Peritoneális dialízis vs furoszemid akut vesekárosodás esetén kardiopulmonális bypass után
2017. május 4. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Korai vesepótló terápia kontra furoszemid oliguriában szenvedő újszülötteknél kardiopulmonális bypass után
Az akut vesekárosodás (AKI) a cardiopulmonalis bypass (CPB) után csecsemőknél gyakori, és rossz eredménnyel jár.
Peritoneális dialízist (PD) és furoszemidet alkalmaztak az AKI által kiváltott oliguria miatt negatív folyadékegyensúly elérésére, de ezeket nem hasonlították össze prospektív módon.
A kutatók prospektíven összehasonlítják az oliguriában szenvedő csecsemők kimenetelét a PD-re randomizált CPB és a furoszemid után azzal a hipotézissel, hogy a PD-ben részesülő csecsemők kimenetele jobb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az akut vesekárosodás (AKI) gyakori posztoperatív szövődmény a cardiopulmonalis bypass (CPB) szívműtét után. Számos tanulmány kimutatta, hogy az AKI-s betegek rosszabb klinikai kimenetelűek, mint például hosszabb lélegeztetési idő és hosszabb tartózkodási idő, amiről úgy gondolják, hogy másodlagos a kapcsolódó oliguria és az azt követő folyadéktúlterhelés miatt. A tanulmányok azt sugallják, hogy a peritoneális dialízissel (PD) végzett korai vesepótló terápia (RRT) megelőzheti a folyadéktúlterhelést, és ezért jobb kezelést jelent a vízhajtónál (pl. furoszemid) beadása. Nincs azonban olyan publikált bizonyíték, amely azt sugallná, hogy jobb, vagy laboratóriumi adatok állnak rendelkezésre a döntéshozatal irányába.
Célkitűzés: Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a PD korai bevezetése javítja-e a klinikai kimeneteleket a furoszemid kezeléséhez képest akut vesekárosodásban szenvedő posztoperatív szívcsecsemőknél. Feltételezzük, hogy a PD korai megkezdése javítja a klinikai eredményeket. Meg fogjuk határozni, hogy ezek a klinikai eredmények jobbak-e a furoszemidre jól reagálók körében, mint a rosszul reagálók körében. Meg fogjuk határozni, hogy a posztoperatív NGAL-koncentrációk előre jelzik-e a furoszemidre adott rossz választ.
Tervezés / Módszerek: A vizsgálat egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat lesz CPB-vel szívműtéten átesett újszülötteknél, PD katéter tervezett elhelyezésével az AKI kockázata miatt. Ha a betegek oliguriát mutatnak az első posztoperatív napon, akkor véletlenszerűen besorolják őket a korai PD-re vagy a furoszemid vizsgálatára. Klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek, és összehasonlítják a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45223
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb életkor;
- CPB-vel végzett szív-mellkasi műtéten esik át;
- A PD katéter tervezett elhelyezése az intézményi gondozási kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló krónikus vesebetegség 3. vagy magasabb stádiumú (amely korrelál a becsült GFR-vel <60 ml/perc/m2, amelyet a rutin preoperatív szérum kreatinin érték alapján számítanak ki a módosított Schwartz-egyenlet alapján).
- Ismert allergia a furoszemiddel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Furoszemid
A furoszemid karba randomizált betegek 1 mg/ttkg-ot kapnak intravénásan 6 óránként 2 adagban, majd a CICU utasításai szerint, a vizeletkibocsátás fokozása érdekében.
Azok a betegek ebben a karban, akiknek vizeletkibocsátása <1 ml/ttkg/óra a Lasix első adagja után 16 órán keresztül, gyengén reagálónak minősül.
Ezeknél a betegeknél klinikailag indokolt esetben el lehet kezdeni a PD-kezelést.
Azok, akik jó választ mutatnak (a vizeletkibocsátás >1 ml/kg/óra a következő 16 órán keresztül), szükség szerint folytatják a furoszemidet a vizeletkibocsátás fokozása érdekében.
Ha ezt követően oliguria vagy folyadéktúlterhelés alakul ki náluk, amely nem reagál a diuretikus terápiára, a betegek később PD-kezelést kezdhetnek a CICU belátása szerint, a nefrológiai szolgálat konzultációjával.
|
A furoszemid karba randomizált betegek 1 mg/ttkg-ot kapnak intravénásan 6 óránként 2 adagban, majd a CICU utasításai szerint, a vizeletkibocsátás fokozása érdekében.
Az ebbe a karba tartozó betegek, akiknek a vizeletkibocsátása 1 ml/ttkg/óra a következő 16 órán keresztül), szükség szerint folytatják a furoszemidet a vizeletkibocsátás fokozása érdekében.
Ha ezt követően oliguria vagy folyadéktúlterhelés alakul ki náluk, amely nem reagál a diuretikus terápiára, a betegek később PD-kezelést kezdhetnek a CICU belátása szerint, a nefrológiai szolgálat konzultációjával.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Peritoneális dialízis
A PD-karon belüli betegek a PD-t 10 ml/kg 1,5%-os Dianeal™ standardizált dialízistervvel kezdik, 1 órás ciklusokkal (5 perces feltöltés, 45 perces tartózkodás és 10 perces elszívás).
A további PD-kezelést a CICU-ban való részvétel és a nefrológiai szolgálat irányítja
|
A PD-karon belüli betegek a PD-t 10 ml/kg 1,5%-os Dianeal™ standardizált dialízistervvel kezdik, 1 órás ciklusokkal (5 perces feltöltés, 45 perces tartózkodás és 10 perces elszívás).
A PD további kezelését és leállítását a CICU felügyelete és a nefrológiai szolgálat irányítja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív folyadékegyenleggel rendelkező résztvevők száma az 1. postop napon
Időkeret: Utókezelés 1. nap
|
A bemenetek és kimenetek különbségei, beleértve a vizeletkibocsátást és a PD-elvezetést.
|
Utókezelés 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzéstámogatás beadva
Időkeret: A posztoperatív intubáció időtartama (átlagosan körülbelül 1 hét)
|
A posztoperatív gépi lélegeztetés kezdeti lefolyásának időtartama
|
A posztoperatív intubáció időtartama (átlagosan körülbelül 1 hét)
|
|
NGAL koncentráció
Időkeret: Műtét előtt és után (2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra)
|
Műtét előtt és után (2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra)
|
|
|
A szív intenzív osztályos tartózkodásának időtartama
Időkeret: Átlagosan 2 hét
|
A kezdeti posztoperatív szív intenzív osztályon töltött napjai
|
Átlagosan 2 hét
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 4 hét
|
A kezdeti posztoperatív kórházi tartózkodás összes napja
|
Átlagosan 4 hét
|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama (átlagosan 2 hét)
|
Kórházi halálozás
|
a kórházi kezelés időtartama (átlagosan 2 hét)
|
|
Vese/elektrolit rendellenességek
Időkeret: Postop reggel 1-5
|
A vese- és elektrolit-rendellenességek összesített összege az első 5 posztoperatív napon a protokollban meghatározottak szerint
|
Postop reggel 1-5
|
|
Szükséges adag kálium-klorid vagy arginin-klorid
Időkeret: Postop nap 0-5
|
A kálium-klorid vagy arginin-klorid teljes dózisa az első öt posztoperatív napon.
|
Postop nap 0-5
|
|
B-natriuretikus peptid
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A BNP-t 24 és 48 órával a műtét után mértük
|
24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
Módosított Oxigén Index
Időkeret: a műtét utáni 24 és 48 órában
|
A gépi lélegeztetés által biztosított átlagos légúti nyomás és a beadott oxigén FiO2 terméke
|
a műtét utáni 24 és 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-1730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan betegadatok az adatok közzététele után a kutatócsoport döntése alapján a PI-vel folytatott kommunikációt követően hozzáférhetővé válnának más kutatók számára.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .