronor/år.
Patienter som förlorar sitt transplantat förlorar både livskvalitet och har minskad förväntad överlevnad; dessutom kan retransplantation försvåras av nya HLA-antikroppar.
Fråga:
Den primära frågan är om Med-O-Wheel™ kan förbättra följsamheten till den föreskrivna medicinregimen hos njurtransplanterade patienter.
Metoder och material:
Alla njurtransplanterade patienter vid Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge, kommer att få information om studien och kommer sedan att uppmanas att delta. Deltagarna kommer att randomiseras i två armar, en arm med och en utan Med-O-Wheel™. De 80 inkluderade patienterna kommer att övervakas noga under 1 år vad gäller intag av förskrivna läkemedel.
Med-O-Wheel™ är en elektronisk medicinautomat som registrerar datum och tid för varje tillfälle då patienten tar mediciner från dispensern. Den har ett SIM-kort och textmeddelandefunktioner.
Addoz Portal™ är en webbaserad applikation som gör det möjligt att övervaka och analysera läkemedelsintag. Varje händelse i läkemedelsautomaten registreras i portalen som kommunicerar med vårdgivaren/stödpersonen via sms, e-post eller telefon.
Studiens betydelse:
I framtiden kan det vara möjligt att förbättra compliance hos transplanterade patienter. Speciellt kommer patienterna att känna sig trygga eftersom de kommer att få bekräftelse via portalen att de tar sina mediciner säkert och korrekt.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
För att undersöka om Med-O-Wheel™ kan förbättras -
- följsamhet till medicinering,
- följsamhet till tider på polikliniken, och
- behandlingsresultat hos njurtransplanterade patienter. Metodik
Studera design:
Öppen, prospektiv, beskrivande, randomiserad studie.
Primär forskningsfråga:
Kan Med-O-Wheel™ förbättra följsamheten till den föreskrivna medicinregimen hos njurtransplanterade patienter?
Effektparametrar:
P-kreatinin, koncentrationer av läkemedel (B-takrolimus, B-cyklosporin, B-sirolimus, P/S-mykofenolat, B-TPMT-metaboliter) och ålder (år).
Addoz Portal för Med-O-Wheel™. Studiespecifikt frågeformulär för att kartlägga patientens obehag i samband med följsamhet och efterlevnad.
Säkerhetsparametrar:
Med-O-Wheel™ och Addoz Portal™ är en CE-godkänd produkt med garanti för kontinuerlig drift. Karolinska Universitetslaboratoriet är ett ackrediterat testlaboratorium.
Volontärbefolkning
Ämnen:
Alla patienter som ska genomgå njurtransplantation på Karolinska Universitetssjukhuset.
Antal: 80 patienter (40 patienter med Med-O-Wheel™, 40 patienter utan Med-O-Wheel™).
Tidsram Första patienten inkluderad: juni 2011. Senast inkluderade patient: Juli 2012. Senast avslutad patient: Juli 2013.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Ämne är behörig till studien om följande gäller:
- Att få en njurtransplantation från en avliden eller levande donator på Karolinska Universitetssjukhuset
- Kan förstå syftet med studien, fullt informerad och ha skriftligt informerat samtycke (undertecknat informerat samtycke har erhållits)
Inga studiespecifika uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Med Med-O-Wheel™
Njurtransplantationsmottagare med Med-O-Wheel™
|
|
Utan Med-O-Wheel™
Njurtransplantationsmottagare utan Med-O-Wheel™
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kan Med-O-Wheel™ förbättra följsamheten till den föreskrivna medicinregimen hos njurtransplanterade patienter?
Tidsram: 2013
|
2013
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2011/471-31/4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .