スウェーデン、クリスチャンスタッド総合病院の新しいがん診断センターの臨床評価 (CPF-DC)
2022年4月26日 更新者：Region Skane
この研究の目的は、スウェーデンのクリスチャンスタッドにある新しいがん診断センター (Diagnostiskt Centrum、DC) を評価することです。
重篤な疾患が疑われるが臓器固有の症状がない 18 歳以上の患者は、プライマリケアでの予備評価の後、さらなる調査のために DC に紹介されます。
研究の全体的な目的は、DC ががん診断の目標時間を満たしているかどうかを評価することです。
さらに、存続などの二次的な問題を評価して、このパイロットプロジェクトがスウェーデン南部の他の地域に拡張する価値があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデン初の専門がん診断センターである Diagnostiskt Centrum (DC) は、びまん性の非臓器特異的症状を持つプライマリケア患者のがん診断にかかる時間を短縮するためのモデルとして、2012 年にクリスチャンスタッド総合病院に設立されました。
これが成功すれば、DC モデルはスウェーデンの他の地域にも展開される可能性があります。
スウェーデンのマルメにあるプライマリ・ヘルス・ケア研究センターと地域がんセンター・システムによるこの研究は、DCプロセスによって、(1)患者が最初に症状を訴えてプライマリ・ケア・センターに連絡した時点から(2)の時点までの時間が短縮されるかどうかを調査するものである。 （癌または他の病気の）診断について知らされた時点。
これは、既存の診断手順に従ってさらなる調査のためにヘルシンボリ総合病院に紹介される癌の疑いのある対照患者との比較によって達成されます。
さまざまな結果尺度が調査され、患者の DC プロセスの経験が、カスタマイズされたアンケートを使用して評価されます。
さらに、DC モデルは医療経済分析の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、スウェーデン、251 87
- Helsingborg General Hospital
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Kristianstad、Skåne、スウェーデン、291 85
- Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
スウェーデン南部の 2 つの都市 (ヘルシングボリとクリスチャンスタッド) に居住し、びまん性の非臓器特異的症状のためにプライマリケアセンターに連絡する人
選択基準：プライマリケアでの予備調査後のがんの疑い
除外基準: (1) 年齢 < 18 歳。 (2) 患者アンケートに記入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断センター
プライマリケアセンターでの調査に続き、クリスチャンスタッド総合病院の診断センターでさらなる調査が行われる
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プライマリケアセンターでの調査の結果、がんの疑いがある患者は、診断センターに紹介されます。
Diagnostiskt Centrum に紹介された各患者は以下の検査を受けます: (1) 臨床化学/微生物検査。 (2) 病歴。 (3)客観的な臨床検査。 (4) バイオマーカーの分析のための血液サンプルの採取。
必要に応じて、患者は以下の検査も受けます。 (5) 追加の臨床検査。 (6) 生検。 (7) 痛みを伴う関節のX線写真。 (8) 首、胸部、腹部、および/または骨盤の CT スキャン。 (9) マンモグラフィーおよび婦人科検査。 (10);胃カメラ検査および/または結腸内視鏡検査; (11) さらなる調査（PET-CT スキャンなど）。
他の名前：
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介入なし：既存の診断手順
プライマリケアセンターでの調査とその後のヘルシングボリ総合病院でのさらなる調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアへの最初の連絡から診断情報が得られるまでの時間
時間枠：Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital での調査完了後 (最長 37 日かかると予想)
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患者が最初にプライマリケアセンターに連絡した時点から、診断を受けるまでの時間。
これは 2 つの要素で構成されます: (1) プライマリケアでの調査、および (2) Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital での調査。
これら 2 つの要素は副次的結果の尺度として調査されます。
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Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital での調査完了後 (最長 37 日かかると予想)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プライマリケアとの最初の接触から診断センター/ヘルシングボリ総合病院への紹介を決定するまでの時間
時間枠：Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospitalでの調査完了後（10～15日かかる見込み）
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Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospitalでの調査完了後（10～15日かかる見込み）
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Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital への紹介を決定してから診断情報が得られるまでの時間
時間枠：Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital での調査完了後 (最長 22 日かかると予想)
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Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital での調査完了後 (最長 22 日かかると予想)
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がんまたは他の重篤な病気と診断された後の生存
時間枠：診断後最長10年間
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診断後最長10年間
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病気休暇
時間枠：診断プロセス中および診断後 24 か月間
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診断プロセス中および診断後 24 か月間
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ヘルスケアの活用
時間枠：診断プロセス中および診断後 24 か月間
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診断プロセス中および診断後 24 か月間
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全体的な薬の使用
時間枠：診断プロセス中および診断後 24 か月間
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診断プロセス中および診断後 24 か月間
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鎮痛薬、抗うつ薬、その他の向精神薬の使用
時間枠：診断プロセス中および診断後 24 か月間
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診断プロセス中および診断後 24 か月間
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診断情報から治療決定までの時間
時間枠：診断情報から治療決定まで（最長2ヶ月程度かかる見込み）
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診断情報から治療決定まで（最長2ヶ月程度かかる見込み）
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診断情報から治療開始までの時間
時間枠：診断情報から治療決定まで（最長3ヶ月程度かかる見込み）
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診断情報から治療決定まで（最長3ヶ月程度かかる見込み）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清炎症性バイオマーカーレベル
時間枠：診断プロセス中 (プライマリケアとの最初の接触から最大 37 日以内と予想される)
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血清炎症性サイトカインレベルは、がんと診断された患者とがんと診断されなかった患者の間で比較されます（Diagnostiskt Centrum患者のみ）。
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診断プロセス中 (プライマリケアとの最初の接触から最大 37 日以内と予想される)
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血清上皮成長因子 (EGF) 受容体レベル
時間枠：診断プロセス中 (プライマリケアとの最初の接触から最大 37 日以内と予想される)
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血清 EGF 受容体レベルは、がんと診断された患者とがんと診断されなかった患者の間で比較されます (Diagnostiskt Centrum 患者のみ)。
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診断プロセス中 (プライマリケアとの最初の接触から最大 37 日以内と予想される)
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血漿マイクロRNAレベル
時間枠：診断プロセス中 (プライマリケアとの最初の接触から最大 37 日以内と予想される)
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血漿マイクロRNAレベルは、がんと診断された患者とがんと診断されなかった患者の間で比較されます（Diagnostiskt Centrum患者のみ）。
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診断プロセス中 (プライマリケアとの最初の接触から最大 37 日以内と予想される)
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テロメアの長さ
時間枠：診断プロセス中 (プライマリケアとの最初の接触から最大 37 日以内と予想される)
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テロメア長（全血サンプルを使用して測定）は、がんと診断された患者とがんと診断されなかった患者の間で比較されます（Diagnostiskt Centrum患者のみ）。
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診断プロセス中 (プライマリケアとの最初の接触から最大 37 日以内と予想される)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Sundquist, MD, PhD、Center for Primary Health Care Research, Malmö, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。