- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01709097
Zgodność/przestrzeganie zaleceń po przeszczepie nerki, z lub bez Med-O-Wheel™. (C/A)
Zgodność/przestrzeganie zaleceń po przeszczepie nerki, z lub bez elektronicznego dozownika leków (Med-O-Wheel™), Szpital Uniwersytecki Karolinska.
Tło:
Przestrzeganie schematu leczenia immunosupresyjnego ma kluczowe znaczenie dla wyniku po przeszczepie narządu. Pacjenci muszą przyjmować przepisane leki i przychodzić na wizyty u lekarza.
Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w innych krajach europejskich koszt niezgodności po przeszczepieniu narządu w Szwecji wynosi > 35 mln SEK rocznie.
Pacjenci, którzy stracili przeszczep, zarówno tracą jakość życia, jak i mają zmniejszoną oczekiwaną przeżywalność; ponadto ponowne przeszczepienie może być utrudnione przez nowe przeciwciała HLA.
Pytanie:
Podstawowym pytaniem jest, czy Med-O-Wheel™ może poprawić przestrzeganie przepisanego schematu leczenia u pacjentów po przeszczepie nerki.
Metody i materiały:
Wszyscy pacjenci po przeszczepie nerki w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Huddinge otrzymają informacje o badaniu, a następnie zostaną poproszeni o udział. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, jednej z i jednej bez Med-O-Wheel™. 80 włączonych pacjentów będzie ściśle monitorowanych przez 1 rok pod kątem przyjmowania przepisanych leków.
Med-O-Wheel™ to elektroniczny dozownik leków, który rejestruje datę i godzinę każdego przyjęcia przez pacjenta leków z dozownika. Posiada kartę SIM i możliwość wysyłania wiadomości tekstowych.
Addoz Portal™ to aplikacja internetowa, która umożliwia monitorowanie i analizę przyjmowanych leków. Każde zdarzenie w aptece jest rejestrowane w portalu, który komunikuje się z opiekunem/osobą wspierającą poprzez sms, e-mail lub telefon.
Znaczenie badania:
W przyszłości być może uda się poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów po przeszczepach. W szczególności pacjenci będą czuli się bezpiecznie, ponieważ za pośrednictwem portalu otrzymają potwierdzenie, że bezpiecznie i dokładnie przyjmują leki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Aby zbadać, czy Med-O-Wheel™ może poprawić -
- przestrzeganie zaleceń lekarskich,
- przestrzeganie terminów wizyt w przychodni, oraz
- wyniki leczenia pacjentów po przeszczepieniu nerki. Metodologia
Projekt badania:
Otwarte, prospektywne, opisowe, randomizowane badanie.
Podstawowe pytanie badawcze:
Czy Med-O-Wheel™ może poprawić przestrzeganie przepisanego schematu leczenia u pacjentów po przeszczepie nerki?
Parametry skuteczności:
P-kreatynina, stężenia leków (B-takrolimus, B-cyklosporyna, B-syrolimus, P/S-mykofenolan, metabolity B-TPMT) i wiek (lata).
Portal Addoz dla Med-O-Wheel™. Specyficzny dla badania kwestionariusz służący do badania dyskomfortu pacjenta związanego ze stosowaniem się do zaleceń i przestrzeganiem zaleceń.
Parametry bezpieczeństwa:
Med-O-Wheel™ i Addoz Portal™ to produkt posiadający certyfikat CE z gwarancją ciągłości działania. Laboratorium Uniwersytetu Karolinska jest akredytowanym laboratorium badawczym.
Populacja ochotników
Przedmioty:
Wszyscy pacjenci przed przeszczepem nerki w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.
Liczba: 80 pacjentów (40 pacjentów z Med-O-Wheel™, 40 pacjentów bez Med-O-Wheel™).
Ramy czasowe Pierwszy pacjent uwzględniony: czerwiec 2011 r. Ostatni pacjent uwzględniony: lipiec 2012 r. Ostatni ukończony pacjent: lipiec 2013 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Uczestnik kwalifikuje się do badania, jeśli spełnione są następujące warunki:
- Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska
- Zdolny do zrozumienia celu badania, w pełni świadomy i posiadający pisemną świadomą zgodę (uzyskano podpisaną świadomą zgodę)
Brak specyficznych dla badania kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z Med-O-Wheel™
Pacjent po przeszczepie nerki z Med-O-Wheel™
|
|
Bez koła Med-O-Wheel™
Pacjent po przeszczepie nerki bez Med-O-Wheel™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy Med-O-Wheel™ może poprawić przestrzeganie przepisanego schematu leczenia u pacjentów po przeszczepie nerki?
Ramy czasowe: 2013
|
2013
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2011/471-31/4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .