Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritonealdialyse vs furosemid til akut nyreskade efter kardiopulmonal bypass

4. maj 2017 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tidlig nyreerstatningsterapi vs. furosemid til nyfødte med oliguri efter kardiopulmonal bypass

Akut nyreskade (AKI) efter kardiopulmonal bypass (CPB) hos spædbørn er almindelig og forbundet med dårlige resultater. Peritonealdialyse (PD) og furosemid er blevet brugt til at opnå negativ væskebalance på grund af AKI-induceret oliguri, men er ikke blevet sammenlignet prospektivt. Efterforskerne vil prospektivt sammenligne resultaterne af spædbørn med oliguri efter CPB randomiseret til PD vs. furosemid med den hypotese, at spædbørn, der modtager PD, har overlegne resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akut nyreskade (AKI) er en almindelig postoperativ komplikation efter hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB). Flere undersøgelser har vist, at patienter med AKI har dårligere kliniske resultater, såsom længere ventilationstider og forlænget liggetid, hvilket menes at være sekundært til associeret oliguri og efterfølgende væskeoverbelastning. Undersøgelser tyder på, at tidlig nyreudskiftningsterapi (RRT) via peritonealdialyse (PD) kan forhindre væskeoverbelastning og derfor være en bedre behandling end diuretikum (dvs. furosemid) administration. Der er dog ingen offentliggjorte beviser, der tyder på overlegenhed eller laboratoriedata, der er tilgængelige til at vejlede beslutningstagningen.

Formål: Vores primære mål er at bestemme, om tidlig indsættelse af PD forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med administration af furosemid til postoperative hjertespædbørn med akut nyreskade. Vi antager, at tidlig initiering af PD vil forbedre de kliniske resultater. Vi vil afgøre, om disse kliniske resultater vil være bedre blandt gode respondere af furosemid sammenlignet med dårlige respondere. Vi vil afgøre, om postoperative NGAL-koncentrationer er prædiktive for dårlig respons på furosemid.

Design / Metoder: Studiet vil være et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg blandt nyfødte, der gennemgår hjertekirurgi med CPB med planlagt placering af et PD-kateter på grund af risiko for AKI. Hvis patienter viser oliguri inden for den første postoperative dag, vil de blive randomiseret til tidlig PD eller forsøg med furosemid. Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet og sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45223
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindre end 6 måneder gammel;
  • Undergår kardiothoraxkirurgi med CPB;
  • Planlagt placering af PD-kateter i henhold til institutionelle standardbehandlingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk nyresygdom trin 3 eller derover (korrelerer med estimeret GFR<60 ml/min/m2, som vil blive beregnet ved hjælp af rutinepræoperativ serumkreatininværdi ved hjælp af den modificerede Schwartz-ligning).
  • Kendt historie med allergi over for furosemid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid
Patienter, der er randomiseret til furosemid-armen, vil blive givet 1 mg/kg intravenøst ​​hver 6. time i 2 doser og derefter som anvist af CICU for at øge urinproduktionen. Patienter i denne arm, som har en urinproduktion <1 ml/kg/time over 16 timer efter den første dosis af Lasix, vil blive betragtet som dårlige respondere. Disse patienter kan startes med PD, hvis det er klinisk indiceret. De, der udviser god respons (urinproduktion >1 ml/kg/time over de efterfølgende 16 timer), vil fortsætte med furosemid efter behov for at øge urinproduktionen. Hvis de efterfølgende udvikler oliguri eller væskeoverbelastning, som ikke reagerer på diuretikabehandling, kan disse patienter senere startes på PD efter skøn fra CICU, der deltager med konsultation af nefrologisk service.
Medicin: Furosemid
Patienter, der er randomiseret til furosemid-armen, vil blive givet 1 mg/kg intravenøst ​​hver 6. time i 2 doser og derefter som anvist af CICU for at øge urinproduktionen. Patienter i denne arm, som har en urinproduktion på 1 ml/kg/time i løbet af de efterfølgende 16 timer), vil fortsætte med furosemid efter behov for at øge urinproduktionen. Hvis de efterfølgende udvikler oliguri eller væskeoverbelastning, som ikke reagerer på diuretikabehandling, kan disse patienter senere startes på PD efter skøn fra CICU, der deltager med konsultation af nefrologisk service.
Andre navne:
  • Lasix
Eksperimentel: Peritoneal dialyse
Patienter i PD-armen vil begynde PD med en standardiseret dialyseplan på 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™ med 1 times cyklus (5 minutters fyldning, 45 minutters ophold og 10 minutters dræning). Yderligere PD-behandling vil blive styret af CICU-deltagelse og nefrologisk service
Procedure: Peritoneal dialyse
Patienter i PD-armen vil begynde PD med en standardiseret dialyseplan på 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™ med 1 times cyklus (5 minutters fyldning, 45 minutters ophold og 10 minutters dræning). Yderligere PD-behandling og afbrydelse vil blive instrueret af CICU-deltagelse og nefrologisk service.
Andre navne:
  • PD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ væskebalance på postop-dag 1
Tidsramme: Postop dag 1
Forskel på input og output, herunder urinproduktion og PD-dræning.
Postop dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk støtte administreres
Tidsramme: Varighed af postoperativ intubation (gennemsnitlig tid ca. 1 uge)
Varigheden af ​​det indledende forløb med postoperativ mekanisk ventilation
Varighed af postoperativ intubation (gennemsnitlig tid ca. 1 uge)
NGAL Koncentration
Tidsramme: Pre-op og post-op (2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer)
Pre-op og post-op (2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer)
Varighed af hjerte-ICU-ophold
Tidsramme: Gennemsnitlig 2 uger
Samlet antal dage med indledende postoperativt ophold på hjerte-ICU
Gennemsnitlig 2 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitlig 4 uger
Samlet antal dage af første postoperative ophold på hospitalet
Gennemsnitlig 4 uger
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: varighed af hospitalsindlæggelse (i gennemsnit 2 uger)
Dødelighed på hospitalet
varighed af hospitalsindlæggelse (i gennemsnit 2 uger)
Nyre-/elektrolytabnormiteter
Tidsramme: Postop morgen 1-5
Samlet sum af nyre- og elektrolytabnormiteter over de første 5 postoperative dage som defineret i protokollen
Postop morgen 1-5
Doser af kaliumchlorid eller argininklorid påkrævet
Tidsramme: Postop dag 0-5
Samlede doser af kaliumchlorid eller argininchlorid givet i løbet af de første fem postoperative dage.
Postop dag 0-5
B-Natriuretisk Peptid
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
BNP målt 24 og 48 timer postoperativt
24 timer og 48 timer efter operationen
Ændret iltningsindeks
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Produkt af middel luftvejstryk leveret af mekanisk ventilation og FiO2 af administreret oxygen
24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Studieleder: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Studieleder: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil være tilgængelige for andre forskere efter offentliggørelse af data efter forskerholdets skøn efter kommunikation med PI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner