Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse/overholdelse efter nyretransplantation, med eller uden Med-O-Wheel™. (C/A)

30. august 2013 opdateret af: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Overholdelse/overholdelse efter nyretransplantation, med eller uden en elektronisk lægemiddeldispenser (Med-O-Wheel™), Karolinska Universitetshospitalet.

Baggrund:

Overholdelse af det immunsuppressive lægemiddelregime er afgørende for resultatet efter en organtransplantation. Patienter skal tage deres ordinerede medicin og deltage i deres aftaler med lægen.

Baseret på tidligere undersøgelser i andre europæiske lande er omkostningerne ved manglende overholdelse efter organtransplantation i Sverige >35 millioner SEK/år.

Patienter, der mister deres transplantat, mister både livskvalitet og har nedsat forventet overlevelse; desuden kan retransplantation være hæmmet af nye HLA-antistoffer.

Spørgsmål:

Det primære spørgsmål er, om Med-O-Wheel™ kan forbedre compliance til den foreskrevne medicinbehandling hos nyretransplanterede patienter.

Metoder og materialer:

Alle nyretransplanterede patienter på Karolinska Universitetshospitalet, Huddinge, vil få information om undersøgelsen og vil derefter blive bedt om at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme, en arm med og en uden Med-O-Wheel™. De 80 inkluderede patienter vil blive nøje overvåget i 1 år med hensyn til indtagelse af ordineret medicin.

Med-O-Wheel™ er en elektronisk medicindispenser, der registrerer dato og klokkeslæt for hver gang patienten tager medicin fra dispenseren. Den har et SIM-kort og tekstbeskeder.

Addoz Portal™ er en webbaseret applikation, der gør det muligt at overvåge og analysere medicinindtag. Hvert arrangement i medicinautomaten registreres i portalen, som kommunikerer med plejeren/støttepersonen på sms, e-mail eller telefon.

Undersøgelsens betydning:

I fremtiden kan det være muligt at forbedre compliance hos transplanterede patienter. Især vil patienterne føle sig trygge, da de via portalen vil modtage bekræftelse på, at de tager deres medicin sikkert og præcist.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

For at undersøge om Med-O-Wheel™ kan forbedre -

  1. overholdelse af medicinregimer,
  2. overholdelse af aftaler i ambulatoriet, og
  3. behandlingsresultat hos nyretransplanterede patienter. Metodik

Studere design:

Åben, prospektiv, beskrivende, randomiseret undersøgelse.

Primært forskningsspørgsmål:

Kan Med-O-Wheel™ forbedre overholdelse af den foreskrevne medicinbehandling hos nyretransplanterede patienter?

Effektparametre:

P-kreatinin, koncentrationer af medicin (B-tacrolimus, B-cyclosporin, B-sirolimus, P/S-mycophenolat, B-TPMT-metabolitter) og alder (år).

Addoz Portal til Med-O-Wheel™. Studiespecifikt spørgeskema til undersøgelse af patientens ubehag i forbindelse med compliance og overholdelse.

Sikkerhedsparametre:

Med-O-Wheel™ og Addoz Portal™ er et CE-godkendt produkt med garanti for kontinuerlig drift. Karolinska University Laboratory er et akkrediteret testlaboratorium.

Frivillig befolkning

Emner:

Alle patienter, der skal gennemgå nyretransplantation på Karolinska Universitetshospitalet.

Antal: 80 patienter (40 patienter med Med-O-Wheel™, 40 patienter uden Med-O-Wheel™).

Tidsramme Første patient inkluderet: juni 2011. Sidste patient inkluderet: juli 2012. Sidste afsluttede patient: juli 2013.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplantationsmodtagere på Karolinska Universitetshospitalet

Beskrivelse

Emnet er berettiget til undersøgelsen, hvis følgende gør sig gældende:

  • Modtagelse af en nyretransplantation fra en død eller levende donor på Karolinska Universitetshospitalet
  • I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, fuldt informeret og have skriftligt informeret samtykke (underskrevet informeret samtykke er opnået)

Ingen undersøgelsesspecifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Med Med-O-Wheel™
Nyretransplantationsmodtager med Med-O-Wheel™
Uden Med-O-Wheel™
Nyretransplantationsmodtager uden Med-O-Wheel™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kan Med-O-Wheel™ forbedre overholdelse af den foreskrevne medicinbehandling hos nyretransplanterede patienter?
Tidsramme: 2013
2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2011/471-31/4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

3
Abonner