Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peritonealdialys vs furosemid för akut njurskada efter kardiopulmonell bypass

4 maj 2017 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tidig njurersättningsterapi vs. furosemid för nyfödda med oliguri efter kardiopulmonell bypass

Akut njurskada (AKI) efter kardiopulmonell bypass (CPB) hos spädbarn är vanligt och förknippat med dåliga resultat. Peritonealdialys (PD) och furosemid har använts för att uppnå negativ vätskebalans på grund av AKI-inducerad oliguri, men har inte jämförts prospektivt. Utredarna kommer prospektivt att jämföra resultaten av spädbarn med oliguri efter CPB randomiserat till PD vs. furosemid med hypotesen att spädbarn som får PD har överlägsna resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Akut njurskada (AKI) är en vanlig postoperativ komplikation efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB). Flera studier har visat att patienter med AKI har sämre kliniska resultat, såsom längre ventilationstider och ökad vistelsetid, vilket tros vara sekundärt till associerad oliguri och efterföljande vätskeöverbelastning. Studier tyder på att tidig njurersättningsterapi (RRT) via peritonealdialys (PD) kan förhindra vätskeöverbelastning och därför vara en överlägsen behandling än diuretika (dvs. furosemid) administrering. Det finns dock inga publicerade bevis som tyder på överlägsenhet eller laboratoriedata tillgängliga för att vägleda beslutsfattande.

Mål: Vårt primära mål är att fastställa om tidig insättning av PD förbättrar kliniska resultat jämfört med administrering av furosemid till postoperativa hjärtspädbarn med akut njurskada. Vi antar att tidig initiering av PD kommer att förbättra kliniska resultat. Vi kommer att avgöra om dessa kliniska resultat kommer att vara bättre bland de som svarar bra på furosemid jämfört med de som svarar dåligt. Vi kommer att avgöra om postoperativa NGAL-koncentrationer är förutsägande för dåligt svar på furosemid.

Design / Metoder: Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning med ett centrum bland nyfödda som genomgår hjärtkirurgi med CPB med planerad placering av en PD-kateter på grund av risk för AKI. Om patienter uppvisar oliguri inom den första postoperativa dagen, kommer de att randomiseras till tidig PD eller prövning av furosemid. Klinisk data och laboratoriedata kommer att samlas in och jämföras mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45223
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mindre än 6 månader;
  • Genomgår hjärtkirurgi med CPB;
  • Planerad placering av PD-kateter per institutionell standard för vårdkriterier.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande kronisk njursjukdom steg 3 eller högre (korrelerar med uppskattad GFR<60 ml/min/m2, vilket kommer att beräknas med rutinmässigt preoperativt serumkreatininvärde med den modifierade Schwartz-ekvationen).
  • Känd historia av allergi mot furosemid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furosemid
Patienter som randomiserats till furosemid-armen kommer att ges 1 mg/kg intravenöst var 6:e ​​timme i 2 doser och sedan enligt instruktioner från CICU för att öka urinproduktionen. Patienter inom denna arm som har en urinproduktion <1 ml/kg/timme under 16 timmar efter den första dosen av Lasix kommer att betraktas som dåligt svarade. Dessa patienter kan påbörjas med PD om det är kliniskt indicerat. De som visar bra svar (urinproduktion >1 ml/kg/timme under efterföljande 16 timmar) kommer att fortsätta med furosemid vid behov för att öka urinproduktionen. Om de senare utvecklar oliguri eller vätskeöverbelastning som inte svarar på diuretikabehandling, kan dessa patienter senare påbörjas med PD efter beslut av CICU som deltar med konsultation av nefrologisk service.
Läkemedel: Furosemid
Patienter som randomiserats till furosemid-armen kommer att ges 1 mg/kg intravenöst var 6:e ​​timme i 2 doser och sedan enligt instruktioner från CICU för att öka urinproduktionen. Patienter inom denna arm som har en urinproduktion på 1 ml/kg/timme under efterföljande 16 timmar) kommer att fortsätta med furosemid vid behov för att öka urinproduktionen. Om de senare utvecklar oliguri eller vätskeöverbelastning som inte svarar på diuretikabehandling, kan dessa patienter senare påbörjas med PD efter beslut av CICU som deltar med konsultation av nefrologisk service.
Andra namn:
  • Lasix
Experimentell: Peritonealdialys
Patienter inom PD-armen kommer att börja PD med en standardiserad dialysplan på 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™ med 1 timmars cykler (5 minuters fyllning, 45 minuters uppehåll och 10 minuters dränering). Ytterligare PD-hantering kommer att ledas av CICU-deltagare och nefrologitjänst
Procedur: Peritonealdialys
Patienter inom PD-armen kommer att börja PD med en standardiserad dialysplan på 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™ med 1 timmars cykler (5 minuters fyllning, 45 minuters uppehåll och 10 minuters dränering). Ytterligare PD-hantering och avbrott kommer att styras av CICU-besök och nefrologisk service.
Andra namn:
  • PD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ vätskebalans på postop-dag 1
Tidsram: Postop dag 1
Skillnad mellan in- och utmatningar, inklusive urinproduktion och PD-dränering.
Postop dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstöd ges
Tidsram: Varaktighet av postoperativ intubation (genomsnittlig tid ca 1 vecka)
Varaktigheten av den första postoperativa mekaniska ventilationen
Varaktighet av postoperativ intubation (genomsnittlig tid ca 1 vecka)
NGAL Koncentration
Tidsram: Pre-op och postop (2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar)
Pre-op och postop (2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar)
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: I snitt 2 veckor
Totalt antal dagar av initial postoperativ vistelse på hjärt-ICU
I snitt 2 veckor
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: I snitt 4 veckor
Totalt antal dagar av initial postoperativ vistelse på sjukhus
I snitt 4 veckor
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet (i genomsnitt 2 veckor)
Dödlighet på sjukhus
sjukhusvistelsens varaktighet (i genomsnitt 2 veckor)
Njur-/elektrolytavvikelser
Tidsram: Postop morgon 1-5
Total summa av njur- och elektrolytavvikelser under de första 5 postoperativa dagarna enligt definitionen i protokollet
Postop morgon 1-5
Doser av kaliumklorid eller argininklorid krävs
Tidsram: Postop dag 0-5
Totaldoser av kaliumklorid eller argininklorid ges under de första fem postoperativa dagarna.
Postop dag 0-5
B-Natriuretisk peptid
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
BNP mättes 24 och 48 timmar postoperativt
24 timmar och 48 timmar efter operationen
Modifierat syreindex
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
Produkt av medelluftvägstryck som levereras av mekanisk ventilation och FiO2 av administrerat syre
24 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Studierektor: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Studierektor: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-1730

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientdata skulle vara tillgängliga för andra forskare efter publicering av data enligt forskargruppens gottfinnande efter kommunikation med PI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera