Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializa otrzewnowa vs furosemid w przypadku ostrego uszkodzenia nerek po krążeniu pozaustrojowym

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wczesna terapia nerkozastępcza a furosemid u noworodków ze skąpomoczem po krążeniu pozaustrojowym

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) u niemowląt jest powszechne i wiąże się ze złymi rokowaniami. Dializa otrzewnowa (PD) i furosemid były stosowane w celu uzyskania ujemnego bilansu płynów z powodu skąpomoczu wywołanego przez AKI, ale nie były porównywane prospektywnie. Badacze będą prospektywnie porównywać wyniki niemowląt ze skąpomoczem po CPB losowo przydzielonych do PD w porównaniu z furosemidem z hipotezą, że niemowlęta otrzymujące PD mają lepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym po operacjach serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). W wielu badaniach wykazano, że pacjenci z AKI mają gorsze wyniki kliniczne, takie jak dłuższy czas wentylacji i wydłużona długość pobytu, co uważa się za drugorzędne w stosunku do towarzyszącej skąpomoczu i późniejszego przeciążenia płynami. Badania sugerują, że wczesna terapia nerkozastępcza (RRT) poprzez dializę otrzewnową (PD) może zapobiegać przeciążeniu płynami i dlatego jest lepszym sposobem leczenia niż leki moczopędne (tj. furosemid). Jednak nie ma opublikowanych dowodów sugerujących wyższość lub dostępnych danych laboratoryjnych, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji.

Cel: Naszym głównym celem jest ustalenie, czy wczesne wdrożenie PD poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z podawaniem furosemidu u noworodków pooperacyjnych z ostrym uszkodzeniem nerek. Stawiamy hipotezę, że wczesne rozpoczęcie PD poprawi wyniki kliniczne. Ustalimy, czy te wyniki kliniczne będą lepsze wśród osób dobrze reagujących na furosemid w porównaniu z osobami słabo reagującymi. Ustalimy, czy pooperacyjne stężenia NGAL wskazują na słabą odpowiedź na furosemid.

Projekt/Metody: Badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym wśród noworodków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z CPB z planowanym założeniem cewnika do PE ze względu na ryzyko AKI. Jeśli pacjent wykaże skąpomocz w ciągu pierwszej doby pooperacyjnej, zostanie losowo przydzielony do grupy wczesnej PD lub próby furosemidu. Dane kliniczne i laboratoryjne zostaną zebrane i porównane między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45223
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 6 miesięcy;
  • Przechodzi operację kardiochirurgiczną z CPB;
  • Planowane umieszczenie cewnika PD zgodnie ze standardowymi kryteriami opieki instytucjonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym (skorelowana z szacowanym GFR <60 ml/min/m2, który zostanie obliczony na podstawie rutynowej przedoperacyjnej wartości kreatyniny w surowicy przy użyciu zmodyfikowanego równania Schwartza).
  • Znana historia alergii na furosemid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej furosemid otrzymają 1 mg/kg dożylnie co 6 godzin w 2 dawkach, a następnie zgodnie z zaleceniami OIOM-u w celu zwiększenia wydalania moczu. Pacjenci w tej grupie, u których wydalanie moczu wynosi <1 ml/kg/godz. w ciągu 16 godzin po podaniu pierwszej dawki leku Lasix, będą uważani za słabo reagujących. U tych pacjentów można rozpocząć leczenie PD, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Osoby wykazujące dobrą odpowiedź (wydalanie moczu >1 ml/kg/godz. w ciągu kolejnych 16 godzin) będą kontynuować furosemid w razie potrzeby w celu zwiększenia wydalania moczu. Jeśli następnie rozwinie się u nich skąpomocz lub przewodnienie niereagujące na leczenie moczopędne, u tych pacjentów można później rozpocząć PD według uznania OIOM-u po konsultacji ze służbą nefrologiczną.
Lek: Furosemid
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej furosemid otrzymają 1 mg/kg dożylnie co 6 godzin w 2 dawkach, a następnie zgodnie z zaleceniami OIOM-u w celu zwiększenia wydalania moczu. Pacjenci w tej grupie, u których wydalanie moczu wynosi 1 ml/kg/godz. w ciągu kolejnych 16 godzin) będą kontynuować furosemid w razie potrzeby w celu zwiększenia wydalania moczu. Jeśli następnie rozwinie się u nich skąpomocz lub przewodnienie niereagujące na leczenie moczopędne, u tych pacjentów można później rozpocząć PD według uznania OIOM-u po konsultacji ze służbą nefrologiczną.
Inne nazwy:
  • Lasix
Eksperymentalny: Dializa otrzewnowa
Pacjenci z ramienia PD rozpoczną PD od standardowego planu dializy 10 ml/kg 1,5% Dianeal™ z jednogodzinnymi cyklami (5-minutowe napełnianie, 45-minutowe zatrzymanie i 10-minutowe drenaż). Dalsze zarządzanie PD będzie kierowane przez oddział OIOM-u i oddział Nefrologii
Procedura: Dializa otrzewnowa
Pacjenci z ramienia PD rozpoczną PD od standardowego planu dializy 10 ml/kg 1,5% Dianeal™ z jednogodzinnymi cyklami (5-minutowe napełnianie, 45-minutowe zatrzymanie i 10-minutowe drenaż). Dalsze postępowanie z chorobą Parkinsona i przerwanie leczenia będzie kierowane przez oddział OIOM-u i oddział nefrologii.
Inne nazwy:
  • PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ujemnym bilansem płynów w 1. dobie postoju
Ramy czasowe: Dzień postojowy 1
Różnica wejść i wyjść, w tym wydalanie moczu i drenaż PD.
Dzień postojowy 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podane wsparcie oddechowe
Ramy czasowe: Czas trwania intubacji pooperacyjnej (średni czas ok. 1 tygodnia)
Czas trwania początkowego przebiegu pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Czas trwania intubacji pooperacyjnej (średni czas ok. 1 tygodnia)
Koncentracja NGAL
Ramy czasowe: Przed i po operacji (2 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.)
Przed i po operacji (2 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz.)
Czas pobytu na OIOM-ie kardiologicznym
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie
Suma dni początkowego pobytu pooperacyjnego na OIT kardiologicznym
Średnio 2 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 4 tygodnie
Suma dni początkowego pobytu pooperacyjnego w szpitalu
Średnio 4 tygodnie
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: czas hospitalizacji (średnio 2 tygodnie)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
czas hospitalizacji (średnio 2 tygodnie)
Nieprawidłowości nerek/elektrolitów
Ramy czasowe: Rano postojowe 1-5
Całkowita suma zaburzeń czynności nerek i elektrolitów w ciągu pierwszych 5 dni po operacji zgodnie z protokołem
Rano postojowe 1-5
Wymagane dawki chlorku potasu lub chlorku argininy
Ramy czasowe: Dzień postojowy 0-5
Całkowite dawki chlorku potasu lub chlorku argininy podane w ciągu pierwszych pięciu dni pooperacyjnych.
Dzień postojowy 0-5
B-peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: W 24 godziny i 48 godzin po operacji
BNP mierzono 24 i 48 godzin po operacji
W 24 godziny i 48 godzin po operacji
Zmodyfikowany wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: w 24 i 48 godzin po zabiegu
Iloczyn średniego ciśnienia w drogach oddechowych dostarczanego przez wentylację mechaniczną i FiO2 podawanego tlenu
w 24 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Dyrektor Studium: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Dyrektor Studium: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-1730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację byłyby dostępne dla innych badaczy po opublikowaniu danych według uznania zespołu badawczego po komunikacji z PI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj