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使用或不使用 Med-O-Wheel™ 进行肾移植后的依从性/依从性。 (C/A)

2013年8月30日 更新者:Gunnar Tydén、Karolinska University Hospital

肾移植后的依从性/依从性,使用或不使用电子药物分配器 (Med-O-Wheel™),卡罗林斯卡大学医院。

背景:

坚持免疫抑制药物治疗对器官移植后的结果至关重要。 患者需要服用处方药并与医生预约。

根据之前在其他欧洲国家的研究,瑞典器官移植后不合规的成本超过 3500 万瑞典克朗/年。

失去移植物的患者既会失去生活质量,也会降低预期生存期;此外,再移植可能会受到新的 HLA 抗体的阻碍。

问题:

主要问题是 Med-O-Wheel™ 是否可以提高肾移植患者对处方药方案的依从性。

方法与材料:

Huddinge 卡罗林斯卡大学医院的所有肾移植患者都将获得有关该研究的信息,然后将被要求参与。 参与者将被随机分配到两组,一组使用 Med-O-Wheel™,另一组使用 Med-O-Wheel™。 将对 80 名纳入患者的处方药摄入量进行为期 1 年的密切监测。

Med-O-Wheel™ 是一种电子药物分配器,可记录患者每次从分配器中取药的日期和时间。 它具有 SIM 卡和短信功能。

Addoz Portal™ 是一个基于网络的应用程序,可以监控和分析药物摄入量。 药物分配器中的每个事件都在门户中注册,该门户通过文本消息、电子邮件或电话与护理提供者/支持人员进行通信。

学习的重点:

将来有可能提高移植患者的依从性。 特别是,患者会感到安全,因为他们将通过门户收到他们正在安全准确地服用药物的确认信息。

研究概览

详细说明

学习目标:

调查 Med-O-Wheel™ 是否可以改善 -

  1. 遵守药物治疗方案,
  2. 遵守门诊预约,以及
  3. 肾移植患者的治疗结果。 方法

学习规划:

开放、前瞻性、描述性、随机研究。

主要研究问题:

Med-O-Wheel™ 能否提高肾移植患者对处方药物治疗方案的依从性?

功效参数:

P-肌酐、药物浓度(B-他克莫司、B-环孢素、B-西罗莫司、P/S-霉酚酸酯、B-TPMT-代谢物)和年龄(年)。

Med-O-Wheel™ 的 Addoz 门户。 特定于研究的问卷,用于调查与依从性和依从性相关的患者不适。

安全参数:

Med-O-Wheel™ 和 Addoz Portal™ 是获得 CE 认证的产品,可保证连续运行。 卡罗林斯卡大学实验室是一家获得认可的测试实验室。

志愿者人数

科目:

所有即将在卡罗林斯卡大学医院接受肾移植的患者。

人数:80 名患者(40 名使用 Med-O-Wheel™ 的患者,40 名未使用 Med-O-Wheel™ 的患者)。

时间框架 第一位患者包括:Juni 2011。 最后一位患者包括:Juli 2012。 最后一位患者完成时间:2013 年 Juli。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

卡罗林斯卡大学医院的肾移植接受者

描述

如果满足以下条件,则受试者有资格参加研究:

  • 在卡罗林斯卡大学医院接受死者或活体捐献者的肾脏移植
  • 能够理解研究目的,充分知情并有书面知情同意书(已签署知情同意书)

没有特定于研究的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
使用 Med-O-Wheel™
使用 Med-O-Wheel™ 的肾移植接受者
没有 Med-O-Wheel™
未使用 Med-O-Wheel™ 的肾移植接受者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Med-O-Wheel™ 能否提高肾移植患者对处方药物治疗方案的依从性?
大体时间:2013
2013

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jarmo Henriksson, SC, RN、Karolinska University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月30日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dnr 2011/471-31/4

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