- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01709097
Compliance/Adhärenz nach Nierentransplantation, mit oder ohne Med-O-Wheel™. (C/A)
Compliance/Adhärenz nach Nierentransplantation, mit oder ohne elektronischem Medikamentenspender (Med-O-Wheel™), Karolinska University Hospital.
Hintergrund:
Die Einhaltung der immunsuppressiven Medikamententherapie ist entscheidend für das Ergebnis nach einer Organtransplantation. Die Patienten müssen ihre verschriebenen Medikamente einnehmen und ihre Arzttermine wahrnehmen.
Basierend auf früheren Studien in anderen europäischen Ländern belaufen sich die Kosten der Nichteinhaltung nach einer Organtransplantation in Schweden auf > 35 Millionen SEK/Jahr.
Patienten, die ihr Transplantat verlieren, verlieren sowohl die Lebensqualität als auch die erwartete Überlebenszeit; außerdem kann die Retransplantation durch neue HLA-Antikörper behindert werden.
Frage:
Die primäre Frage ist, ob Med-O-Wheel™ die Einhaltung des vorgeschriebenen Medikationsschemas bei Nierentransplantationspatienten verbessern kann.
Methoden und Materialien:
Alle nierentransplantierten Patienten des Karolinska University Hospital, Huddinge, werden über die Studie informiert und anschließend zur Teilnahme aufgefordert. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Arme eingeteilt, einen Arm mit und einen ohne Med-O-Wheel™. Die 80 eingeschlossenen Patienten werden 1 Jahr lang hinsichtlich der Einnahme der verschriebenen Medikamente engmaschig überwacht.
Med-O-Wheel™ ist ein elektronischer Medikamentenspender, der das Datum und die Uhrzeit jeder Gelegenheit aufzeichnet, wenn der Patient Medikamente aus dem Spender nimmt. Es hat eine SIM-Karte und SMS-Funktionen.
Addoz Portal™ ist eine webbasierte Anwendung, die es ermöglicht, die Medikamenteneinnahme zu überwachen und zu analysieren. Jedes Ereignis in der Medikamentenausgabe wird im Portal registriert, das per SMS, E-Mail oder Telefon mit dem Pflegedienst/Betreuer kommuniziert.
Bedeutung der Studie:
In Zukunft könnte es möglich sein, die Compliance bei Transplantationspatienten zu verbessern. Insbesondere Patienten werden sich sicher fühlen, da sie über das Portal die Bestätigung erhalten, dass sie ihre Medikamente sicher und genau einnehmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
Um zu untersuchen, ob Med-O-Wheel™ sich verbessern kann -
- Einhaltung von Medikamentenplänen,
- Einhaltung von Terminen in der Ambulanz und
- Behandlungserfolg bei nierentransplantierten Patienten. Methodik
Studiendesign:
Offene, prospektive, beschreibende, randomisierte Studie.
Primäre Forschungsfrage:
Kann Med-O-Wheel™ die Einhaltung des vorgeschriebenen Medikationsschemas bei Nierentransplantationspatienten verbessern?
Wirksamkeitsparameter:
P-Kreatinin, Medikamentenkonzentration (B-Tacrolimus, B-Cyclosporin, B-Sirolimus, P/S-Mycophenolat, B-TPMT-Metabolite) und Alter (Jahre).
Addoz-Portal für Med-O-Wheel™. Studienspezifischer Fragebogen zur Erhebung von Patientenbeschwerden in Bezug auf Compliance und Adhärenz.
Sicherheitsparameter:
Med-O-Wheel™ und Addoz Portal™ sind CE-zugelassene Produkte mit einer Garantie für kontinuierlichen Betrieb. Das Labor der Karolinska-Universität ist ein akkreditiertes Prüflabor.
Freiwillige Bevölkerung
Fächer:
Alle Patienten, die kurz vor einer Nierentransplantation im Karolinska-Universitätskrankenhaus stehen.
Anzahl: 80 Patienten (40 Patienten mit Med-O-Wheel™, 40 Patienten ohne Med-O-Wheel™).
Zeitrahmen Erster eingeschlossener Patient: Juni 2011. Letzter aufgenommener Patient: Juli 2012. Letzter abgeschlossener Patient: Juli 2013.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Der Proband ist für die Studie geeignet, wenn Folgendes zutrifft:
- Erhalt einer Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender im Karolinska-Universitätskrankenhaus
- Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen, vollständig informiert und mit schriftlicher Einverständniserklärung (unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt)
Keine studienspezifischen Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Mit Med-O-Wheel™
Empfänger einer Nierentransplantation mit Med-O-Wheel™
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Ohne Med-O-Wheel™
Empfänger einer Nierentransplantation ohne Med-O-Wheel™
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kann Med-O-Wheel™ die Einhaltung des vorgeschriebenen Medikationsschemas bei Nierentransplantationspatienten verbessern?
Zeitfenster: 2013
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2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2011/471-31/4
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