Klinisk evaluering av et nytt kreftdiagnosesenter ved Kristianstad allmennsjukehus, Sverige (CPF-DC)
26. april 2022 oppdatert av: Region Skane
Målet med denne studien er å evaluere et nytt kreftdiagnosesenter (Diagnostiskt Centrum, DC) i Kristianstad, Sverige.
Pasienter ≥ 18 år som mistenkes for å ha alvorlig sykdom, men som ikke har noen organspesifikke symptomer, vil bli henvist til DC for videre utredning etter foreløpig vurdering i primærhelsetjenesten.
Det overordnede formålet med studien er å evaluere om DC når måltiden for å diagnostisere kreft.
I tillegg vil vi vurdere sekundære problemstillinger, for eksempel overlevelse, for å finne ut om dette pilotprosjektet fortjener utvidelse til andre deler av Sør-Sverige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diagnostiskt Centrum (DC), Sveriges første spesialiserte kreftdiagnosesenter, ble etablert ved Kristianstad allmennsjukehus i 2012 som en modell for å redusere tiden det tar å diagnostisere kreft hos primærhelsetjenestepasienter med diffuse, ikke-organspesifikke symptomer.
Hvis det lykkes, kan DC-modellen rulles ut til andre områder i Sverige.
Denne studien fra Center for Primærhelseforskning i Malmö, Sverige og Regionalt cancercentrum syd skal undersøke om DC-prosessen reduserer tiden fra (1) det tidspunktet pasienten først kontakter sin primærhelsestasjon med symptomer til (2) punktet når han/hun er informert om sin diagnose (kreft eller annen sykdom).
Dette vil oppnås ved sammenligning med matchede kontrollpasienter med mistanke om kreft som vil bli henvist til Helsingborg allmennsykehus for videre utredning i henhold til eksisterende diagnostiske prosedyrer.
Ulike utfallsmål vil bli undersøkt, og pasientenes opplevelser av DC-prosessen vil bli vurdert ved hjelp av et skreddersydd spørreskjema.
I tillegg vil DC-modellen bli gjenstand for helseøkonomisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige, 251 87
- Helsingborg General Hospital
-
Kristianstad, Skåne, Sverige, 291 85
- Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Personer i to byer i Sør-Sverige (Helsingborg og Kristianstad) som kontakter sin primærhelsetjeneste på grunn av diffuse, ikke-organspesifikke symptomer
Inklusjonskriterier: mistanke om kreft etter forundersøkelse i primærhelsetjenesten
Eksklusjonskriterier: (1) alder < 18 år; og (2) manglende evne til å fylle ut pasientspørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk Sentrum
Utredning ved primærhelsesenteret etterfulgt av videre utredning ved Diagnostiskt Centrum, Kristianstad allmennsykehus
|
Pasienter som mistenkes for å ha kreft etter utredning ved primærsenteret vil bli henvist til Diagnostiskt Centrum.
Hver pasient som henvises til Diagnostiskt Centrum vil gjennomgå følgende: (1) kliniske kjemi/mikrobiologiske tester; (2) medisinsk historie; (3) objektiv klinisk undersøkelse; og (4) ta blodprøver for analyse av biomarkører.
Om nødvendig vil pasienter også gjennomgå følgende: (5) ytterligere laboratorietester; (6) biopsi; (7) røntgen av smertefulle ledd; (8) CT-skanning av nakke, thorax, mage og/eller bekken; (9) mammografi og gynekologisk undersøkelse; (10); gastroskopi og/eller koloskopi; og (11) videre undersøkelse (f.eks. PET-CT-skanning).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Eksisterende diagnostiske prosedyrer
Utredning ved primærhelsesenteret etterfulgt av videre utredning ved Helsingborg allmennsykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra første kontakt med primærhelsetjenesten til informasjon om diagnose
Tidsramme: Etter avsluttet utredning ved Diagnostiskt Centrum/Helsingborg allmennsykehus (forventet å vare inntil 37 dager)
|
Tiden fra det tidspunkt pasienten første gang tar kontakt med sin primærhelsetjeneste til det tidspunkt han/hun får sin diagnose.
Dette omfatter to elementer: (1) utredning i primærhelsetjenesten og (2) utredning ved Diagnostiskt Centrum/Helsingborg allmennsykehus.
