Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální dialýza vs furosemid pro akutní poškození ledvin po kardiopulmonálním bypassu

4. května 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Včasná substituční léčba ledvin vs. Furosemid u novorozenců s oligurií po kardiopulmonálním bypassu

Akutní poškození ledvin (AKI) po kardiopulmonálním bypassu (CPB) u kojenců je běžné a je spojeno se špatnými výsledky. Peritoneální dialýza (PD) a furosemid byly použity k dosažení negativní rovnováhy tekutin v důsledku oligurie vyvolané AKI, ale nebyly prospektivně srovnávány. Výzkumníci budou prospektivně porovnávat výsledky kojenců s oligurií po CPB randomizovaných k PD vs. furosemid s hypotézou, že kojenci dostávající PD mají lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Akutní poškození ledvin (AKI) je častou pooperační komplikací po operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem (CPB). Mnoho studií prokázalo, že pacienti s AKI mají horší klinické výsledky, jako jsou delší ventilační časy a delší doba pobytu, což je považováno za sekundární k přidružené oligurii a následnému přetížení tekutinami. Studie naznačují, že časná renální substituční terapie (RRT) prostřednictvím peritoneální dialýzy (PD) může zabránit přetížení tekutinami, a proto je lepším řešením než diuretika (tj. podávání furosemidu). Neexistují však žádné publikované důkazy, které by naznačovaly nadřazenost nebo dostupné laboratorní údaje, které by vedly k rozhodování.

Cíl: Naším primárním cílem je zjistit, zda včasné zahájení PD zlepšuje klinické výsledky ve srovnání s podáváním furosemidu u pooperačních kardiaků s akutním poškozením ledvin. Předpokládáme, že časné zahájení PD zlepší klinické výsledky. Zjistíme, zda tyto klinické výsledky budou lepší u dobrých respondérů na furosemid ve srovnání se špatnými respondéry. Zjistíme, zda pooperační koncentrace NGAL predikují špatnou odpověď na furosemid.

Design / Metody: Studie bude jednocentrová randomizovaná klinická studie mezi novorozenci podstupujícími kardiochirurgický výkon s CPB s plánovaným zavedením PD katétru z důvodu rizika AKI. Pokud se u pacientů během prvního pooperačního dne objeví oligurie, budou randomizováni k časné PD nebo ke studii s furosemidem. Klinická a laboratorní data budou shromážděna a porovnána mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45223
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mladší než 6 měsíců;
  • Podstoupení kardiotorakální operace s CPB;
  • Plánované umístění PD katétru podle kritérií ústavní standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronické onemocnění ledvin stadia 3 nebo vyšší (v korelaci s odhadovanou GFR < 60 ml/min/m2, která bude vypočítána pomocí rutinní předoperační hodnoty sérového kreatininu pomocí modifikované Schwartzovy rovnice).
  • Známá anamnéza alergie na furosemid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid
Pacientům randomizovaným do ramene s furosemidem bude podáván 1 mg/kg intravenózně každých 6 hodin ve 2 dávkách a poté podle pokynů CICU se zvýšením produkce moči. Pacienti v tomto rameni, kteří mají výdej moči < 1 ml/kg/h během 16 hodin po první dávce Lasix, budou považováni za pacienty se slabou odezvou. Tito pacienti mohou začít s PD, pokud je to klinicky indikováno. Ti, kteří vykazují dobrou odezvu (produkce moči >1 ml/kg/h během následujících 16 hodin), budou pokračovat ve furosemidu podle potřeby ke zvýšení produkce moči. Pokud se u nich následně rozvine oligurie nebo přetížení tekutinami, které nereaguje na diuretickou léčbu, mohou tito pacienti později zahájit léčbu PD podle uvážení JIP po konzultaci s nefrologickou službou.
Lék: Furosemid
Pacientům randomizovaným do ramene s furosemidem bude podáván 1 mg/kg intravenózně každých 6 hodin ve 2 dávkách a poté podle pokynů CICU se zvýšením produkce moči. Pacienti v tomto rameni, kteří mají výdej moči 1 ml/kg/h během následujících 16 hodin), budou pokračovat ve furosemidu podle potřeby ke zvýšení výdeje moči. Pokud se u nich následně rozvine oligurie nebo přetížení tekutinami, které nereaguje na diuretickou léčbu, mohou tito pacienti později zahájit léčbu PD podle uvážení JIP po konzultaci s nefrologickou službou.
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: Peritoneální dialýza
Pacienti v rameni s PD zahájí PD se standardizovaným dialyzačním plánem 10 ml/kg 1,5% Dianeal™ s 1 hodinovými cykly (5 minut plnění, 45 minut prodlevy a 10 minut vypouštění). Další management PD bude řízen ošetřujícím oddělením JIP a nefrologickým servisem
Postup: Peritoneální dialýza
Pacienti v rameni s PD zahájí PD se standardizovaným dialyzačním plánem 10 ml/kg 1,5% Dianeal™ s 1 hodinovými cykly (5 minut plnění, 45 minut prodlevy a 10 minut vypouštění). Další léčbu a přerušení PD bude řídit ošetřující oddělení JIP a nefrologická služba.
Ostatní jména:
  • PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se záporným zůstatkem tekutin v den po ukončení 1
Časové okno: Den po zastavení 1
Rozdíl vstupů a výdejů včetně výdeje moči a drenáže PD.
Den po zastavení 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávána podpora dýchání
Časové okno: Délka pooperační intubace (průměrná doba přibližně - 1 týden)
Délka počátečního průběhu pooperační mechanické ventilace
Délka pooperační intubace (průměrná doba přibližně - 1 týden)
Koncentrace NGAL
Časové okno: Před operací a po operaci (2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin)
Před operací a po operaci (2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin)
Délka pobytu na srdeční JIP
Časové okno: Průměrně 2 týdny
Celkový počet dní počátečního pooperačního pobytu na srdeční JIP
Průměrně 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 4 týdny
Celkový počet dní počátečního pooperačního pobytu v nemocnici
Průměrně 4 týdny
All Cause Mortality
Časové okno: délka hospitalizace (v průměru 2 týdny)
Úmrtnost v nemocnici
délka hospitalizace (v průměru 2 týdny)
Renální/elektrolytové abnormality
Časové okno: Postop ráno 1-5
Celkový součet renálních a elektrolytových abnormalit během prvních 5 pooperačních dnů, jak je definováno v protokolu
Postop ráno 1-5
Jsou vyžadovány dávky chloridu draselného nebo chloridu argininu
Časové okno: Den po zastavení 0-5
Celkové dávky chloridu draselného nebo argininchloridu podané během prvních pěti pooperačních dnů.
Den po zastavení 0-5
B-natriuretický peptid
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
BNP měřeno 24 a 48 hodin po operaci
24 hodin a 48 hodin po operaci
Modifikovaný index kyslíku
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Součin středního tlaku v dýchacích cestách dodávaného mechanickou ventilací a FiO2 podaného kyslíku
24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Ředitel studie: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Ředitel studie: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-1730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech bez identifikace by byly k dispozici ostatním výzkumníkům po zveřejnění údajů podle uvážení výzkumného týmu po komunikaci s PI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit