Peritoneale dialyse versus furosemide voor acuut nierletsel na cardiopulmonale bypass
Vroege nierfunctievervangende therapie versus furosemide voor neonaten met oligurie na cardiopulmonale bypass
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB). Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met AKI slechtere klinische resultaten hebben, zoals langere beademingstijden en langere verblijfsduur, waarvan wordt aangenomen dat dit secundair is aan geassocieerde oligurie en daaropvolgende vochtophoping. Studies suggereren dat vroege nierfunctievervangende therapie (RRT) via peritoneale dialyse (PD) vochtophoping kan voorkomen en daarom een betere behandeling is dan diuretica (d.w.z. furosemide) toediening. Er is echter geen gepubliceerd bewijs dat superioriteit suggereert of laboratoriumgegevens beschikbaar zijn om de besluitvorming te begeleiden.
Doel: Ons primaire doel is om te bepalen of vroege instelling van PD de klinische resultaten verbetert in vergelijking met toediening van furosemide bij postoperatieve hartzuigelingen met acuut nierletsel. Onze hypothese is dat een vroege start van PD de klinische uitkomsten zal verbeteren. We zullen bepalen of deze klinische resultaten beter zullen zijn bij goed reagerende furosemide dan bij slecht reagerende patiënten. We zullen bepalen of postoperatieve NGAL-concentraties voorspellend zijn voor een slechte respons op furosemide.
Ontwerp / methoden: De studie zal een gerandomiseerde klinische studie in één centrum zijn onder neonaten die een hartoperatie ondergaan met CPB met geplande plaatsing van een PD-katheter vanwege het risico op AKI. Als patiënten binnen de eerste postoperatieve dag oligurie vertonen, worden ze gerandomiseerd naar vroege PD of proef met furosemide. Klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld en vergeleken tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45223
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 6 maanden;
- Cardiothoracale chirurgie ondergaan bij CPB;
- Geplande plaatsing van PD-katheter volgens zorgstandaardcriteria van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande chronische nierziekte stadium 3 of hoger (overeenkomend met geschatte GFR < 60 ml/min/m2, die zal worden berekend op basis van routinematige preoperatieve serumcreatininewaarde met behulp van de gewijzigde Schwartz-vergelijking).
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor furosemide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Furosemide
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de furosemide-arm zullen elke 6 uur intraveneus 1 mg/kg krijgen voor 2 doses en vervolgens zoals aangegeven door de aanwezige CICU om de urineproductie te vergroten.
Patiënten in deze arm met een urineproductie van <1 ml/kg/uur gedurende 16 uur na de eerste dosis Lasix worden beschouwd als slechte responders.
Deze patiënten kunnen op PD worden gestart als dit klinisch geïndiceerd is.
Degenen die een goede respons vertonen (urineproductie >1 ml/kg/uur gedurende de daaropvolgende 16 uur) zullen zo nodig furosemide voortzetten om de urineproductie te verhogen.
Als ze vervolgens oligurie of vochtophoping ontwikkelen die niet reageert op diuretische therapie, kunnen deze patiënten later op PD worden gestart naar goeddunken van de CICU die aanwezig is met overleg met de nefrologische dienst.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de furosemide-arm zullen elke 6 uur intraveneus 1 mg/kg krijgen voor 2 doses en vervolgens zoals aangegeven door de aanwezige CICU om de urineproductie te vergroten.
Patiënten in deze arm die een urineproductie hebben van 1 ml/kg/uur gedurende de volgende 16 uur, zullen furosemide zo nodig voortzetten om de urineproductie te verhogen.
Als ze vervolgens oligurie of vochtophoping ontwikkelen die niet reageert op diuretische therapie, kunnen deze patiënten later op PD worden gestart naar goeddunken van de CICU die aanwezig is met overleg met de nefrologische dienst.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peritoneale dialyse
Patiënten in de PD-arm beginnen de PD met een gestandaardiseerd dialyseplan van 10 ml/kg 1,5% Dianeal™ met cycli van 1 uur (5 minuten vullen, 45 minuten stilstaan en 10 minuten draineren).
Verder PD-beheer zal worden geleid door de CICU-dienst en de dienst Nefrologie
|
Patiënten in de PD-arm beginnen de PD met een gestandaardiseerd dialyseplan van 10 ml/kg 1,5% Dianeal™ met cycli van 1 uur (5 minuten vullen, 45 minuten stilstaan en 10 minuten draineren).
Verdere PD-behandeling en stopzetting zal worden geleid door de CICU-afdeling en de dienst Nefrologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een negatieve vochtbalans op postop dag 1
Tijdsspanne: Postdag 1
|
Verschil in input en output, inclusief urineproductie en PD-drainage.
|
Postdag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsondersteuning toegediend
Tijdsspanne: Duur van postoperatieve intubatie (gemiddelde tijd ongeveer 1 week)
|
Duur van de eerste kuur van postoperatieve mechanische beademing
|
Duur van postoperatieve intubatie (gemiddelde tijd ongeveer 1 week)
|
|
NGAL-concentratie
Tijdsspanne: Pre-op en post-op (2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur)
|
Pre-op en post-op (2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur)
|
|
|
Duur van Cardiac ICU-verblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken
|
Totaal aantal dagen van aanvankelijk postoperatief verblijf op de hart-ICU
|
Gemiddeld 2 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 weken
|
Totaal aantal dagen eerste postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
Gemiddeld 4 weken
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: opnameduur (gemiddeld 2 weken)
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
opnameduur (gemiddeld 2 weken)
|
|
Afwijkingen van de nieren/elektrolyten
Tijdsspanne: Postop ochtend 1-5
|
Totale som van nier- en elektrolytenafwijkingen gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen zoals gedefinieerd in het protocol
|
Postop ochtend 1-5
|
|
Doses kaliumchloride of argininechloride vereist
Tijdsspanne: Postop dag 0-5
|
Totale doses kaliumchloride of argininechloride gegeven tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen.
|
Postop dag 0-5
|
|
B-natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur postoperatief
|
BNP gemeten 24 en 48 uur postoperatief
|
24 uur en 48 uur postoperatief
|
|
Gewijzigde oxygenatie-index
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Product van de gemiddelde luchtwegdruk geleverd door mechanische ventilatie en FiO2 van toegediende zuurstof
|
24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Studie directeur: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Studie directeur: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-1730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .