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Peritonealdialyse vs. Furosemid bei akuter Nierenschädigung nach kardiopulmonalem Bypass

4. Mai 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Frühzeitige Nierenersatztherapie vs. Furosemid bei Neugeborenen mit Oligurie nach kardiopulmonalem Bypass

Akute Nierenschädigung (AKI) nach kardiopulmonalem Bypass (CPB) bei Säuglingen ist häufig und mit schlechten Ergebnissen verbunden. Peritonealdialyse (PD) und Furosemid wurden verwendet, um eine negative Flüssigkeitsbilanz aufgrund von AKI-induzierter Oligurie zu erreichen, wurden jedoch nicht prospektiv verglichen. Die Forscher werden prospektiv die Ergebnisse von Säuglingen mit Oligurie nach CPB randomisiert zu PD mit Furosemid vergleichen, mit der Hypothese, dass Säuglinge, die PD erhalten, bessere Ergebnisse haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das akute Nierenversagen (AKI) ist eine häufige postoperative Komplikation nach Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB). Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit AKI schlechtere klinische Ergebnisse haben, wie z. B. längere Beatmungszeiten und längere Verweildauer, was vermutlich sekundär zu einer damit verbundenen Oligurie und einer anschließenden Flüssigkeitsüberlastung ist. Studien deuten darauf hin, dass eine frühzeitige Nierenersatztherapie (RRT) über Peritonealdialyse (PD) eine Flüssigkeitsüberlastung verhindern kann und daher ein überlegenes Management gegenüber Diuretika (d. h. Furosemid) Verabreichung. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Beweise, die auf eine Überlegenheit hindeuten, oder verfügbare Labordaten, um die Entscheidungsfindung zu leiten.

Ziel: Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob die frühzeitige Einrichtung von PD die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Verabreichung von Furosemid bei postoperativen kardialen Säuglingen mit akuter Nierenschädigung verbessert. Wir gehen davon aus, dass ein früher Beginn der Parkinson-Erkrankung die klinischen Ergebnisse verbessern wird. Wir werden feststellen, ob diese klinischen Ergebnisse bei Patienten mit gutem Ansprechen auf Furosemid im Vergleich zu Patienten mit schlechtem Ansprechen besser sein werden. Wir werden bestimmen, ob postoperative NGAL-Konzentrationen ein Anzeichen für ein schlechtes Ansprechen auf Furosemid sind.

Design / Methoden: Die Studie wird eine monozentrische randomisierte klinische Studie an Neugeborenen sein, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen, mit geplanter Platzierung eines PD-Katheters aufgrund des AKI-Risikos. Wenn Patienten innerhalb des ersten postoperativen Tages eine Oligurie zeigen, werden sie randomisiert einer frühen Parkinson-Erkrankung oder einer Studie mit Furosemid zugeteilt. Klinische und Labordaten werden gesammelt und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45223
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 6 Monaten;
  • Sich einer kardiothorakalen Operation mit CPB unterziehen;
  • Geplante Platzierung des PD-Katheters gemäß institutionellen Standardpflegekriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher (korreliert mit geschätzter GFR <60 ml/min/m2, die anhand des routinemäßigen präoperativen Serumkreatininwerts unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Gleichung berechnet wird).
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Furosemid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid
Patienten, die randomisiert dem Furosemid-Arm zugeteilt wurden, erhalten 1 mg/kg intravenös alle 6 Stunden für 2 Dosen und dann wie von der CICU angewiesen, um die Urinausscheidung zu erhöhen. Patienten in diesem Arm, die über 16 Stunden nach der ersten Dosis von Lasix einen Urinausstoß von < 1 ml/kg/h aufweisen, werden als schlechte Ansprecher betrachtet. Bei diesen Patienten kann bei klinischer Indikation mit der PD begonnen werden. Diejenigen, die ein gutes Ansprechen zeigen (Urinausscheidung > 1 ml/kg/h über die folgenden 16 Stunden), setzen Furosemid nach Bedarf fort, um die Urinausscheidung zu steigern. Wenn sie anschließend eine Oligurie oder Flüssigkeitsüberladung entwickeln, die auf eine diuretische Therapie nicht anspricht, kann bei diesen Patienten nach Ermessen der CICU-Betreuung mit Rücksprache mit dem nephrologischen Dienst später mit der PD begonnen werden.
Arzneimittel: Furosemid
Patienten, die randomisiert dem Furosemid-Arm zugeteilt wurden, erhalten 1 mg/kg intravenös alle 6 Stunden für 2 Dosen und dann wie von der CICU angewiesen, um die Urinausscheidung zu erhöhen. Patienten in diesem Arm, die über die folgenden 16 Stunden eine Urinausscheidung von 1 ml/kg/h aufweisen, werden die Behandlung mit Furosemid nach Bedarf fortsetzen, um die Urinausscheidung zu erhöhen. Wenn sie anschließend eine Oligurie oder Flüssigkeitsüberladung entwickeln, die auf eine diuretische Therapie nicht anspricht, kann bei diesen Patienten nach Ermessen der CICU-Betreuung mit Rücksprache mit dem nephrologischen Dienst später mit der PD begonnen werden.
Andere Namen:
  • Lasix
Experimental: Peritonealdialyse
Patienten im PD-Arm beginnen die PD mit einem standardisierten Dialyseplan von 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™ mit 1-Stunden-Zyklen (5 Minuten Füllen, 45 Minuten Verweilen und 10 Minuten Ablassen). Das weitere PD-Management wird von der CICU-Betreuung und dem Nephrologiedienst geleitet
Verfahren: Peritonealdialyse
Patienten im PD-Arm beginnen die PD mit einem standardisierten Dialyseplan von 10 ml/kg 1,5 % Dianeal™ mit 1-Stunden-Zyklen (5 Minuten Füllen, 45 Minuten Verweilen und 10 Minuten Ablassen). Das weitere PD-Management und die Einstellung werden von der CICU-Betreuung und dem Nephrologiedienst geleitet.
Andere Namen:
  • PD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Flüssigkeitsbilanz am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Differenz von Ein- und Ausgängen, einschließlich Urinausscheidung und PD-Drainage.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemunterstützung verabreicht
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Intubation (durchschnittliche Zeit ca. 1 Woche)
Dauer des anfänglichen Verlaufs der postoperativen mechanischen Beatmung
Dauer der postoperativen Intubation (durchschnittliche Zeit ca. 1 Woche)
NGAL-Konzentration
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std.)
Präoperativ und postoperativ (2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std.)
Dauer des Aufenthalts auf der Herz-Intensivstation
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen
Gesamttage des anfänglichen postoperativen Aufenthalts auf der kardiologischen Intensivstation
Durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen
Gesamtzahl der Tage des anfänglichen postoperativen Krankenhausaufenthalts
Durchschnittlich 4 Wochen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen)
Nieren-/Elektrolytanomalien
Zeitfenster: Postop Morgen 1-5
Gesamtsumme der Nieren- und Elektrolytanomalien während der ersten 5 postoperativen Tage, wie im Protokoll definiert
Postop Morgen 1-5
Dosen von Kaliumchlorid oder Argininchlorid erforderlich
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-5
Gesamtdosen von Kaliumchlorid oder Argininchlorid, die während der ersten fünf postoperativen Tage verabreicht wurden.
Postoperativer Tag 0-5
B-natriuretisches Peptid
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
BNP gemessen 24 und 48 Stunden postoperativ
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Modifizierter Sauerstoffindex
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Produkt aus mittlerem Atemwegsdruck, der durch mechanische Beatmung geliefert wird, und FiO2 des verabreichten Sauerstoffs
24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Studienleiter: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
  • Studienleiter: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten würden anderen Forschern nach Veröffentlichung der Daten im Ermessen des Forschungsteams nach Kommunikation mit dem PI zur Verfügung stehen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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