腹膜透析与呋塞米治疗体外循环后急性肾损伤的比较
2017年5月4日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
体外循环后少尿新生儿的早期肾脏替代疗法与速尿
婴儿体外循环 (CPB) 后的急性肾损伤 (AKI) 很常见，并且与不良预后相关。
由于 AKI 诱发的少尿，腹膜透析 (PD) 和速尿已被用于达到体液负平衡，但尚未进行前瞻性比较。
研究人员将前瞻性地比较 CPB 随机分配至 PD 与速尿后少尿婴儿的结果，假设接受 PD 的婴儿具有更好的结果。
研究概览
详细说明
背景：急性肾损伤（AKI）是体外循环（CPB）心脏手术后常见的术后并发症。 多项研究表明，AKI 患者的临床结局更差，例如通气时间更长和住院时间更长，这被认为是继发于相关的少尿和随后的液体超负荷。 研究表明，通过腹膜透析 (PD) 进行的早期肾脏替代疗法 (RRT) 可以防止体液超负荷，因此是优于利尿剂（即 呋塞米）给药。 但是，没有已发表的证据表明其优越性或可用于指导决策的实验室数据。
目的：我们的主要目标是确定与急性肾损伤术后心脏婴儿相比，早期 PD 治疗是否比速尿改善了临床结果。 我们假设早期开始 PD 将改善临床结果。 我们将确定与不良反应者相比，这些临床结果在呋塞米反应良好者中是否会更好。 我们将确定术后 NGAL 浓度是否可预测对呋塞米的不良反应。
设计/方法：该研究将是一项单中心随机临床试验，在接受 CPB 心脏手术的新生儿中进行，由于 AKI 的风险，计划放置 PD 导管。 如果患者在术后第一天表现出少尿，他们将被随机分配到早期 PD 或呋塞米试验。 将收集临床和实验室数据并在各组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45223
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于6个月；
- 接受 CPB 心胸外科手术；
- 根据护理标准的机构标准计划放置 PD 导管。
排除标准：
- 预先存在的慢性肾病 3 期或以上（与估计的 GFR <60 ml/min/m2 相关，将使用改良的 Schwartz 方程使用常规术前血清肌酐值计算）。
- 已知对呋塞米过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋塞米
随机分配至呋塞米组的患者将每 6 小时静脉内给予 1 mg/kg，共 2 剂，然后按照 CICU 的指示增加尿量。
该组中在首次服用 Lasix 后 16 小时内尿量 <1 ml/kg/hr 的患者将被视为不良反应者。
如果有临床指征，这些患者可能会开始 PD。
反应良好的患者（在随后的 16 小时内尿量 > 1 毫升/千克/小时）将根据需要继续使用速尿以增加尿量。
如果他们随后出现少尿或对利尿剂治疗无反应的液体超负荷，这些患者可能会在 CICU 咨询肾脏病服务后酌情决定开始 PD。
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随机分配至呋塞米组的患者将每 6 小时静脉内给予 1 mg/kg，共 2 剂，然后按照 CICU 的指示增加尿量。
该组中的患者在随后的 16 小时内尿量为 1 ml/kg/hr）将根据需要继续服用呋塞米以增加尿量。
如果他们随后出现少尿或对利尿剂治疗无反应的液体超负荷，这些患者可能会在 CICU 咨询肾脏病服务后酌情决定开始 PD。
其他名称：
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实验性的：腹膜透析
PD 组内的患者将以 10ml/kg 的 1.5% Dianeal™ 的标准化透析计划开始 PD，周期为 1 小时（填充 5 分钟，停留 45 分钟，排出 10 分钟）。
进一步的 PD 管理将由 CICU 主治和肾脏科服务指导
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PD 组内的患者将以 10ml/kg 的 1.5% Dianeal™ 的标准化透析计划开始 PD，周期为 1 小时（填充 5 分钟，停留 45 分钟，排出 10 分钟）。
进一步的 PD 管理和停药将由 CICU 主治和肾脏科服务指导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 1 天体液平衡为负的参与者人数
大体时间：术后第 1 天
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输入和输出的差异，包括尿量和 PD 引流。
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术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给予呼吸支持
大体时间：术后气管插管时间（平均时间约 1 周）
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术后机械通气初始疗程的持续时间
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术后气管插管时间（平均时间约 1 周）
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NGAL浓度
大体时间：术前和术后（2 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时）
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术前和术后（2 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时）
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心脏ICU停留时间
大体时间：平均 2 周
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术后初次入住心脏 ICU 的总天数
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平均 2 周
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住院时间
大体时间：平均 4 周
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术后初次住院总天数
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平均 4 周
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全因死亡率
大体时间：住院时间（平均2周）
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住院死亡率
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住院时间（平均2周）
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肾脏/电解质异常
大体时间：术后上午 1-5
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方案中定义的术后前 5 天内肾脏和电解质异常的总和
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术后上午 1-5
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所需的氯化钾或精氨酸氯化物的剂量
大体时间：术后第 0-5 天
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术后前五天内给予的氯化钾或精氨酸氯化物的总剂量。
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术后第 0-5 天
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B-利钠肽
大体时间：术后24小时和48小时
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术后 24 和 48 小时测量 BNP
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术后24小时和48小时
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修正氧合指数
大体时间：术后24和48小时
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机械通气输送的平均气道压力与输氧 FiO2 的乘积
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术后24和48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Kwiatkowski, MD、Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- 研究主任：Catherine D Krawczeski, MD、Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
- 研究主任：Stuart L Goldstein, MD、Cinncinnati Children's Hospital Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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