Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalidialyysi vs furosemidi akuuttiin munuaisvaurioon kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Varhainen munuaiskorvaushoito vs. furosemidi vastasyntyneille, joilla on oliguriaa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

Akuutti munuaisvaurio (AKI) kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen on yleistä ja siihen liittyy huonoja tuloksia. Peritoneaalidialyysiä (PD) ja furosemidia on käytetty negatiivisen nestetasapainon saavuttamiseen AKI:n aiheuttaman oligurian vuoksi, mutta niitä ei ole verrattu prospektiivisesti. Tutkijat vertaavat prospektiivisesti oliguriaa sairastavien pikkulasten tuloksia PD:hen satunnaistetun CPB:n ja furosemidin jälkeen hypoteesin kanssa, että PD:tä saavilla lapsilla on parempia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen postoperatiivinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AKI-potilailla on huonommat kliiniset tulokset, kuten pidemmät ventilaatioajat ja pidempi oleskeluaika, minkä uskotaan olevan toissijaista siihen liittyvän oligurian ja sitä seuranneen nesteen ylikuormituksen vuoksi. Tutkimukset viittaavat siihen, että varhainen munuaiskorvaushoito (RRT) peritoneaalidialyysillä (PD) voi estää nesteen ylikuormituksen ja siksi olla parempi hoito diureetteja (esim. furosemidi) antaminen. Ei kuitenkaan ole julkaistua näyttöä, joka viittaa paremmuuteen tai laboratoriotietoihin päätöksenteon ohjaamiseksi.

Tavoite: Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, parantaako PD:n varhainen aloitus kliinisiä tuloksia verrattuna furosemidin antamiseen leikkauksen jälkeisillä sydänlapsilla, joilla on akuutti munuaisvaurio. Oletamme, että PD:n varhainen aloitus parantaa kliinisiä tuloksia. Selvitämme, ovatko nämä kliiniset tulokset parempia furosemidiin hyvin reagoivien potilaiden joukossa verrattuna huonoihin vasteisiin. Selvitämme, ennustavatko postoperatiiviset NGAL-pitoisuudet huonoa vastetta furosemidille.

Suunnittelu / menetelmät: Tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus vastasyntyneillä, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä ja johon suunnitellaan PD-katetrin sijoittamista AKI-riskin vuoksi. Jos potilaat osoittavat oliguriaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, heidät satunnaistetaan varhaiseen PD:hen tai furosemiditutkimukseen. Kliinisiä ja laboratoriotietoja kerätään ja verrataan ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45223
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 6 kuukauden ikäinen;
  • Sydänrintaleikkaus CPB:n kanssa;
  • Suunniteltu PD-katetrin sijoitus laitoksen hoitostandardien kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi (korreloi arvioidun GFR:n kanssa < 60 ml/min/m2, joka lasketaan käyttämällä rutiininomaista leikkausta edeltävää seerumin kreatiniiniarvoa käyttäen modifioitua Schwartzin yhtälöä).
  • Tunnettu allergia furosemidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furosemidi
Furosemidiryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan 1 mg/kg suonensisäisesti 6 tunnin välein 2 annosta ja sitten CICU:n ohjeiden mukaisesti virtsanerityksen lisäämiseksi. Tämän haaran potilaiden, joiden virtsaneritystä on < 1 ml/kg/h 16 tunnin aikana ensimmäisen Lasix-annoksen jälkeen, pidetään huonosti reagoivien. Näille potilaille voidaan aloittaa PD, jos se on kliinisesti aiheellista. Ne, jotka osoittavat hyvän vasteen (virtsan eritys > 1 ml/kg/h seuraavien 16 tunnin aikana), jatkavat furosemidiä tarpeen mukaan virtsanerityksen lisäämiseksi. Jos heille myöhemmin kehittyy oliguriaa tai nesteen ylikuormitusta, joka ei reagoi diureettihoitoon, näille potilaille voidaan myöhemmin aloittaa PD-hoito CICU:n harkinnan mukaan ja neuvoteltu nefrologian kanssa.
Lääke: Furosemidi
Furosemidiryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan 1 mg/kg suonensisäisesti 6 tunnin välein 2 annosta ja sitten CICU:n ohjeiden mukaisesti virtsanerityksen lisäämiseksi. Tämän haaran potilaat, joiden virtsaneritystä on 1 ml/kg/h seuraavien 16 tunnin aikana) jatkavat furosemidiä tarpeen mukaan virtsan erittymisen lisäämiseksi. Jos heille myöhemmin kehittyy oliguriaa tai nesteen ylikuormitusta, joka ei reagoi diureettihoitoon, näille potilaille voidaan myöhemmin aloittaa PD-hoito CICU:n harkinnan mukaan ja neuvoteltu nefrologian kanssa.
Muut nimet:
  • Lasix
Kokeellinen: Peritoneaalidialyysi
PD-haarassa olevat potilaat aloittavat PD:n standardoidulla dialyysisuunnitelmalla 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™-liuosta 1 tunnin sykleillä (5 minuutin täyttö, 45 minuutin tauko ja 10 minuutin tyhjennys). PD:n jatkohoitoa ohjaavat CICU:n läsnäolo ja nefrologiapalvelu
Menettely: Peritoneaalidialyysi
PD-haarassa olevat potilaat aloittavat PD:n standardoidulla dialyysisuunnitelmalla 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™-liuosta 1 tunnin sykleillä (5 minuutin täyttö, 45 minuutin tauko ja 10 minuutin tyhjennys). PD:n jatkohoitoa ja lopettamista ohjaavat CICU:n läsnäolo ja nefrologiapalvelu.
Muut nimet:
  • PD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on negatiivinen nestetasapaino 1. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1
Tulojen ja ulostulojen ero, mukaan lukien virtsan eritys ja PD-vuoto.
Jälkihoitopäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuki annettu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen intuboinnin kesto (keskimääräinen aika noin - 1 viikko)
Leikkauksen jälkeisen koneellisen ventilaation alkuvaiheen kesto
Leikkauksen jälkeisen intuboinnin kesto (keskimääräinen aika noin - 1 viikko)
NGAL keskittyminen
Aikaikkuna: Pre-op ja postop (2h, 6h, 12h, 24h, 48h)
Pre-op ja postop (2h, 6h, 12h, 24h, 48h)
Sydämen teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen sydämen teho-osaston päivien kokonaismäärä
Keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 viikkoa
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen sairaalassaolopäivän kokonaismäärä
Keskimäärin 4 viikkoa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto (keskimäärin 2 viikkoa)
Sairaalakuolleisuus
sairaalahoidon kesto (keskimäärin 2 viikkoa)
Munuais-/elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: Jälkihoitoaamu 1-5
Munuaisten ja elektrolyyttihäiriöiden kokonaissumma 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana protokollan mukaisesti
Jälkihoitoaamu 1-5
Annokset kaliumkloridia tai arginiinikloridia vaaditaan
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 0-5
Kaliumkloridin tai arginiinikloridin kokonaisannokset viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Jälkihoitopäivä 0-5
B-natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
BNP mitattiin 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muokattu happiindeksi
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaanisella tuuletuksella toimitetun keskimääräisen hengitysteiden paineen ja annetun hapen FiO2:n tuote
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Opintojohtaja: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Opintojohtaja: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-1730

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastiedot olisivat muiden tutkijoiden saatavilla tietojen julkaisemisen jälkeen tutkimusryhmän harkinnan mukaan kommunikoinnin jälkeen PI:n kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa