- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01709097
Conformità/aderenza dopo il trapianto di rene, con o senza Med-O-Wheel™. (C/A)
Conformità/aderenza dopo trapianto di rene, con o senza dispensatore elettronico di farmaci (Med-O-Wheel™), Karolinska University Hospital.
Sfondo:
L'aderenza al regime farmacologico immunosoppressivo è fondamentale per l'esito dopo un trapianto di organi. I pazienti devono assumere i farmaci prescritti e presentarsi agli appuntamenti con il medico.
Sulla base di studi precedenti in altri paesi europei, il costo della non conformità dopo il trapianto di organi in Svezia è >35 milioni di corone svedesi/anno.
I pazienti che perdono l'innesto perdono la qualità della vita e hanno una ridotta sopravvivenza attesa; inoltre, il ritrapianto può essere ostacolato da nuovi anticorpi HLA.
Domanda:
La domanda principale è se Med-O-Wheel™ può migliorare la compliance al regime terapeutico prescritto nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Metodi e materiali:
A tutti i pazienti sottoposti a trapianto di rene presso il Karolinska University Hospital, Huddinge, verranno fornite informazioni sullo studio e verrà quindi chiesto di partecipare. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci, un braccio con e uno senza Med-O-Wheel™. Gli 80 pazienti inclusi saranno strettamente monitorati per 1 anno per quanto riguarda l'assunzione dei farmaci prescritti.
Med-O-Wheel™ è un distributore elettronico di farmaci che registra la data e l'ora di ogni occasione in cui il paziente prende i farmaci dal distributore. Ha una scheda SIM e funzionalità di messaggistica di testo.
Addoz Portal™ è un'applicazione basata sul Web che consente di monitorare e analizzare l'assunzione di farmaci. Ogni evento nel distributore di farmaci viene registrato nel portale, che comunica con l'operatore sanitario/persona di supporto tramite sms, e-mail o telefono.
Il significato dello studio:
In futuro potrebbe essere possibile migliorare la compliance nei pazienti trapiantati. In particolare, i pazienti si sentiranno sicuri poiché riceveranno conferma attraverso il portale che stanno assumendo i loro farmaci in modo sicuro e accurato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
Per verificare se Med-O-Wheel™ può migliorare -
- aderenza ai regimi terapeutici,
- rispetto degli appuntamenti presso l'ambulatorio, e
- esito del trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto renale. Metodologia
Disegno dello studio:
Studio aperto, prospettico, descrittivo, randomizzato.
Domanda di ricerca primaria:
Med-O-Wheel™ può migliorare l'aderenza al regime terapeutico prescritto nei pazienti sottoposti a trapianto renale?
Parametri di efficacia:
P-creatinina, concentrazioni di farmaci (B-tacrolimus, B-ciclosporina, B-sirolimus, P/S-micofenolato, B-TPMT-metaboliti) ed età (anni).
Portale Addoz per Med-O-Wheel™. Questionario specifico per lo studio per esaminare il disagio del paziente relativo alla compliance e all'aderenza.
Parametri di sicurezza:
Med-O-Wheel™ e Addoz Portal™ è un prodotto approvato CE con garanzia di funzionamento continuo. Il Karolinska University Laboratory è un laboratorio di test accreditato.
Popolazione volontaria
Soggetti:
Tutti i pazienti in procinto di sottoporsi a trapianto renale presso l'ospedale universitario Karolinska.
Numero: 80 pazienti (40 pazienti con Med-O-Wheel™, 40 pazienti senza Med-O-Wheel™).
Periodo di tempo Primo paziente incluso: giugno 2011. Ultimo paziente incluso: luglio 2012. Ultimo paziente completato: luglio 2013.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Il soggetto è idoneo per lo studio se si applica quanto segue:
- Ricevere un trapianto di rene da un donatore deceduto o vivente presso l'ospedale universitario Karolinska
- In grado di comprendere lo scopo dello studio, pienamente informato e con consenso informato scritto (è stato ottenuto il consenso informato firmato)
Nessun criterio di esclusione specifico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Con Med-O-Wheel™
Destinatario di trapianto di rene con Med-O-Wheel™
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Senza Med-O-Wheel™
Destinatario di trapianto di rene senza Med-O-Wheel™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Med-O-Wheel™ può migliorare l'aderenza al regime terapeutico prescritto nei pazienti sottoposti a trapianto renale?
Lasso di tempo: 2013
|
2013
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2011/471-31/4
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