Disse to elementene vil bli undersøkt som sekundære utfallsmål.
|
Etter avsluttet utredning ved Diagnostiskt Centrum/Helsingborg allmennsykehus (forventet å vare inntil 37 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra første kontakt med primærhelsetjenesten til beslutning om å henvise til Diagnostiskt Centrum/Helsingborg allmennsykehus
Tidsramme: Etter avsluttet utredning ved Diagnostiskt Centrum/Helsingborg allmennsykehus (forventet å være 10-15 dager)
|
Etter avsluttet utredning ved Diagnostiskt Centrum/Helsingborg allmennsykehus (forventet å være 10-15 dager)
|
|
Tid fra vedtak om henvisning til Diagnostiskt Centrum/Helsingborg Alminnelige Sykehus til informasjon om diagnose
Tidsramme: Etter avsluttet utredning ved Diagnostiskt Centrum/Helsingborg allmennsykehus (forventet å vare inntil 22 dager)
|
Etter avsluttet utredning ved Diagnostiskt Centrum/Helsingborg allmennsykehus (forventet å vare inntil 22 dager)
|
|
Overlevelse etter diagnose av kreft eller annen alvorlig sykdom
Tidsramme: I opptil 10 år etter diagnose
|
I opptil 10 år etter diagnose
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Under diagnoseprosessen og i 24 måneder etter diagnose
|
Under diagnoseprosessen og i 24 måneder etter diagnose
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Under diagnoseprosessen og i 24 måneder etter diagnose
|
Under diagnoseprosessen og i 24 måneder etter diagnose
|
|
Generell medisinbruk
Tidsramme: Under diagnoseprosessen og i 24 måneder etter diagnose
|
Under diagnoseprosessen og i 24 måneder etter diagnose
|
|
Bruk av analgetika, antidepressiva og andre psykofarmaka
Tidsramme: Under diagnoseprosessen og i 24 måneder etter diagnose
|
Under diagnoseprosessen og i 24 måneder etter diagnose
|
|
Tid fra informasjon om diagnose til beslutning om behandling
Tidsramme: Fra informasjon om diagnose til beslutning om behandling (forventet å være opptil 2 måneder)
|
Fra informasjon om diagnose til beslutning om behandling (forventet å være opptil 2 måneder)
|
|
Tid fra informasjon om diagnose til oppstart av behandling
Tidsramme: Fra informasjon om diagnose til beslutning om behandling (forventet å være opptil 3 måneder)
|
Fra informasjon om diagnose til beslutning om behandling (forventet å være opptil 3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører i serum
Tidsramme: Under diagnoseprosessen (forventet å være opptil 37 dager etter første kontakt med primærhelsetjenesten)
|
Serum inflammatoriske cytokinnivåer vil bli sammenlignet mellom pasienter diagnostisert med kreft og pasienter som ikke er diagnostisert med kreft (kun Diagnostiskt Centrum-pasienter).
|
Under diagnoseprosessen (forventet å være opptil 37 dager etter første kontakt med primærhelsetjenesten)
|
|
Serum epidermal vekstfaktor (EGF) reseptornivåer
Tidsramme: Under diagnoseprosessen (forventet å være opptil 37 dager etter første kontakt med primærhelsetjenesten)
|
Serum EGF-reseptornivåer vil bli sammenlignet mellom pasienter diagnostisert med kreft og pasienter som ikke er diagnostisert med kreft (kun Diagnostiskt Centrum-pasienter).
|
Under diagnoseprosessen (forventet å være opptil 37 dager etter første kontakt med primærhelsetjenesten)
|
|
Plasma mikroRNA nivåer
Tidsramme: Under diagnoseprosessen (forventet å være opptil 37 dager etter første kontakt med primærhelsetjenesten)
|
Plasma-mikroRNA-nivåer vil bli sammenlignet mellom pasienter diagnostisert med kreft og pasienter som ikke er diagnostisert med kreft (kun Diagnostiskt Centrum-pasienter).
|
Under diagnoseprosessen (forventet å være opptil 37 dager etter første kontakt med primærhelsetjenesten)
|
|
Telomer lengde
Tidsramme: Under diagnoseprosessen (forventet å være opptil 37 dager etter første kontakt med primærhelsetjenesten)
|
Telomerlengde (målt ved hjelp av fullblodsprøver) vil bli sammenlignet mellom pasienter diagnostisert med kreft og pasienter som ikke er diagnostisert med kreft (kun Diagnostiskt Centrum-pasienter).
|
Under diagnoseprosessen (forventet å være opptil 37 dager etter første kontakt med primærhelsetjenesten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Sundquist, MD, PhD, Center for Primary Health Care Research, Malmö, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPF-DC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .