Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteensopivuus/hyväksyminen munuaisensiirron jälkeen Med-O-Wheel™-pyörän kanssa tai ilman sitä. (C/A)

perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Gunnar Tydén, Karolinska University Hospital

Vaatimustenmukaisuus/hyväksyminen munuaisensiirron jälkeen, elektronisen lääkeannostelijan kanssa tai ilman sitä (Med-O-Wheel™), Karolinska University Hospital.

Tausta:

Immunosuppressiivisten lääkkeiden hoito-ohjelman noudattaminen on elinsiirron jälkeisen tuloksen kannalta ratkaisevan tärkeää. Potilaiden tulee ottaa heille määräämät lääkkeet ja käydä lääkärin vastaanotolla.

Muissa Euroopan maissa tehtyjen aikaisempien tutkimusten perusteella vaatimusten noudattamatta jättämisestä aiheutuvat kustannukset elinsiirron jälkeen Ruotsissa ovat > 35 milj. kruunua/vuosi.

Potilaat, jotka menettävät siirteen, sekä menettävät elämänlaatunsa että heikentävät odotettua eloonjäämistä; lisäksi uudet HLA-vasta-aineet voivat haitata uudelleensiirtoa.

Kysymys:

Ensisijainen kysymys on, voiko Med-O-Wheel™ parantaa munuaissiirtopotilaiden määrätyn lääkityksen noudattamista.

Menetelmät ja materiaalit:

Kaikille munuaisensiirtopotilaille Karolinska University Hospitalissa Huddingessa tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät pyydetään osallistumaan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen käsivarteen, joista toisessa on Med-O-Wheel™ ja toisessa ilman. Mukana olevia 80 potilasta seurataan tarkasti yhden vuoden ajan määrättyjen lääkkeiden saannin suhteen.

Med-O-Wheel™ on elektroninen lääkeannostelija, joka tallentaa päivämäärän ja kellonajan jokaisesta tilaisuudesta, jolloin potilas ottaa lääkkeet annostelijasta. Siinä on SIM-kortti ja tekstiviestiominaisuudet.

Addoz Portal™ on verkkopohjainen sovellus, jonka avulla voidaan seurata ja analysoida lääkkeiden saantia. Jokainen lääkeannostelijan tapahtuma rekisteröidään portaaliin, joka on yhteydessä hoitajaan/tukihenkilöön tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse.

Tutkimuksen merkitys:

Tulevaisuudessa saattaa olla mahdollista parantaa hoitomyöntyvyyttä elinsiirtopotilailla. Erityisesti potilaat tuntevat olonsa turvalliseksi, koska he saavat portaalin kautta vahvistuksen siitä, että he ottavat lääkkeensä turvallisesti ja tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

Tutkiaksesi, voiko Med-O-Wheel™ parantaa -

  1. lääkitysohjeiden noudattaminen,
  2. poliklinikan aikojen noudattaminen ja
  3. munuaisensiirtopotilaiden hoitotuloksia. Metodologia

Opintojen suunnittelu:

Avoin, prospektiivinen, kuvaava, satunnaistettu tutkimus.

Ensisijainen tutkimuskysymys:

Voiko Med-O-Wheel™ parantaa munuaissiirtopotilaiden määrätyn lääkitysohjelman noudattamista?

Tehokkuusparametrit:

P-kreatiniini, lääkepitoisuudet (B-takrolimuusi, B-syklosporiini, B-sirolimuusi, P/S-mykofenolaatti, B-TPMT-metaboliitit) ja ikä (vuotta).

Addoz-portaali Med-O-Wheelille™. Tutkimuskohtainen kyselylomake potilaan hoitomyöntyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen liittyvän epämukavuuden kartoittamiseksi.

Turvallisuusparametrit:

Med-O-Wheel™ ja Addoz Portal™ on CE-hyväksytty tuote, joka takaa jatkuvan toiminnan. Karolinska University Laboratory on akkreditoitu testauslaboratorio.

Vapaaehtoinen väestö

Aiheet:

Kaikki potilaat, joille tehdään munuaisensiirto Karolinska University Hospitalissa.

Määrä: 80 potilasta (40 potilasta, joilla on Med-O-Wheel™, 40 potilasta ilman Med-O-Wheel™:iä).

Aikataulu Ensimmäinen potilas mukana: kesäkuu 2011. Viimeisin mukana ollut potilas: heinäkuu 2012. Viimeisin valmistunut potilas: heinäkuu 2013.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaissiirron saajat Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Aihe on oikeutettu tutkimukseen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

  • Munuaissiirron saaminen kuolleelta tai elävältä luovuttajalta Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, täysin tietoinen ja kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu)

Ei tutkimuskohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Mukana Med-O-Wheel™
Munuaisensiirron vastaanottaja Med-O-Wheel™:llä
Ilman Med-O-Wheeliä™
Munuaisensiirron vastaanottaja ilman Med-O-Wheel™ -pyörää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Voiko Med-O-Wheel™ parantaa munuaissiirtopotilaiden määrätyn lääkitysohjelman noudattamista?
Aikaikkuna: 2013
2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa