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Dialisi peritoneale vs furosemide per danno renale acuto dopo bypass cardiopolmonare

4 maggio 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Terapia sostitutiva renale precoce vs. Furosemide per neonati con oliguria dopo bypass cardiopolmonare

Il danno renale acuto (AKI) dopo bypass cardiopolmonare (CPB) nei neonati è comune e associato a scarsi risultati. La dialisi peritoneale (PD) e la furosemide sono state utilizzate per ottenere un bilancio idrico negativo a causa dell'oliguria indotta da AKI, ma non sono state confrontate in modo prospettico. I ricercatori confronteranno in modo prospettico i risultati dei neonati con oliguria dopo CPB randomizzati a PD rispetto a furosemide con l'ipotesi che i bambini che ricevono PD abbiano esiti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza postoperatoria comune dopo un intervento chirurgico al cuore con bypass cardiopolmonare (CPB). Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti con AKI hanno esiti clinici peggiori, come tempi di ventilazione più lunghi e maggiore durata della degenza, che si ritiene siano secondari all'oliguria associata e al conseguente sovraccarico di liquidi. Gli studi suggeriscono che la terapia sostitutiva renale precoce (RRT) tramite la dialisi peritoneale (PD) può prevenire il sovraccarico di liquidi e quindi essere una gestione superiore ai diuretici (ad es. furosemide). Tuttavia, non ci sono prove pubblicate che suggeriscano la superiorità o dati di laboratorio disponibili per guidare il processo decisionale.

Obiettivo: Il nostro obiettivo primario è determinare se l'istituzione precoce del PD migliora gli esiti clinici rispetto alla somministrazione di furosemide nei neonati cardiopatici postoperatori con danno renale acuto. Ipotizziamo che l'inizio precoce del PD migliorerà i risultati clinici. Stabiliremo se questi risultati clinici saranno migliori tra i buoni responder di furosemide rispetto ai poveri responder. Verificheremo se le concentrazioni postoperatorie di NGAL sono predittive di scarsa risposta alla furosemide.

Disegno / Metodi: Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato a centro singolo tra neonati sottoposti a cardiochirurgia con CPB con posizionamento pianificato di un catetere PD a causa del rischio di AKI. Se i pazienti dimostrano oliguria entro il primo giorno postoperatorio, saranno randomizzati a PD precoce o prova di furosemide. I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti e confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45223
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 6 mesi di età;
  • Sottoposto a chirurgia cardiotoracica con CPB;
  • Posizionamento pianificato del catetere PD secondo i criteri di cura standard istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Preesistente malattia renale cronica stadio 3 o superiore (correlato con GFR stimato <60 ml/min/m2, che sarà calcolato utilizzando il valore di creatinina sierica preoperatoria di routine utilizzando l'equazione di Schwartz modificata).
  • Storia nota di allergia alla furosemide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide
Ai pazienti randomizzati al braccio furosemide verrà somministrato 1 mg/kg per via endovenosa ogni 6 ore per 2 dosi e poi come indicato dal CICU che si occupa di aumentare la produzione di urina. I pazienti all'interno di questo braccio che hanno una produzione di urina <1 ml/kg/ora nelle 16 ore successive alla prima dose di Lasix saranno considerati pazienti con scarsa risposta. Questi pazienti possono iniziare la PD se clinicamente indicato. Coloro che mostrano una buona risposta (produzione di urina >1 ml/kg/h nelle successive 16 ore) continueranno la furosemide secondo necessità per aumentare la produzione di urina. Se successivamente sviluppano oliguria o sovraccarico di fluidi che non rispondono alla terapia diuretica, questi pazienti possono successivamente essere avviati al PD a discrezione della CICU che frequenta con la consultazione del servizio di nefrologia.
Droga: Furosemide
Ai pazienti randomizzati al braccio furosemide verrà somministrato 1 mg/kg per via endovenosa ogni 6 ore per 2 dosi e poi come indicato dal CICU che si occupa di aumentare la produzione di urina. I pazienti all'interno di questo braccio che hanno una produzione di urina di 1 ml/kg/h nelle successive 16 ore) continueranno la furosemide secondo necessità per aumentare la produzione di urina. Se successivamente sviluppano oliguria o sovraccarico di fluidi che non rispondono alla terapia diuretica, questi pazienti possono successivamente essere avviati al PD a discrezione della CICU che frequenta con la consultazione del servizio di nefrologia.
Altri nomi:
  • Lasix
Sperimentale: Dialisi peritoneale
I pazienti all'interno del braccio PD inizieranno la PD con un piano di dialisi standardizzato di 10 ml/kg di Dianeal™ all'1,5% con cicli di 1 ora (5 minuti di riempimento, 45 minuti di permanenza e 10 minuti di scarico). Ulteriore gestione del PD sarà diretta dal servizio di CICU e di nefrologia
Procedura: Dialisi peritoneale
I pazienti all'interno del braccio PD inizieranno la PD con un piano di dialisi standardizzato di 10 ml/kg di Dianeal™ all'1,5% con cicli di 1 ora (5 minuti di riempimento, 45 minuti di permanenza e 10 minuti di scarico). L'ulteriore gestione e interruzione del PD sarà diretta dal servizio di terapia intensiva e dal servizio di nefrologia.
Altri nomi:
  • PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con bilancio idrico negativo il giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
Differenza di input e output, inclusa la produzione di urina e il drenaggio del PD.
Giorno post operatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto respiratorio somministrato
Lasso di tempo: Durata dell'intubazione postoperatoria (tempo medio circa 1 settimana)
Durata del corso iniziale di ventilazione meccanica postoperatoria
Durata dell'intubazione postoperatoria (tempo medio circa 1 settimana)
Concentrazione NGAL
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio (2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore)
Preoperatorio e postoperatorio (2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore)
Durata del soggiorno in terapia intensiva cardiaca
Lasso di tempo: Media 2 settimane
Giorni totali di degenza postoperatoria iniziale in terapia intensiva cardiaca
Media 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media 4 settimane
Giorni totali di degenza postoperatoria iniziale in ospedale
Media 4 settimane
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: durata del ricovero (in media 2 settimane)
Mortalità in ospedale
durata del ricovero (in media 2 settimane)
Anomalie renali/elettrolitiche
Lasso di tempo: Postop mattina 1-5
Somma totale delle anomalie renali ed elettrolitiche nei primi 5 giorni postoperatori come definito nel protocollo
Postop mattina 1-5
Dosi di cloruro di potassio o cloruro di arginina richieste
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-5
Dosi totali di cloruro di potassio o cloruro di arginina somministrate durante i primi cinque giorni postoperatori.
Giorno postoperatorio 0-5
Peptide B-natriuretico
Lasso di tempo: A 24 ore e 48 ore postoperatorie
BNP misurato a 24 e 48 ore dopo l'intervento
A 24 ore e 48 ore postoperatorie
Indice di ossigenazione modificato
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore postoperatorie
Prodotto della pressione media delle vie aeree erogata dalla ventilazione meccanica e della FiO2 dell'ossigeno somministrato
a 24 e 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Direttore dello studio: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Direttore dello studio: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti anonimi sarebbero disponibili per altri ricercatori dopo la pubblicazione dei dati a discrezione del gruppo di ricerca dopo la comunicazione con il PI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Furosemide

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