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Valutazione clinica di un nuovo centro per la diagnosi del cancro presso il Kristianstad General Hospital, Svezia (CPF-DC)

26 aprile 2022 aggiornato da: Region Skane
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo centro di diagnosi del cancro (Diagnostiskt Centrum, DC) a Kristianstad, in Svezia. I pazienti di età ≥ 18 anni che si sospetta abbiano una malattia grave ma che non presentano sintomi organo-specifici verranno indirizzati al CD per ulteriori indagini dopo una valutazione preliminare nelle cure primarie. Lo scopo generale dello studio è valutare se la DC raggiunge il suo tempo target per la diagnosi del cancro. Inoltre, valuteremo questioni secondarie, come la sopravvivenza, per determinare se questo progetto pilota meriti l'estensione ad altre parti della Svezia meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diagnostiskt Centrum (DC), il primo centro specializzato per la diagnosi del cancro in Svezia, è stato istituito presso il Kristianstad General Hospital nel 2012 come modello per ridurre il tempo necessario per diagnosticare il cancro nei pazienti di cure primarie con sintomi diffusi e non specifici per organo. Se avrà successo, il modello DC potrebbe essere esteso ad altre aree della Svezia. Questo studio del Center for Primary Health Care Research di Malmö, Svezia e Regionalt cancercentrum syd indagherà se il processo DC riduce il tempo dal (1) momento in cui il paziente contatta per la prima volta il suo centro di cure primarie con sintomi a (2) il momento in cui viene informato della sua diagnosi (di cancro o di un'altra malattia). Ciò sarà ottenuto confrontando i pazienti di controllo abbinati con sospetto cancro che saranno indirizzati all'ospedale generale di Helsingborg per ulteriori indagini in base alle procedure diagnostiche esistenti. Saranno studiate varie misure di esito e le esperienze dei pazienti del processo DC saranno valutate utilizzando un questionario su misura. Inoltre, il modello DC sarà sottoposto ad analisi di economia sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia, 251 87
        • Helsingborg General Hospital
      • Kristianstad, Skåne, Svezia, 291 85
        • Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Individui in due città nel sud della Svezia (Helsingborg e Kristianstad) che contattano il loro centro di cure primarie a causa di sintomi diffusi e non organo-specifici

Criteri di inclusione: sospetto di cancro a seguito di indagini preliminari nelle cure primarie

Criteri di esclusione: (1) età < 18 anni; e (2) impossibilità di compilare il questionario del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centro diagnostico
Indagine presso il centro di cure primarie seguita da ulteriori indagini presso Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital
Procedura: Centro diagnostico
I pazienti che sono sospettati di avere un cancro dopo l'indagine presso il centro di cure primarie saranno indirizzati a Diagnostiskt Centrum. Ogni paziente indirizzato a Diagnostiskt Centrum sarà sottoposto a quanto segue: (1) test di chimica clinica/microbiologia; (2) anamnesi; (3) esame clinico obiettivo; e (4) prelievo di campioni di sangue per l'analisi di biomarcatori. Se necessario, i pazienti saranno inoltre sottoposti a quanto segue: (5) ulteriori esami di laboratorio; (6) biopsia; (7) Radiografia delle articolazioni dolorose; (8) TAC del collo, del torace, dell'addome e/o del bacino; (9) mammografia e visita ginecologica; (10); gastroscopia e/o colonscopia; e (11) ulteriori indagini (ad esempio, scansione PET-TC).
Altri nomi:
  • Centro di diagnosi del cancro, Kristianstad General Hospital
Nessun intervento: Procedure diagnostiche esistenti
Indagine presso il centro di cure primarie seguita da ulteriori indagini presso l'Helsingborg General Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal primo contatto con le cure primarie alle informazioni sulla diagnosi
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto fino a 37 giorni)
Il tempo dal momento in cui il paziente entra per la prima volta in contatto con il suo centro di cure primarie al momento in cui gli viene data la diagnosi. Ciò comprende due elementi: (1) indagini nelle cure primarie e (2) indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital. Questi due elementi saranno studiati come misure di esito secondarie.
Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto fino a 37 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dal primo contatto con le cure primarie alla decisione di rivolgersi al Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto per 10-15 giorni)
Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto per 10-15 giorni)
Tempo dalla decisione di rivolgersi al Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital alle informazioni sulla diagnosi
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto fino a 22 giorni)
Dopo il completamento delle indagini presso il Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (previsto fino a 22 giorni)
Sopravvivenza dopo la diagnosi di cancro o di un'altra grave malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la diagnosi
Fino a 10 anni dopo la diagnosi
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Uso complessivo di farmaci
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Uso di analgesici, antidepressivi e altri farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Durante il processo di diagnosi e per 24 mesi dopo la diagnosi
Tempo dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento
Lasso di tempo: Dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento (previsto fino a 2 mesi)
Dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento (previsto fino a 2 mesi)
Tempo dalle informazioni sulla diagnosi all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento (previsto fino a 3 mesi)
Dalle informazioni sulla diagnosi alla decisione sul trattamento (previsto fino a 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
I livelli sierici di citochine infiammatorie saranno confrontati tra pazienti con diagnosi di cancro e pazienti senza diagnosi di cancro (solo pazienti Diagnostiskt Centrum).
Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
Livelli sierici del recettore del fattore di crescita epidermico (EGF).
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
I livelli sierici del recettore EGF saranno confrontati tra pazienti con diagnosi di cancro e pazienti senza diagnosi di cancro (solo pazienti Diagnostiskt Centrum).
Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
Livelli plasmatici di microRNA
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
I livelli plasmatici di microRNA saranno confrontati tra pazienti con diagnosi di cancro e pazienti senza diagnosi di cancro (solo pazienti Diagnostiskt Centrum).
Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)
La lunghezza dei telomeri (misurata utilizzando campioni di sangue intero) sarà confrontata tra pazienti con diagnosi di cancro e pazienti senza diagnosi di cancro (solo pazienti Diagnostiskt Centrum).
Durante il processo di diagnosi (previsto fino a 37 giorni dopo il primo contatto con le cure primarie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Sundquist, MD, PhD, Center for Primary Health Care Research, Malmö, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPF-DC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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