Peritonealdialyse vs furosemid for akutt nyreskade etter kardiopulmonal bypass
4. mai 2017 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tidlig nyreerstatningsterapi vs. furosemid for nyfødte med oliguri etter kardiopulmonal bypass
Akutt nyreskade (AKI) etter kardiopulmonal bypass (CPB) hos spedbarn er vanlig og assosiert med dårlige utfall.
Peritonealdialyse (PD) og furosemid har blitt brukt for å oppnå negativ væskebalanse på grunn av AKI-indusert oliguri, men har ikke blitt sammenlignet prospektivt.
Etterforskerne vil prospektivt sammenligne resultatene av spedbarn med oliguri etter CPB randomisert til PD vs. furosemid med hypotesen om at spedbarn som får PD har overlegne utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig postoperativ komplikasjon etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Flere studier har vist at pasienter med AKI har dårligere kliniske utfall, som lengre ventilasjonstider og økt liggetid, noe som antas å være sekundært til assosiert oliguri og påfølgende væskeoverbelastning. Studier tyder på at tidlig nyreerstatningsterapi (RRT) via peritonealdialyse (PD) kan forhindre væskeoverbelastning og derfor være en overlegen behandling enn vanndrivende (dvs. furosemid) administrering. Imidlertid er det ingen publiserte bevis som tyder på overlegenhet eller laboratoriedata tilgjengelig for å veilede beslutningstaking.
Mål: Vårt primære mål er å finne ut om tidlig institusjon av PD forbedrer kliniske resultater sammenlignet med administrering av furosemid hos postoperative hjertespedbarn med akutt nyreskade. Vi antar at tidlig oppstart av PD vil forbedre kliniske resultater. Vi vil avgjøre om disse kliniske resultatene vil være bedre blant gode respondere av furosemid sammenlignet med dårlige respondere. Vi vil avgjøre om postoperative NGAL-konsentrasjoner er prediktive for dårlig respons på furosemid.
Design / Metoder: Studien vil være et enkeltsenter randomisert klinisk studie blant nyfødte som gjennomgår hjertekirurgi med CPB med planlagt plassering av et PD-kateter på grunn av risiko for AKI. Hvis pasienter viser oliguri innen den første postoperative dagen, vil de bli randomisert til tidlig PD eller utprøving av furosemid. Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn og sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45223
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 6 måneder;
- Gjennomgår kardiotorakal kirurgi med CPB;
- Planlagt plassering av PD-kateter i henhold til institusjonelle standardbehandlingskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere (korrelerer med estimert GFR<60 ml/min/m2, som vil bli beregnet ved bruk av rutinepreoperativ serumkreatininverdi ved bruk av den modifiserte Schwartz-ligningen).
- Kjent historie med allergi mot furosemid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Furosemid
Pasienter randomisert til furosemid-armen vil bli gitt 1 mg/kg intravenøst hver 6. time i 2 doser og deretter som anvist av CICU for å øke urinproduksjonen.
Pasienter i denne armen som har urinmengde <1 ml/kg/time over 16 timer etter den første dosen av Lasix vil bli ansett som dårlig respondere.
Disse pasientene kan startes med PD hvis det er klinisk indisert.
De som viser god respons (urinproduksjon >1 ml/kg/time over påfølgende 16 timer) vil fortsette med furosemid etter behov for å øke urinproduksjonen.
Hvis de senere utvikler oliguri eller væskeoverskudd som ikke reagerer på diuretikabehandling, kan disse pasientene senere startes på PD etter skjønn av CICU som deltar med konsultasjon av nefrologisk tjeneste.
|
Pasienter randomisert til furosemid-armen vil bli gitt 1 mg/kg intravenøst hver 6. time i 2 doser og deretter som anvist av CICU for å øke urinproduksjonen.
Pasienter i denne armen som har en urinmengde på 1 ml/kg/time i løpet av påfølgende 16 timer) vil fortsette med furosemid etter behov for å øke urinproduksjonen.
Hvis de senere utvikler oliguri eller væskeoverskudd som ikke reagerer på diuretikabehandling, kan disse pasientene senere startes på PD etter skjønn av CICU som deltar med konsultasjon av nefrologisk tjeneste.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Peritonealdialyse
Pasienter i PD-armen vil begynne PD med en standardisert dialyseplan på 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™ med 1 times sykluser (5 minutters fylling, 45 minutters opphold og 10 minutters drenering).
Ytterligere PD-behandling vil bli ledet av CICU-besøkende og nefrologisk tjeneste
|
Pasienter i PD-armen vil begynne PD med en standardisert dialyseplan på 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™ med 1 times sykluser (5 minutters fylling, 45 minutters opphold og 10 minutters drenering).
Ytterligere PD-behandling og seponering vil bli ledet av CICU-besøkende og nefrologisk tjeneste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med negativ væskebalanse på postop dag 1
Tidsramme: Postop dag 1
|
Forskjell på innganger og utganger, inkludert urinproduksjon og PD-drenering.
|
Postop dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsstøtte administrert
Tidsramme: Varighet av postoperativ intubasjon (gjennomsnittlig tid ca. 1 uke)
|
Varighet av innledende kur med postoperativ mekanisk ventilasjon
|
Varighet av postoperativ intubasjon (gjennomsnittlig tid ca. 1 uke)
|
|
NGAL Konsentrasjon
Tidsramme: Pre-op og postop (2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer)
|
Pre-op og postop (2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer)
|
|
|
Varighet av hjerte-ICU-opphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker
|
Totalt antall dager med første postoperative opphold på hjerte-ICU
|
Gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 uker
|
Totalt antall dager med første postoperative opphold på sykehus
|
Gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Dødelighet på sykehus
|
varighet av sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Nyre-/elektrolyttavvik
Tidsramme: Postop morgen 1-5
|
Total sum av nyre- og elektrolyttavvik i løpet av de første 5 postoperative dagene som definert i protokollen
|
Postop morgen 1-5
|
|
Doser av kaliumklorid eller argininklorid er nødvendig
Tidsramme: Postop dag 0-5
|
Totaldoser av kaliumklorid eller argininklorid gitt i løpet av de første fem postoperative dagene.
|
Postop dag 0-5
|
|
B-Natriuretisk peptid
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
|
BNP målt 24 og 48 timer postoperativt
|
24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
Modifisert oksygeneringsindeks
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Produkt av gjennomsnittlig luftveistrykk levert av mekanisk ventilasjon og FiO2 av administrert oksygen
|
24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Studieleder: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Studieleder: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-1730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte pasientdata vil være tilgjengelige for andre forskere etter publisering av data etter forskerteamets skjønn etter kommunikasjon med PI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .