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Dialyse péritonéale vs furosémide pour les lésions rénales aiguës après pontage cardiopulmonaire

4 mai 2017 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Thérapie de remplacement rénal précoce par rapport au furosémide pour les nouveau-nés atteints d'oligurie après un pontage cardiopulmonaire

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) après circulation extracorporelle chez les nourrissons est courante et associée à de mauvais résultats. La dialyse péritonéale (PD) et le furosémide ont été utilisés pour atteindre un équilibre hydrique négatif en raison de l'oligurie induite par l'IRA, mais n'ont pas été comparés de manière prospective. Les enquêteurs compareront de manière prospective les résultats des nourrissons atteints d'oligurie après CPB randomisés en PD par rapport au furosémide avec l'hypothèse que les nourrissons recevant la PD ont des résultats supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication postopératoire courante après une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire (PCP). Plusieurs études ont démontré que les patients atteints d'IRA ont de moins bons résultats cliniques, tels que des temps de ventilation plus longs et une durée de séjour accrue, ce qui serait secondaire à l'oligurie associée et à la surcharge liquidienne qui en résulte. Des études suggèrent que la thérapie de remplacement rénal précoce (RRT) via la dialyse péritonéale (PD) peut prévenir la surcharge hydrique et donc être une gestion supérieure au diurétique (c.-à-d. furosémide). Cependant, il n'existe aucune preuve publiée suggérant une supériorité ou des données de laboratoire disponibles pour guider la prise de décision.

Objectif : Notre objectif principal est de déterminer si l'institution précoce de la MP améliore les résultats cliniques par rapport à l'administration de furosémide chez les nourrissons cardiaques postopératoires atteints d'une lésion rénale aiguë. Nous émettons l'hypothèse que l'initiation précoce de la MP améliorera les résultats cliniques. Nous déterminerons si ces résultats cliniques seront meilleurs chez les bons répondeurs au furosémide par rapport aux mauvais répondeurs. Nous déterminerons si les concentrations postopératoires de NGAL sont prédictives d'une mauvaise réponse au furosémide.

Conception/Méthodes : L'étude sera un essai clinique randomisé monocentrique parmi les nouveau-nés subissant une chirurgie cardiaque avec CPB avec placement prévu d'un cathéter PD en raison du risque d'IRA. Si les patients présentent une oligurie au cours du premier jour postopératoire, ils seront randomisés pour une PD précoce ou un essai de furosémide. Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies et comparées entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45223
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 6 mois ;
  • Subissant une chirurgie cardiothoracique avec CPB ;
  • Placement prévu du cathéter DP selon les critères de la norme de soins de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique préexistante de stade 3 ou supérieur (en corrélation avec un DFG estimé < 60 ml/min/m2, qui sera calculé à l'aide de la valeur de créatinine sérique préopératoire de routine à l'aide de l'équation de Schwartz modifiée).
  • Antécédents connus d'allergie au furosémide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furosémide
Les patients randomisés dans le bras furosémide recevront 1 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 6 heures pour 2 doses, puis selon les directives de l'USIC pour augmenter la production d'urine. Les patients de ce groupe qui ont un débit urinaire inférieur à 1 ml/kg/h pendant 16 heures après la première dose de Lasix seront considérés comme de mauvais répondeurs. Ces patients peuvent être mis sous PD si cela est cliniquement indiqué. Ceux qui montrent une bonne réponse (débit urinaire> 1 ml / kg / h au cours des 16 heures suivantes) continueront le furosémide au besoin pour augmenter le débit urinaire. S'ils développent par la suite une oligurie ou une surcharge liquidienne qui ne répond pas au traitement diurétique, ces patients peuvent ensuite être mis sous DP à la discrétion de l'USIC avec consultation du service de néphrologie.
Médicament: Furosémide
Les patients randomisés dans le bras furosémide recevront 1 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 6 heures pour 2 doses, puis selon les directives de l'USIC pour augmenter la production d'urine. Les patients de ce groupe qui ont un débit urinaire de 1 ml/kg/h au cours des 16 heures suivantes) continueront à prendre du furosémide au besoin pour augmenter le débit urinaire. S'ils développent par la suite une oligurie ou une surcharge liquidienne qui ne répond pas au traitement diurétique, ces patients peuvent ensuite être mis sous DP à la discrétion de l'USIC avec consultation du service de néphrologie.
Autres noms:
  • Lasix
Expérimental: Dialyse péritonéale
Les patients du bras PD commenceront la PD avec un plan de dialyse standardisé de 10 ml/kg de Dianeal™ à 1,5 % avec des cycles de 1 heure (remplissage de 5 minutes, pause de 45 minutes et vidange de 10 minutes). La gestion ultérieure de la PD sera dirigée par le CICU et le service de néphrologie
Procédure: Dialyse péritonéale
Les patients du bras PD commenceront la PD avec un plan de dialyse standardisé de 10 ml/kg de Dianeal™ à 1,5 % avec des cycles de 1 heure (remplissage de 5 minutes, pause de 45 minutes et vidange de 10 minutes). La prise en charge et l'arrêt ultérieurs de la MP seront dirigés par les soins de l'USIC et le service de néphrologie.
Autres noms:
  • DP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un bilan hydrique négatif le jour postopératoire 1
Délai: Jour postop 1
Différence d'entrées et de sorties, y compris la production d'urine et le drainage PD.
Jour postop 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assistance respiratoire administrée
Délai: Durée de l'intubation postopératoire (durée moyenne environ - 1 semaine)
Durée du traitement initial de la ventilation mécanique postopératoire
Durée de l'intubation postopératoire (durée moyenne environ - 1 semaine)
Concentration de NGAL
Délai: Préopératoire et postopératoire (2h, 6h, 12h, 24h, 48h)
Préopératoire et postopératoire (2h, 6h, 12h, 24h, 48h)
Durée du séjour en soins intensifs cardiaques
Délai: Moyenne 2 semaines
Nombre total de jours de séjour postopératoire initial en soins intensifs cardiaques
Moyenne 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines en moyenne
Nombre total de jours de séjour postopératoire initial à l'hôpital
4 semaines en moyenne
Mortalité toutes causes confondues
Délai: durée d'hospitalisation (en moyenne 2 semaines)
Mortalité hospitalière
durée d'hospitalisation (en moyenne 2 semaines)
Anomalies rénales/électrolytiques
Délai: Postop matin 1-5
Somme totale des anomalies rénales et électrolytiques sur les 5 premiers jours postopératoires tel que défini dans le protocole
Postop matin 1-5
Doses de chlorure de potassium ou de chlorure d'arginine requises
Délai: Jour postop 0-5
Doses totales de chlorure de potassium ou de chlorure d'arginine administrées au cours des cinq premiers jours postopératoires.
Jour postop 0-5
Peptide B-natriurétique
Délai: A 24h et 48h postopératoire
BNP mesuré à 24 et 48 heures postopératoires
A 24h et 48h postopératoire
Indice d'oxygénation modifié
Délai: à 24 et 48 heures postopératoires
Produit de la pression moyenne des voies respiratoires délivrée par la ventilation mécanique et de la FiO2 de l'oxygène administré
à 24 et 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Directeur d'études: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Directeur d'études: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-1730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients seraient disponibles pour d'autres chercheurs après la publication des données à la discrétion de l'équipe de recherche après communication avec le PI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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