- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01709097
Naleving/therapietrouw na niertransplantatie, met of zonder Med-O-Wheel™. (C/A)
Naleving/therapietrouw na niertransplantatie, met of zonder elektronische medicijndispenser (Med-O-Wheel™), Karolinska University Hospital.
Achtergrond:
Naleving van het immunosuppressieve medicijnregime is van cruciaal belang voor het resultaat na een orgaantransplantatie. Patiënten moeten hun voorgeschreven medicijnen innemen en hun afspraken met de arts bijwonen.
Op basis van eerdere studies in andere Europese landen bedragen de kosten van niet-naleving na orgaantransplantatie in Zweden >SEK 35 miljoen/jaar.
Patiënten die hun transplantaat verliezen, verliezen zowel de kwaliteit van leven als de verwachte overleving; bovendien kan hertransplantatie worden belemmerd door nieuwe HLA-antilichamen.
Vraag:
De primaire vraag is of Med-O-Wheel™ de naleving van het voorgeschreven medicatieregime bij niertransplantatiepatiënten kan verbeteren.
Methoden en materialen:
Alle niertransplantatiepatiënten in het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Huddinge, krijgen informatie over de studie en worden vervolgens gevraagd om deel te nemen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen, een arm met en een zonder Med-O-Wheel™. De 80 geïncludeerde patiënten zullen gedurende 1 jaar nauwlettend worden gevolgd met betrekking tot de inname van voorgeschreven medicijnen.
Med-O-Wheel™ is een elektronische medicatiedispenser die de datum en tijd registreert van elke keer dat de patiënt medicijnen uit de dispenser neemt. Het heeft een simkaart en sms-mogelijkheden.
Addoz Portal™ is een webbased applicatie die het mogelijk maakt om de medicatie-inname te monitoren en te analyseren. Elke gebeurtenis in de medicatieautomaat wordt geregistreerd in het portaal, dat per sms, e-mail of telefoon communiceert met de zorgverlener/ondersteuner.
Belang van de studie:
In de toekomst is het wellicht mogelijk om de therapietrouw bij transplantatiepatiënten te verbeteren. Patiënten zullen zich met name veilig voelen omdat ze via het portaal een bevestiging krijgen dat ze hun medicijnen veilig en nauwkeurig innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
Om te onderzoeken of Med-O-Wheel™ kan verbeteren -
- naleving van medicatieregimes,
- het nakomen van afspraken op de polikliniek, en
- behandelresultaat bij niertransplantatiepatiënten. Methodologie
Studie opzet:
Open, prospectieve, beschrijvende, gerandomiseerde studie.
Primaire onderzoeksvraag:
Kan Med-O-Wheel™ de therapietrouw bij niertransplantatiepatiënten verbeteren?
Werkzaamheidsparameters:
P-Creatinine, medicatieconcentraties (B-tacrolimus, B-cyclosporine, B-sirolimus, P/S-mycofenolaat, B-TPMT-metabolieten) en leeftijd (jaren).
Addoz-portaal voor Med-O-Wheel™. Studiespecifieke vragenlijst om het ongemak van de patiënt met betrekking tot therapietrouw en therapietrouw te onderzoeken.
Veiligheidsparameters:
Med-O-Wheel™ en Addoz Portal™ is een CE-goedgekeurd product met een garantie voor continue werking. Karolinska University Laboratory is een geaccrediteerd testlaboratorium.
Vrijwillige bevolking
Onderwerpen:
Alle patiënten die op het punt staan een niertransplantatie te ondergaan in het Karolinska Universitair Ziekenhuis.
Aantal: 80 patiënten (40 patiënten met Med-O-Wheel™, 40 patiënten zonder Med-O-Wheel™).
Tijdsbestek Eerste patiënt opgenomen: juni 2011. Laatste patiënt opgenomen: juli 2012. Laatste patiënt voltooid: juli 2013.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Proefpersoon komt in aanmerking voor het onderzoek als het volgende van toepassing is:
- Een niertransplantatie ontvangen van een overleden of levende donor in het Karolinska Universitair Ziekenhuis
- In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, volledig op de hoogte te zijn en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben (ondertekende geïnformeerde toestemming is verkregen)
Geen studiespecifieke uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Met Med-O-Wheel™
Ontvanger van niertransplantatie met Med-O-Wheel™
|
|
Zonder Med-O-Wheel™
Niertransplantatie Ontvanger zonder Med-O-Wheel™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kan Med-O-Wheel™ de therapietrouw bij niertransplantatiepatiënten verbeteren?
Tijdsspanne: 2013
|
2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2011/471-31/4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .