- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01709227
심폐 우회 후 급성 신장 손상에 대한 복막 투석 대 푸로세마이드
심폐 우회술 후 핍뇨가 있는 신생아를 위한 조기 신대체 요법 대 Furosemide
연구 개요
상세 설명
배경: 급성 신장 손상(AKI)은 심폐우회술(CPB)을 이용한 심장 수술 후 흔한 수술 후 합병증입니다. 여러 연구에서 AKI 환자가 환기 시간 연장 및 체류 기간 증가와 같은 더 나쁜 임상 결과를 보이는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 복막 투석(PD)을 통한 조기 신대체 요법(RRT)은 체액 과부하를 예방할 수 있으므로 이뇨제(즉, 푸로세마이드) 투여. 그러나 우월성을 시사하는 출판된 증거나 의사 결정을 안내하는 데 사용할 수 있는 실험실 데이터는 없습니다.
목표: 우리의 주요 목표는 급성 신장 손상이 있는 수술 후 심장 영아에서 PD의 조기 도입이 푸로세마이드 투여와 비교하여 임상 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 우리는 PD의 조기 시작이 임상 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 우리는 이러한 임상적 결과가 푸로세마이드의 반응이 좋은 환자와 반응이 좋지 않은 환자 사이에서 더 나은지 판단할 것입니다. 수술 후 NGAL 농도가 푸로세마이드에 대한 불량한 반응을 예측하는지 판단할 것입니다.
설계/방법: 이 연구는 AKI의 위험으로 인해 PD 카테터의 계획된 배치와 함께 CPB로 심장 수술을 받는 신생아를 대상으로 하는 단일 센터 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 환자가 수술 후 첫 날 이내에 핍뇨를 보이면 조기 파킨슨병 또는 푸로세마이드 시험에 무작위 배정됩니다. 임상 및 실험실 데이터를 수집하고 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45223
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 미만
- CPB로 심장 흉부 수술을 받고 있습니다.
- 관리 기준의 기관 표준에 따라 PD 카테터의 계획된 배치.
제외 기준:
- 기존의 만성 신장 질환 3기 이상(수정된 Schwartz 방정식을 사용하여 일상적인 수술 전 혈청 크레아티닌 값을 사용하여 계산되는 예상 GFR < 60 ml/min/m2와 관련됨).
- furosemide에 대한 알려진 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸로세마이드
푸로세마이드군에 무작위 배정된 환자는 6시간마다 1mg/kg을 2회 정맥 주사한 다음 CICU의 지시에 따라 소변량을 늘립니다.
Lasix의 첫 투여 후 16시간 동안 소변 배출량이 1ml/kg/hr 미만인 이 팔 내 환자는 반응이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
이러한 환자는 임상적으로 필요한 경우 PD에서 시작할 수 있습니다.
좋은 반응을 보이는 사람들(이후 16시간 동안 소변 배출량 >1ml/kg/hr)은 소변 배출량을 늘리기 위해 필요에 따라 푸로세마이드를 계속합니다.
나중에 이뇨 요법에 반응하지 않는 핍뇨 또는 체액 과부하가 발생하는 경우, 이러한 환자는 나중에 신장학 서비스 상담과 함께 참석하는 CICU의 재량에 따라 PD를 시작할 수 있습니다.
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푸로세마이드군에 무작위 배정된 환자는 6시간마다 1mg/kg을 2회 정맥 주사한 다음 CICU의 지시에 따라 소변량을 늘립니다.
이후 16시간 동안 소변량이 1ml/kg/hr인 이 팔 내 환자는 소변량을 늘리기 위해 필요에 따라 푸로세미드를 계속 투여합니다.
나중에 이뇨 요법에 반응하지 않는 핍뇨 또는 체액 과부하가 발생하는 경우, 이러한 환자는 나중에 신장학 서비스 상담과 함께 참석하는 CICU의 재량에 따라 PD를 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 복막 투석
PD 부문 내 환자는 1시간 주기(5분 충전, 45분 체류 및 10분 배액)로 10ml/kg의 1.5% Dianeal™의 표준화된 투석 계획으로 PD를 시작합니다.
추가 PD 관리는 CICU 참석 및 신장 서비스에서 지시합니다.
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PD 부문 내 환자는 1시간 주기(5분 충전, 45분 체류 및 10분 배액)로 10ml/kg의 1.5% Dianeal™의 표준화된 투석 계획으로 PD를 시작합니다.
추가 PD 관리 및 중단은 CICU 참석 및 신장 서비스에서 지시할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스트스톱 1일차에 유체 균형이 음수인 참가자 수
기간: 포스트스톱 1일차
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소변 배출 및 PD 배수를 포함한 입력 및 출력의 차이.
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포스트스톱 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 지원 시행
기간: 수술 후 삽관 기간(평균 약 1주일)
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수술 후 기계 환기의 초기 과정 기간
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수술 후 삽관 기간(평균 약 1주일)
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NGAL 농도
기간: 수술 전 및 수술 후(2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간)
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수술 전 및 수술 후(2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간)
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심장 ICU 체류 기간
기간: 평균 2주
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심장 ICU에서 초기 수술 후 체류의 총 일수
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평균 2주
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입원 기간
기간: 평균 4주
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초기 수술 후 입원 총 일수
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평균 4주
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모든 원인 사망
기간: 입원 기간(평균 2주)
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병원 내 사망률
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입원 기간(평균 2주)
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신장/전해질 이상
기간: 포스트스톱 아침 1-5
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프로토콜에 정의된 대로 수술 후 처음 5일 동안의 신장 및 전해질 이상의 총합
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포스트스톱 아침 1-5
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요구되는 염화칼륨 또는 아르기닌 염화물의 복용량
기간: 포스트스톱 0-5일
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수술 후 처음 5일 동안 제공된 염화칼륨 또는 염화아르기닌의 총 용량.
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포스트스톱 0-5일
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B-Natriuretic 펩티드
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 24시간 및 48시간에 측정된 BNP
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수술 후 24시간 및 48시간
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수정산소화지수
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에
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기계적 환기에 의해 전달되는 평균 기도압과 투여된 산소의 FiO2의 곱
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수술 후 24시간 및 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- 연구 책임자: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- 연구 책임자: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-1730
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IPD 계획 설명
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
푸로세마이드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of SienaUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliera di Padova; Ospedale Madonna della Navicella알려지지 않은
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University Hospital Inselspital, Berne완전한신장결석증 | 산증, 신세뇨관 | Vacuolar Proton-Translocating ATPases스위스
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois모병
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Centro Cardiologico Monzino알려지지 않은