- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01709097
Yhteensopivuus/hyväksyminen munuaisensiirron jälkeen Med-O-Wheel™-pyörän kanssa tai ilman sitä. (C/A)
Vaatimustenmukaisuus/hyväksyminen munuaisensiirron jälkeen, elektronisen lääkeannostelijan kanssa tai ilman sitä (Med-O-Wheel™), Karolinska University Hospital.
Tausta:
Immunosuppressiivisten lääkkeiden hoito-ohjelman noudattaminen on elinsiirron jälkeisen tuloksen kannalta ratkaisevan tärkeää. Potilaiden tulee ottaa heille määräämät lääkkeet ja käydä lääkärin vastaanotolla.
Muissa Euroopan maissa tehtyjen aikaisempien tutkimusten perusteella vaatimusten noudattamatta jättämisestä aiheutuvat kustannukset elinsiirron jälkeen Ruotsissa ovat > 35 milj. kruunua/vuosi.
Potilaat, jotka menettävät siirteen, sekä menettävät elämänlaatunsa että heikentävät odotettua eloonjäämistä; lisäksi uudet HLA-vasta-aineet voivat haitata uudelleensiirtoa.
Kysymys:
Ensisijainen kysymys on, voiko Med-O-Wheel™ parantaa munuaissiirtopotilaiden määrätyn lääkityksen noudattamista.
Menetelmät ja materiaalit:
Kaikille munuaisensiirtopotilaille Karolinska University Hospitalissa Huddingessa tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät pyydetään osallistumaan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen käsivarteen, joista toisessa on Med-O-Wheel™ ja toisessa ilman. Mukana olevia 80 potilasta seurataan tarkasti yhden vuoden ajan määrättyjen lääkkeiden saannin suhteen.
Med-O-Wheel™ on elektroninen lääkeannostelija, joka tallentaa päivämäärän ja kellonajan jokaisesta tilaisuudesta, jolloin potilas ottaa lääkkeet annostelijasta. Siinä on SIM-kortti ja tekstiviestiominaisuudet.
Addoz Portal™ on verkkopohjainen sovellus, jonka avulla voidaan seurata ja analysoida lääkkeiden saantia. Jokainen lääkeannostelijan tapahtuma rekisteröidään portaaliin, joka on yhteydessä hoitajaan/tukihenkilöön tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelimitse.
Tutkimuksen merkitys:
Tulevaisuudessa saattaa olla mahdollista parantaa hoitomyöntyvyyttä elinsiirtopotilailla. Erityisesti potilaat tuntevat olonsa turvalliseksi, koska he saavat portaalin kautta vahvistuksen siitä, että he ottavat lääkkeensä turvallisesti ja tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Tutkiaksesi, voiko Med-O-Wheel™ parantaa -
- lääkitysohjeiden noudattaminen,
- poliklinikan aikojen noudattaminen ja
- munuaisensiirtopotilaiden hoitotuloksia. Metodologia
Opintojen suunnittelu:
Avoin, prospektiivinen, kuvaava, satunnaistettu tutkimus.
Ensisijainen tutkimuskysymys:
Voiko Med-O-Wheel™ parantaa munuaissiirtopotilaiden määrätyn lääkitysohjelman noudattamista?
Tehokkuusparametrit:
P-kreatiniini, lääkepitoisuudet (B-takrolimuusi, B-syklosporiini, B-sirolimuusi, P/S-mykofenolaatti, B-TPMT-metaboliitit) ja ikä (vuotta).
Addoz-portaali Med-O-Wheelille™. Tutkimuskohtainen kyselylomake potilaan hoitomyöntyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen liittyvän epämukavuuden kartoittamiseksi.
Turvallisuusparametrit:
Med-O-Wheel™ ja Addoz Portal™ on CE-hyväksytty tuote, joka takaa jatkuvan toiminnan. Karolinska University Laboratory on akkreditoitu testauslaboratorio.
Vapaaehtoinen väestö
Aiheet:
Kaikki potilaat, joille tehdään munuaisensiirto Karolinska University Hospitalissa.
Määrä: 80 potilasta (40 potilasta, joilla on Med-O-Wheel™, 40 potilasta ilman Med-O-Wheel™:iä).
Aikataulu Ensimmäinen potilas mukana: kesäkuu 2011. Viimeisin mukana ollut potilas: heinäkuu 2012. Viimeisin valmistunut potilas: heinäkuu 2013.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Aihe on oikeutettu tutkimukseen, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
- Munuaissiirron saaminen kuolleelta tai elävältä luovuttajalta Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, täysin tietoinen ja kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu)
Ei tutkimuskohtaisia poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mukana Med-O-Wheel™
Munuaisensiirron vastaanottaja Med-O-Wheel™:llä
|
|
Ilman Med-O-Wheeliä™
Munuaisensiirron vastaanottaja ilman Med-O-Wheel™ -pyörää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Voiko Med-O-Wheel™ parantaa munuaissiirtopotilaiden määrätyn lääkitysohjelman noudattamista?
Aikaikkuna: 2013
|
2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jarmo Henriksson, SC, RN, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2011/471-31/4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .