- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01709097
Overholdelse/overholdelse efter nyretransplantation, med eller uden Med-O-Wheel™. (C/A)
Overholdelse/overholdelse efter nyretransplantation, med eller uden en elektronisk lægemiddeldispenser (Med-O-Wheel™), Karolinska Universitetshospitalet.
Baggrund:
Overholdelse af det immunsuppressive lægemiddelregime er afgørende for resultatet efter en organtransplantation. Patienter skal tage deres ordinerede medicin og deltage i deres aftaler med lægen.
Baseret på tidligere undersøgelser i andre europæiske lande er omkostningerne ved manglende overholdelse efter organtransplantation i Sverige >35 millioner SEK/år.
Patienter, der mister deres transplantat, mister både livskvalitet og har nedsat forventet overlevelse; desuden kan retransplantation være hæmmet af nye HLA-antistoffer.
Spørgsmål:
Det primære spørgsmål er, om Med-O-Wheel™ kan forbedre compliance til den foreskrevne medicinbehandling hos nyretransplanterede patienter.
Metoder og materialer:
Alle nyretransplanterede patienter på Karolinska Universitetshospitalet, Huddinge, vil få information om undersøgelsen og vil derefter blive bedt om at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme, en arm med og en uden Med-O-Wheel™. De 80 inkluderede patienter vil blive nøje overvåget i 1 år med hensyn til indtagelse af ordineret medicin.
Med-O-Wheel™ er en elektronisk medicindispenser, der registrerer dato og klokkeslæt for hver gang patienten tager medicin fra dispenseren. Den har et SIM-kort og tekstbeskeder.
Addoz Portal™ er en webbaseret applikation, der gør det muligt at overvåge og analysere medicinindtag. Hvert arrangement i medicinautomaten registreres i portalen, som kommunikerer med plejeren/støttepersonen på sms, e-mail eller telefon.
Undersøgelsens betydning:
I fremtiden kan det være muligt at forbedre compliance hos transplanterede patienter. Især vil patienterne føle sig trygge, da de via portalen vil modtage bekræftelse på, at de tager deres medicin sikkert og præcist.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
For at undersøge om Med-O-Wheel™ kan forbedre -
- overholdelse af medicinregimer,
- overholdelse af aftaler i ambulatoriet, og
- behandlingsresultat hos nyretransplanterede patienter. Metodik
Studere design:
Åben, prospektiv, beskrivende, randomiseret undersøgelse.
Primært forskningsspørgsmål:
Kan Med-O-Wheel™ forbedre overholdelse af den foreskrevne medicinbehandling hos nyretransplanterede patienter?
Effektparametre:
P-kreatinin, koncentrationer af medicin (B-tacrolimus, B-cyclosporin, B-sirolimus, P/S-mycophenolat, B-TPMT-metabolitter) og alder (år).
Addoz Portal til Med-O-Wheel™. Studiespecifikt spørgeskema til undersøgelse af patientens ubehag i forbindelse med compliance og overholdelse.
Sikkerhedsparametre:
Med-O-Wheel™ og Addoz Portal™ er et CE-godkendt produkt med garanti for kontinuerlig drift. Karolinska University Laboratory er et akkrediteret testlaboratorium.
Frivillig befolkning
Emner:
Alle patienter, der skal gennemgå nyretransplantation på Karolinska Universitetshospitalet.
Antal: 80 patienter (40 patienter med Med-O-Wheel™, 40 patienter uden Med-O-Wheel™).
Tidsramme Første patient inkluderet: juni 2011. Sidste patient inkluderet: juli 2012. Sidste afsluttede patient: juli 2013.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Emnet er berettiget til undersøgelsen, hvis følgende gør sig gældende:
- Modtagelse af en nyretransplantation fra en død eller levende donor på Karolinska Universitetshospitalet
- I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, fuldt informeret og have skriftligt informeret samtykke (underskrevet informeret samtykke er opnået)
Ingen undersøgelsesspecifikke eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Med Med-O-Wheel™
Nyretransplantationsmodtager med Med-O-Wheel™
|
Uden Med-O-Wheel™
Nyretransplantationsmodtager uden Med-O-Wheel™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kan Med-O-Wheel™ forbedre overholdelse af den foreskrevne medicinbehandling hos nyretransplanterede patienter?
Tidsramme: 2013
|
2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2011/471-31/4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater