Diálise Peritoneal vs Furosemida para Lesão Renal Aguda Após Circulação Extracorpórea
4 de maio de 2017 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Terapia de Substituição Renal Precoce vs. Furosemida para Neonatos com Oligúria Após Circulação Extracorpórea
A lesão renal aguda (LRA) após circulação extracorpórea (CEC) em lactentes é comum e está associada a desfechos ruins.
A diálise peritoneal (DP) e a furosemida têm sido usadas para obter balanço hídrico negativo devido à oligúria induzida por IRA, mas não foram comparadas prospectivamente.
Os investigadores compararão prospectivamente os resultados de bebês com oligúria após CPB randomizados para DP versus furosemida com a hipótese de que bebês recebendo DP têm resultados superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum no pós-operatório de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC). Múltiplos estudos têm demonstrado que pacientes com LRA apresentam piores desfechos clínicos, como tempos de ventilação mais longos e maior tempo de internação, o que se acredita ser secundário à oligúria associada e subsequente sobrecarga hídrica. Estudos sugerem que a terapia de substituição renal precoce (TRS) via diálise peritoneal (DP) pode prevenir a sobrecarga hídrica e, portanto, ser um tratamento superior ao diurético (ou seja, furosemida) administração. No entanto, não há evidências publicadas que sugiram superioridade ou dados laboratoriais disponíveis para orientar a tomada de decisão.
Objetivo: Nosso objetivo primário é determinar se a instituição precoce da DP melhora os resultados clínicos em comparação com a administração de furosemida em lactentes cardíacos pós-operatórios com lesão renal aguda. Nossa hipótese é que o início precoce da DP irá melhorar os resultados clínicos. Determinaremos se esses desfechos clínicos serão melhores entre os que responderam bem à furosemida em comparação com os que responderam mal. Determinaremos se as concentrações pós-operatórias de NGAL são preditivas de má resposta à furosemida.
Desenho/Métodos: O estudo será um ensaio clínico randomizado de centro único entre neonatos submetidos à cirurgia cardíaca com CEC com colocação planejada de cateter de DP devido ao risco de LRA. Se os pacientes demonstrarem oligúria no primeiro dia pós-operatório, eles serão randomizados para DP precoce ou teste de furosemida. Dados clínicos e laboratoriais serão coletados e comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45223
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 6 meses;
- Submetido a cirurgia cardiotorácica com CEC;
- Colocação planejada do cateter de DP de acordo com o padrão institucional de critérios de atendimento.
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica pré-existente em estágio 3 ou superior (correlacionando-se com TFG estimada <60 ml/min/m2, que será calculada usando o valor de creatinina sérica pré-operatória de rotina usando a equação de Schwartz modificada).
- História conhecida de alergia à furosemida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furosemida
Os pacientes randomizados para o braço de furosemida receberão 1 mg/kg por via intravenosa a cada 6 horas por 2 doses e, em seguida, conforme indicado pelo atendimento da UTIC para aumentar a produção de urina.
Os pacientes neste braço que apresentarem produção de urina <1 ml/kg/h por mais de 16 horas após a primeira dose de Lasix serão considerados respondedores insatisfatórios.
Esses pacientes podem iniciar DP se clinicamente indicado.
Aqueles que apresentam boa resposta (débito urinário >1 ml/kg/h nas 16 horas subsequentes) continuarão com a furosemida conforme necessário para aumentar o débito urinário.
Se subsequentemente desenvolverem oligúria ou sobrecarga hídrica sem resposta à terapia diurética, esses pacientes podem posteriormente iniciar DP a critério da UTIC com consulta do serviço de nefrologia.
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Os pacientes randomizados para o braço de furosemida receberão 1 mg/kg por via intravenosa a cada 6 horas por 2 doses e, em seguida, conforme indicado pelo atendimento da UTIC para aumentar a produção de urina.
Os pacientes neste braço que apresentam débito urinário de 1 ml/kg/h nas 16 horas subsequentes continuarão com a furosemida conforme necessário para aumentar o débito urinário.
Se subsequentemente desenvolverem oligúria ou sobrecarga hídrica sem resposta à terapia diurética, esses pacientes podem posteriormente iniciar DP a critério da UTIC com consulta do serviço de nefrologia.
Outros nomes:
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Experimental: Diálise peritoneal
Os pacientes no braço de DP iniciarão a DP com um plano de diálise padronizado de 10ml/kg de Dianeal™ a 1,5% com ciclos de 1 hora (5 minutos de enchimento, 45 minutos de permanência e 10 minutos de drenagem).
O gerenciamento adicional de DP será direcionado pelo atendimento da UTI e pelo serviço de Nefrologia
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Os pacientes no braço de DP iniciarão a DP com um plano de diálise padronizado de 10ml/kg de Dianeal™ a 1,5% com ciclos de 1 hora (5 minutos de enchimento, 45 minutos de permanência e 10 minutos de drenagem).
O gerenciamento posterior de DP e a descontinuação serão direcionados pelo atendimento na UTIC e pelo serviço de Nefrologia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com balanço hídrico negativo no dia pós-operatório 1
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Diferença de entradas e saídas, incluindo débito urinário e drenagem de DP.
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Pós-operatório dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte Respiratório Administrado
Prazo: Duração da intubação pós-operatória (tempo médio de aproximadamente 1 semana)
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Duração do curso inicial de ventilação mecânica pós-operatória
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Duração da intubação pós-operatória (tempo médio de aproximadamente 1 semana)
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Concentração de NGAL
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (2h, 6h, 12h, 24h, 48h)
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Pré-operatório e pós-operatório (2h, 6h, 12h, 24h, 48h)
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Duração da Permanência na UTI Cardíaca
Prazo: Média de 2 semanas
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Total de dias de internação pós-operatória inicial em UTI cardíaca
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Média de 2 semanas
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Média de 4 semanas
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Dias totais de internação pós-operatória inicial no hospital
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Média de 4 semanas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: duração da hospitalização (uma média de 2 semanas)
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Mortalidade hospitalar
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duração da hospitalização (uma média de 2 semanas)
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Anormalidades renais/eletrolíticas
Prazo: Pós-operatório manhã 1-5
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Soma total de anormalidades renais e eletrolíticas nos primeiros 5 dias de pós-operatório, conforme definido no protocolo
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Pós-operatório manhã 1-5
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Doses de cloreto de potássio ou cloreto de arginina necessárias
Prazo: Pós-operatório dia 0-5
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Doses totais de cloreto de potássio ou cloreto de arginina administradas durante os primeiros cinco dias de pós-operatório.
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Pós-operatório dia 0-5
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Peptídeo B-Natriurético
Prazo: Em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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BNP medido em 24 e 48 horas de pós-operatório
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Em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Índice de Oxigenação Modificado
Prazo: em 24 e 48 horas de pós-operatório
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Produto da pressão média das vias aéreas fornecida pela ventilação mecânica e FiO2 do oxigênio administrado
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em 24 e 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Diretor de estudo: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Diretor de estudo: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados do paciente estariam disponíveis para outros pesquisadores após a publicação dos dados, a critério da equipe de pesquisa após a comunicação com o PI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .