Сравнение перитонеального диализа и фуросемида при остром повреждении почек после искусственного кровообращения
4 мая 2017 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ранняя заместительная почечная терапия в сравнении с фуросемидом у новорожденных с олигурией после искусственного кровообращения
Острое повреждение почек (ОПП) после искусственного кровообращения (ИК) у младенцев является распространенным явлением и связано с неблагоприятными исходами.
Перитонеальный диализ (ПД) и фуросемид использовались для достижения отрицательного баланса жидкости из-за олигурии, вызванной ОПП, но проспективное сравнение не проводилось.
Исследователи будут проспективно сравнивать исходы у младенцев с олигурией после искусственного кровообращения, рандомизированных на ПД и фуросемид, с гипотезой о том, что дети, получающие ПД, имеют лучшие результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым послеоперационным осложнением после операции на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК). Многочисленные исследования показали, что пациенты с ОПП имеют худшие клинические исходы, такие как более длительное время вентиляции легких и увеличение продолжительности пребывания в стационаре, что считается вторичным по отношению к сопутствующей олигурии и последующей перегрузке жидкостью. Исследования показывают, что ранняя заместительная почечная терапия (ЗПТ) с помощью перитонеального диализа (ПД) может предотвратить перегрузку жидкостью и, следовательно, является более эффективной терапией, чем диуретики (т. введение фуросемида). Тем не менее, нет опубликованных данных, указывающих на превосходство, или лабораторных данных, доступных для принятия решения.
Цель: наша основная цель — определить, улучшает ли раннее начало ПД клинические исходы по сравнению с введением фуросемида у новорожденных после операции на сердце с острым повреждением почек. Мы предполагаем, что раннее начало ПД улучшит клинические исходы. Мы определим, будут ли эти клинические результаты лучше у пациентов с хорошим ответом на фуросемид по сравнению с пациентами с плохим ответом. Мы определим, являются ли послеоперационные концентрации NGAL прогностическим фактором плохого ответа на фуросемид.
Дизайн/методы: исследование будет одноцентровым рандомизированным клиническим исследованием среди новорожденных, перенесших операцию на сердце с ИК с плановой установкой ПД-катетера из-за риска ОПП. Если у пациентов наблюдается олигурия в течение первого дня после операции, они будут рандомизированы для ранней ПД или пробы с фуросемидом. Клинические и лабораторные данные будут собраны и сравнены между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45223
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст младше 6 месяцев;
- Перенесенная кардиоторакальная операция с искусственным кровообращением;
- Запланированное размещение катетера для ПД в соответствии с критериями институционального стандарта ухода.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая хроническая болезнь почек 3 стадии или выше (соответствует предполагаемой СКФ <60 мл/мин/м2, которая будет рассчитываться с использованием обычного предоперационного значения креатинина в сыворотке с использованием модифицированного уравнения Шварца).
- Известная история аллергии на фуросемид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фуросемид
Пациентам, рандомизированным в группу фуросемида, будут вводить 1 мг/кг внутривенно каждые 6 часов в виде 2 доз, а затем по указанию отделения интенсивной терапии интенсивной терапии для увеличения диуреза.
Пациенты в этой группе, у которых диурез < 1 мл/кг/ч в течение 16 часов после первой дозы Лазикса, будут считаться плохо отвечающими на лечение.
Этим пациентам можно начать ПД при наличии клинических показаний.
Те, у кого наблюдается хороший ответ (диурез > 1 мл/кг/ч в течение последующих 16 часов), будут продолжать принимать фуросемид по мере необходимости для увеличения диуреза.
Если впоследствии у них разовьется олигурия или перегрузка жидкостью, не реагирующие на терапию диуретиками, этим пациентам позже можно будет начать ПД по усмотрению отделения интенсивной терапии с консультацией нефролога.
|
Пациентам, рандомизированным в группу фуросемида, будут вводить 1 мг/кг внутривенно каждые 6 часов в виде 2 доз, а затем по указанию отделения интенсивной терапии интенсивной терапии для увеличения диуреза.
Пациенты в этой группе, у которых диурез составляет 1 мл/кг/ч в течение последующих 16 часов, будут продолжать принимать фуросемид по мере необходимости для увеличения диуреза.
Если впоследствии у них разовьется олигурия или перегрузка жидкостью, не реагирующие на терапию диуретиками, этим пациентам позже можно будет начать ПД по усмотрению отделения интенсивной терапии с консультацией нефролога.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перитонеальный диализ
Пациенты в группе ПД будут начинать ПД со стандартного плана диализа 10 мл/кг 1,5% раствора Дианеала™ с 1-часовыми циклами (5-минутное заполнение, 45-минутная задержка и 10-минутное дренирование).
Дальнейшее ведение ПД будет осуществляться под руководством лечащего отделения CICU и нефрологической службы.
|
Пациенты в группе ПД будут начинать ПД со стандартного плана диализа 10 мл/кг 1,5% раствора Дианеала™ с 1-часовыми циклами (5-минутное заполнение, 45-минутная задержка и 10-минутное дренирование).
Дальнейшее ведение и прекращение ПД будет осуществляться под руководством отделения интенсивной терапии и нефрологической службы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отрицательным балансом жидкости в 1-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Разница входов и выходов, включая диурез и дренирование ПД.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторная поддержка
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационной интубации (в среднем примерно 1 неделя)
|
Продолжительность начального курса послеоперационной ИВЛ
|
Продолжительность послеоперационной интубации (в среднем примерно 1 неделя)
|
|
Концентрация NGAL
Временное ограничение: Предоперационная и послеоперационная (2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов)
|
Предоперационная и послеоперационная (2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов)
|
|
|
Продолжительность пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В среднем 2 недели
|
Общее количество дней первоначального послеоперационного пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии
|
В среднем 2 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем 4 недели
|
Общее количество дней первоначального послеоперационного пребывания в больнице
|
В среднем 4 недели
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: продолжительность госпитализации (в среднем 2 недели)
|
Внутрибольничная смертность
|
продолжительность госпитализации (в среднем 2 недели)
|
|
Почечные/электролитные нарушения
Временное ограничение: Послеоперационное утро 1-5
|
Общая сумма почечных и электролитных нарушений в течение первых 5 дней после операции, как определено в протоколе.
|
Послеоперационное утро 1-5
|
|
Требуемые дозы хлорида калия или хлорида аргинина
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-5
|
Общие дозы хлорида калия или хлорида аргинина в течение первых пяти послеоперационных дней.
|
Послеоперационный день 0-5
|
|
B-натрийуретический пептид
Временное ограничение: Через 24 часа и 48 часов после операции
|
BNP измеряется через 24 и 48 часов после операции.
|
Через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Модифицированный индекс оксигенации
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
Произведение среднего давления в дыхательных путях, создаваемого механической вентиляцией легких, и FiO2 введенного кислорода
|
через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Директор по исследованиям: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Директор по исследованиям: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные пациента будут доступны другим исследователям после публикации данных по усмотрению исследовательской группы после связи с PI.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .