Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność/przestrzeganie zaleceń po przeszczepie nerki, z lub bez Med-O-Wheel™. (C/A)

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Zgodność/przestrzeganie zaleceń po przeszczepie nerki, z lub bez elektronicznego dozownika leków (Med-O-Wheel™), Szpital Uniwersytecki Karolinska.

Tło:

Przestrzeganie schematu leczenia immunosupresyjnego ma kluczowe znaczenie dla wyniku po przeszczepie narządu. Pacjenci muszą przyjmować przepisane leki i przychodzić na wizyty u lekarza.

Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w innych krajach europejskich koszt niezgodności po przeszczepieniu narządu w Szwecji wynosi > 35 mln SEK rocznie.

Pacjenci, którzy stracili przeszczep, zarówno tracą jakość życia, jak i mają zmniejszoną oczekiwaną przeżywalność; ponadto ponowne przeszczepienie może być utrudnione przez nowe przeciwciała HLA.

Pytanie:

Podstawowym pytaniem jest, czy Med-O-Wheel™ może poprawić przestrzeganie przepisanego schematu leczenia u pacjentów po przeszczepie nerki.

Metody i materiały:

Wszyscy pacjenci po przeszczepie nerki w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Huddinge otrzymają informacje o badaniu, a następnie zostaną poproszeni o udział. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, jednej z i jednej bez Med-O-Wheel™. 80 włączonych pacjentów będzie ściśle monitorowanych przez 1 rok pod kątem przyjmowania przepisanych leków.

Med-O-Wheel™ to elektroniczny dozownik leków, który rejestruje datę i godzinę każdego przyjęcia przez pacjenta leków z dozownika. Posiada kartę SIM i możliwość wysyłania wiadomości tekstowych.

Addoz Portal™ to aplikacja internetowa, która umożliwia monitorowanie i analizę przyjmowanych leków. Każde zdarzenie w aptece jest rejestrowane w portalu, który komunikuje się z opiekunem/osobą wspierającą poprzez sms, e-mail lub telefon.

Znaczenie badania:

W przyszłości być może uda się poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów po przeszczepach. W szczególności pacjenci będą czuli się bezpiecznie, ponieważ za pośrednictwem portalu otrzymają potwierdzenie, że bezpiecznie i dokładnie przyjmują leki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Aby zbadać, czy Med-O-Wheel™ może poprawić -

  1. przestrzeganie zaleceń lekarskich,
  2. przestrzeganie terminów wizyt w przychodni, oraz
  3. wyniki leczenia pacjentów po przeszczepieniu nerki. Metodologia

Projekt badania:

Otwarte, prospektywne, opisowe, randomizowane badanie.

Podstawowe pytanie badawcze:

Czy Med-O-Wheel™ może poprawić przestrzeganie przepisanego schematu leczenia u pacjentów po przeszczepie nerki?

Parametry skuteczności:

P-kreatynina, stężenia leków (B-takrolimus, B-cyklosporyna, B-syrolimus, P/S-mykofenolan, metabolity B-TPMT) i wiek (lata).

Portal Addoz dla Med-O-Wheel™. Specyficzny dla badania kwestionariusz służący do badania dyskomfortu pacjenta związanego ze stosowaniem się do zaleceń i przestrzeganiem zaleceń.

Parametry bezpieczeństwa:

Med-O-Wheel™ i Addoz Portal™ to produkt posiadający certyfikat CE z gwarancją ciągłości działania. Laboratorium Uniwersytetu Karolinska jest akredytowanym laboratorium badawczym.

Populacja ochotników

Przedmioty:

Wszyscy pacjenci przed przeszczepem nerki w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.

Liczba: 80 pacjentów (40 pacjentów z Med-O-Wheel™, 40 pacjentów bez Med-O-Wheel™).

Ramy czasowe Pierwszy pacjent uwzględniony: czerwiec 2011 r. Ostatni pacjent uwzględniony: lipiec 2012 r. Ostatni ukończony pacjent: lipiec 2013 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepie nerki w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska

Opis

Uczestnik kwalifikuje się do badania, jeśli spełnione są następujące warunki:

  • Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska
  • Zdolny do zrozumienia celu badania, w pełni świadomy i posiadający pisemną świadomą zgodę (uzyskano podpisaną świadomą zgodę)

Brak specyficznych dla badania kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Z Med-O-Wheel™
Pacjent po przeszczepie nerki z Med-O-Wheel™
Bez koła Med-O-Wheel™
Pacjent po przeszczepie nerki bez Med-O-Wheel™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy Med-O-Wheel™ może poprawić przestrzeganie przepisanego schematu leczenia u pacjentów po przeszczepie nerki?
Ramy czasowe: 2013
2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2011/471-31/4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj