Diálisis peritoneal versus furosemida para la lesión renal aguda después de un bypass cardiopulmonar
4 de mayo de 2017 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Terapia de reemplazo renal temprana versus furosemida para recién nacidos con oliguria después de un bypass cardiopulmonar
La lesión renal aguda (AKI) después de un bypass cardiopulmonar (CPB) en bebés es común y se asocia con malos resultados.
La diálisis peritoneal (DP) y la furosemida se han utilizado para lograr un balance de líquidos negativo debido a la oliguria inducida por AKI, pero no se han comparado prospectivamente.
Los investigadores compararán prospectivamente los resultados de los lactantes con oliguria después de la CEC asignada aleatoriamente a DP frente a furosemida con la hipótesis de que los lactantes que reciben DP tienen resultados superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La lesión renal aguda (IRA) es una complicación posoperatoria común después de una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC). Múltiples estudios han demostrado que los pacientes con AKI tienen peores resultados clínicos, como tiempos de ventilación más prolongados y una mayor duración de la estadía, lo que se cree que es secundario a la oliguria asociada y la sobrecarga de líquidos posterior. Los estudios sugieren que la terapia de reemplazo renal (TRR) temprana a través de la diálisis peritoneal (DP) puede prevenir la sobrecarga de líquidos y, por lo tanto, ser un tratamiento superior a los diuréticos (es decir, administración de furosemida). Sin embargo, no hay evidencia publicada que sugiera superioridad o datos de laboratorio disponibles para guiar la toma de decisiones.
Objetivo: Nuestro objetivo principal es determinar si la institución temprana de DP mejora los resultados clínicos en comparación con la administración de furosemida en recién nacidos cardíacos postoperatorios con lesión renal aguda. Nuestra hipótesis es que el inicio temprano de la DP mejorará los resultados clínicos. Determinaremos si estos resultados clínicos serán mejores entre los que respondieron bien a la furosemida en comparación con los que respondieron mal. Determinaremos si las concentraciones de LAGN posoperatorias son predictivas de una mala respuesta a la furosemida.
Diseño/Métodos: El estudio será un ensayo clínico aleatorizado unicéntrico entre neonatos sometidos a cirugía cardiaca con CEC con colocación planificada de un catéter de DP por riesgo de LRA. Si los pacientes muestran oliguria dentro del primer día posoperatorio, serán asignados al azar a DP temprana o prueba con furosemida. Los datos clínicos y de laboratorio se recopilarán y compararán entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45223
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 6 meses de edad;
- Sometido a cirugía cardiotorácica con CEC;
- Colocación planificada del catéter de DP según el estándar institucional de criterios de atención.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica preexistente en estadio 3 o superior (que se correlaciona con una TFG estimada <60 ml/min/m2, que se calculará utilizando el valor de creatinina sérica preoperatoria de rutina utilizando la ecuación de Schwartz modificada).
- Antecedentes conocidos de alergia a la furosemida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furosemida
A los pacientes asignados al azar al brazo de furosemida se les administrará 1 mg/kg por vía intravenosa cada 6 horas por 2 dosis y luego según las indicaciones de la CICU para aumentar la producción de orina.
Los pacientes de este grupo que tengan una diuresis <1 ml/kg/h durante 16 horas después de la primera dosis de Lasix se considerarán pacientes con mala respuesta.
Estos pacientes pueden comenzar con DP si está clínicamente indicado.
Aquellos que muestren una buena respuesta (diuresis >1 ml/kg/h durante las siguientes 16 horas) continuarán con furosemida según sea necesario para aumentar la diuresis.
Si posteriormente desarrollan oliguria o sobrecarga de líquidos que no responde a la terapia con diuréticos, estos pacientes pueden posteriormente iniciar DP a criterio de la UCIC asistiendo con la consulta del servicio de nefrología.
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A los pacientes asignados al azar al brazo de furosemida se les administrará 1 mg/kg por vía intravenosa cada 6 horas por 2 dosis y luego según las indicaciones de la CICU para aumentar la producción de orina.
Los pacientes de este grupo que tienen una diuresis de 1 ml/kg/h durante las siguientes 16 horas continuarán con furosemida según sea necesario para aumentar la diuresis.
Si posteriormente desarrollan oliguria o sobrecarga de líquidos que no responde a la terapia con diuréticos, estos pacientes pueden posteriormente iniciar DP a criterio de la UCIC asistiendo con la consulta del servicio de nefrología.
Otros nombres:
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Experimental: Diálisis peritoneal
Los pacientes del brazo de DP comenzarán la DP con un plan de diálisis estandarizado de 10 ml/kg de Dianeal™ al 1,5 % con ciclos de 1 hora (llenado de 5 minutos, permanencia de 45 minutos y drenaje de 10 minutos).
El manejo posterior de la DP estará dirigido por el servicio de atención y nefrología de la CICU.
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Los pacientes del brazo de DP comenzarán la DP con un plan de diálisis estandarizado de 10 ml/kg de Dianeal™ al 1,5 % con ciclos de 1 hora (llenado de 5 minutos, permanencia de 45 minutos y drenaje de 10 minutos).
El manejo posterior y la suspensión de la DP serán dirigidos por el servicio de atención y nefrología de la CICU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con balance de líquidos negativo en el día 1 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Diferencia de entradas y salidas, incluyendo salida de orina y drenaje de DP.
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Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soporte respiratorio administrado
Periodo de tiempo: Duración de la intubación postoperatoria (tiempo medio aproximado- 1 semana)
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Duración del ciclo inicial de ventilación mecánica posoperatoria
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Duración de la intubación postoperatoria (tiempo medio aproximado- 1 semana)
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Concentración de LAGN
Periodo de tiempo: Preoperatorio y posoperatorio (2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h)
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Preoperatorio y posoperatorio (2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h)
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Duración de la estancia en la UCI cardíaca
Periodo de tiempo: Promedio 2 semanas
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Total de días de estancia postoperatoria inicial en UCI cardiaca
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Promedio 2 semanas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Promedio 4 semanas
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Total de días de estancia postoperatoria inicial en el hospital
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Promedio 4 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización (un promedio de 2 semanas)
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Mortalidad intrahospitalaria
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duración de la hospitalización (un promedio de 2 semanas)
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Anomalías renales/electrolíticas
Periodo de tiempo: Postoperatorio mañana 1-5
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Suma total de anomalías renales y electrolíticas durante los primeros 5 días postoperatorios según lo definido en el protocolo
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Postoperatorio mañana 1-5
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Dosis de cloruro de potasio o cloruro de arginina requeridas
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0-5
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Dosis totales de cloruro de potasio o cloruro de arginina administradas durante los primeros cinco días postoperatorios.
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Postoperatorio día 0-5
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Péptido B-natriurético
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 horas del postoperatorio
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BNP medido a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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A las 24 y 48 horas del postoperatorio
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Índice de Oxigenación Modificado
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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Producto de la presión media en las vías respiratorias administrada por ventilación mecánica y la FiO2 del oxígeno administrado
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a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Kwiatkowski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Director de estudio: Catherine D Krawczeski, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- Director de estudio: Stuart L Goldstein, MD, Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 2011-1730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes no identificados estarían disponibles para otros investigadores después de la publicación de los datos a discreción del equipo de investigación después de la comunicación con el PI
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