Conformidade/adesão após transplante renal, com ou sem Med-O-Wheel™. (C/A)
Conformidade/adesão após transplante renal, com ou sem dispensador eletrônico de medicamentos (Med-O-Wheel™), Karolinska University Hospital.
Fundo:
A adesão ao regime de drogas imunossupressoras é fundamental para o resultado após um transplante de órgão. Os pacientes precisam tomar os medicamentos prescritos e comparecer às consultas com o médico.
Com base em estudos anteriores em outros países europeus, o custo da não adesão após o transplante de órgãos na Suécia é >SEK 35 milhões/ano.
Os pacientes que perdem o enxerto perdem a qualidade de vida e diminuem a sobrevida esperada; além disso, o retransplante pode ser dificultado por novos anticorpos HLA.
Pergunta:
A questão principal é se o Med-O-Wheel™ pode melhorar a adesão ao regime de medicação prescrito em pacientes com transplante renal.
Métodos e materiais:
Todos os pacientes transplantados renais no Karolinska University Hospital, Huddinge, receberão informações sobre o estudo e serão convidados a participar. Os participantes serão randomizados em dois braços, um braço com e outro sem Med-O-Wheel™. Os 80 pacientes incluídos serão monitorados de perto por 1 ano em relação à ingestão de medicamentos prescritos.
Med-O-Wheel™ é um dispensador eletrônico de medicamentos que registra a data e a hora de cada ocasião em que o paciente toma medicamentos do dispensador. Possui um cartão SIM e recursos de mensagens de texto.
O Addoz Portal™ é um aplicativo baseado na web que permite monitorar e analisar a ingestão de medicamentos. Cada ocorrência no dispensador de medicamentos é registada no portal, que comunica com o prestador de cuidados/apoio por SMS, e-mail ou telefone.
Significado do estudo:
No futuro, pode ser possível melhorar a adesão em pacientes transplantados. Em particular, os pacientes se sentirão seguros, pois receberão a confirmação através do portal de que estão tomando seus medicamentos com segurança e precisão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Para investigar se o Med-O-Wheel™ pode melhorar -
- adesão aos regimes de medicação,
- adesão às consultas no ambulatório, e
- resultado do tratamento em pacientes transplantados renais. Metodologia
Design de estudo:
Estudo aberto, prospectivo, descritivo, randomizado.
Questão de pesquisa primária:
O Med-O-Wheel™ pode melhorar a adesão ao regime medicamentoso prescrito em pacientes com transplante renal?
Parâmetros de eficácia:
P-Creatinina, concentrações da medicação (B-tacrolimus, B-ciclosporina, B-sirolimus, P/S-micofenolato, B-TPMT-metabólitos) e idade (anos).
Portal Addoz para Med-O-Wheel™. Questionário específico do estudo para pesquisar o desconforto do paciente em relação à conformidade e adesão.
Parâmetros de segurança:
Med-O-Wheel™ e Addoz Portal™ são produtos aprovados pela CE com garantia de operação contínua. O Karolinska University Laboratory é um laboratório de testes credenciado.
População voluntária
Assuntos:
Todos os pacientes prestes a serem submetidos a transplante renal no Karolinska University Hospital.
Número: 80 pacientes (40 pacientes com Med-O-Wheel™, 40 pacientes sem Med-O-Wheel™).
Prazo Primeiro paciente incluído: junho de 2011. Último paciente incluído: julho de 2012. Último paciente concluído: julho de 2013.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
O sujeito é elegível para o estudo se o seguinte se aplicar:
- Recebendo um transplante de rim de um doador falecido ou vivo no Karolinska University Hospital
- Capaz de entender o objetivo do estudo, totalmente informado e com consentimento informado por escrito (consentimento informado assinado foi obtido)
Nenhum critério de exclusão específico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Com Med-O-Wheel™
Receptor de transplante renal com Med-O-Wheel™
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Sem Med-O-Wheel™
Receptor de transplante renal sem Med-O-Wheel™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O Med-O-Wheel™ pode melhorar a adesão ao regime medicamentoso prescrito em pacientes com transplante renal?
Prazo: 2013
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2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2011/471-31/4
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