Cumplimiento/Adherencia después del trasplante de riñón, con o sin Med-O-Wheel™. (C/A)
Cumplimiento/Adherencia después del trasplante de riñón, con o sin un dispensador electrónico de medicamentos (Med-O-Wheel™), Hospital Universitario Karolinska.
Fondo:
La adherencia al régimen de medicamentos inmunosupresores es fundamental para el resultado después de un trasplante de órganos. Los pacientes deben tomar sus medicamentos recetados y asistir a sus citas con el médico.
Según estudios previos en otros países europeos, el costo del incumplimiento después del trasplante de órganos en Suecia es > 35 millones SEK/año.
Los pacientes que pierden su injerto pierden calidad de vida y tienen una menor supervivencia esperada; además, el retrasplante puede verse obstaculizado por nuevos anticuerpos HLA.
Pregunta:
La pregunta principal es si Med-O-Wheel™ puede mejorar el cumplimiento del régimen de medicación prescrito en pacientes con trasplante renal.
Métodos y materiales:
Todos los pacientes de trasplante de riñón en el Hospital Universitario Karolinska, Huddinge, recibirán información sobre el estudio y luego se les pedirá que participen. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos, un brazo con Med-O-Wheel™ y otro sin Med-O-Wheel™. Los 80 pacientes incluidos serán monitoreados de cerca durante 1 año con respecto a la ingesta de medicamentos recetados.
Med-O-Wheel™ es un dispensador electrónico de medicamentos que registra la fecha y la hora de cada ocasión en que el paciente toma medicamentos del dispensador. Tiene una tarjeta SIM y capacidades de mensajería de texto.
Addoz Portal™ es una aplicación basada en la web que permite monitorear y analizar la ingesta de medicamentos. Cada evento en el dispensador de medicamentos es registrado en el portal, que se comunica con el cuidador/persona de apoyo por mensaje de texto, correo electrónico o teléfono.
El significado del estudio:
En el futuro, puede ser posible mejorar el cumplimiento en los pacientes trasplantados. En particular, los pacientes se sentirán seguros ya que recibirán confirmación a través del portal de que están tomando sus medicamentos de manera segura y precisa.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Para investigar si Med-O-Wheel™ puede mejorar -
- adherencia a los regímenes de medicación,
- cumplimiento de las citas en la clínica ambulatoria, y
- resultado del tratamiento en pacientes trasplantados renales. Metodología
Diseño del estudio:
Estudio abierto, prospectivo, descriptivo, aleatorizado.
Pregunta de investigación principal:
¿Puede Med-O-Wheel™ mejorar la adherencia al régimen de medicación prescrito en pacientes con trasplante renal?
Parámetros de eficacia:
P-Creatinina, concentraciones de medicación (B-tacrolimus, B-ciclosporina, B-sirolimus, P/S-micofenolato, B-TPMT-metabolitos) y edad (años).
Portal Addoz para Med-O-Wheel™. Cuestionario específico del estudio para encuestar el malestar del paciente relacionado con el cumplimiento y la adherencia.
Parámetros de seguridad:
Med-O-Wheel™ y Addoz Portal™ es un producto aprobado por la CE con garantía de funcionamiento continuo. El Laboratorio de la Universidad Karolinska es un laboratorio de pruebas acreditado.
población voluntaria
Asignaturas:
Todos los pacientes a punto de someterse a un trasplante renal en el Hospital Universitario Karolinska.
Número: 80 pacientes (40 pacientes con Med-O-Wheel™, 40 pacientes sin Med-O-Wheel™).
Periodo de tiempo Primer paciente incluido: junio de 2011. Último paciente incluido: julio de 2012. Último paciente completado: julio de 2013.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
El sujeto es elegible para el estudio si se aplica lo siguiente:
- Recibir un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido en el Hospital Universitario Karolinska
- Capaz de comprender el propósito del estudio, completamente informado y con consentimiento informado por escrito (se ha obtenido el Consentimiento informado firmado)
Sin criterios de exclusión específicos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Con Med-O-Wheel™
Receptor de trasplante de riñón con Med-O-Wheel™
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Sin Med-O-Wheel™
Receptor de trasplante de riñón sin Med-O-Wheel™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Puede Med-O-Wheel™ mejorar la adherencia al régimen de medicación prescrito en pacientes con trasplante renal?
Periodo de tiempo: 2013
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2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2011/471-31/4
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