Klinische evaluatie van een nieuw kankerdiagnosecentrum in het Kristianstad General Hospital, Zweden (CPF-DC)
26 april 2022 bijgewerkt door: Region Skane
Het doel van deze studie is de evaluatie van een nieuw kankerdiagnosecentrum (Diagnostiskt Centrum, DC) in Kristianstad, Zweden.
Patiënten van ≥ 18 jaar die verdacht worden van een ernstige ziekte, maar geen orgaanspecifieke symptomen hebben, worden na vooronderzoek in de eerste lijn voor nader onderzoek doorverwezen naar het DC.
Het algemene doel van de studie is om te evalueren of de DC zijn streeftijd voor het diagnosticeren van kanker haalt.
Daarnaast zullen we secundaire kwesties, zoals overleving, evalueren om te bepalen of dit proefproject uitbreiding naar andere delen van Zuid-Zweden verdient.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostiskt Centrum (DC), het eerste gespecialiseerde kankerdiagnosecentrum van Zweden, werd in 2012 opgericht in het Kristianstad General Hospital als een model voor het verkorten van de tijd die nodig is om kanker te diagnosticeren bij eerstelijnspatiënten met diffuse, niet-orgaanspecifieke symptomen.
Als het succesvol is, kan het DC-model worden uitgerold naar andere delen van Zweden.
Deze studie door het Centre for Primary Health Care Research in Malmö, Zweden en Regionalt cancercentrum syd zal onderzoeken of het DC-proces de tijd verkort van (1) het punt waarop de patiënt voor het eerst contact opneemt met zijn/haar eerstelijnszorgcentrum met symptomen tot (2) het moment waarop hij/zij wordt geïnformeerd over zijn/haar diagnose (van kanker of een andere ziekte).
Dit zal worden bereikt door vergelijking met gematchte controlepatiënten met verdenking op kanker die zullen worden doorverwezen naar het Helsingborg General Hospital voor verder onderzoek volgens de bestaande diagnostische procedures.
Verschillende uitkomstmaten zullen worden onderzocht en de ervaringen van patiënten met het DC-proces zullen worden gepeild met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst.
Daarnaast zal het DC-model worden onderworpen aan een gezondheidseconomische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
388
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Zweden, 251 87
- Helsingborg General Hospital
-
Kristianstad, Skåne, Zweden, 291 85
- Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Individuen in twee steden in Zuid-Zweden (Helsingborg en Kristianstad) die contact opnemen met hun huisartsenpost vanwege diffuse, niet-orgaanspecifieke symptomen
Inclusiecriteria: verdenking op kanker na vooronderzoek in de eerste lijn
Uitsluitingscriteria: (1) leeftijd < 18 jaar; en (2) onvermogen om de patiëntenvragenlijst in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch Centrum
Onderzoek in de eerstelijnszorg gevolgd door nader onderzoek in het Diagnostisch Centrum, Kristianstad General Hospital
|
Patiënten bij wie na onderzoek in de huisartsenpost wordt vermoed dat ze kanker hebben, worden doorverwezen naar het Diagnostisch Centrum.
Elke patiënt die naar het Diagnostisch Centrum wordt verwezen, ondergaat het volgende: (1) klinisch-chemisch/microbiologisch onderzoek; (2) medische geschiedenis; (3) objectief klinisch onderzoek; en (4) het nemen van bloedmonsters voor analyse van biomarkers.
Indien nodig ondergaan patiënten ook het volgende: (5) aanvullende laboratoriumtesten; (6) biopsie; (7) Röntgenfoto van pijnlijke gewrichten; (8) CT-scan van de nek, thorax, buik en/of bekken; (9) mammografie en gynaecologisch onderzoek; (10); gastroscopie en/of colonoscopie; en (11) verder onderzoek (bijvoorbeeld PET-CT-scan).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bestaande diagnostische procedures
Onderzoek in het eerstelijnszorgcentrum gevolgd door verder onderzoek in het Helsingborg General Hospital
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het eerste contact met de eerstelijnszorg tot informatie over de diagnose
Tijdsspanne: Na afronding van het onderzoek in het Diagnostisch Centrum/Helsingborg General Hospital (naar verwachting tot 37 dagen)
|
De tijd vanaf het moment waarop de patiënt voor het eerst contact opneemt met zijn/haar eerstelijnszorgcentrum tot het moment waarop hij/zij zijn/haar diagnose krijgt.
Deze bestaat uit twee onderdelen: (1) onderzoek in de eerste lijn en (2) onderzoek bij Diagnostisch Centrum/Algemeen Ziekenhuis Helsingborg.
Deze twee elementen zullen als secundaire uitkomstmaten worden onderzocht.
|
Na afronding van het onderzoek in het Diagnostisch Centrum/Helsingborg General Hospital (naar verwachting tot 37 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het eerste contact met de eerste lijn tot de beslissing om door te verwijzen naar het Diagnostisch Centrum/Helsingborg General Hospital
Tijdsspanne: Na afronding van het onderzoek in het Diagnostisch Centrum/Helsingborg General Hospital (naar verwachting 10-15 dagen)
|
Na afronding van het onderzoek in het Diagnostisch Centrum/Helsingborg General Hospital (naar verwachting 10-15 dagen)
|
|
Tijd vanaf beslissing om door te verwijzen naar Diagnostisch Centrum/Helsingborg General Hospital tot informatie over diagnose
Tijdsspanne: Na afronding van het onderzoek in het Diagnostisch Centrum/Helsingborg General Hospital (naar verwachting tot 22 dagen)
|
Na afronding van het onderzoek in het Diagnostisch Centrum/Helsingborg General Hospital (naar verwachting tot 22 dagen)
|
|
Overleven na diagnose van kanker of een andere ernstige ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na diagnose
|
Tot 10 jaar na diagnose
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Tijdens het diagnoseproces en gedurende 24 maanden na de diagnose
|
Tijdens het diagnoseproces en gedurende 24 maanden na de diagnose
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tijdens het diagnoseproces en gedurende 24 maanden na de diagnose
|
Tijdens het diagnoseproces en gedurende 24 maanden na de diagnose
|
|
Algehele medicijngebruik
Tijdsspanne: Tijdens het diagnoseproces en gedurende 24 maanden na de diagnose
|
Tijdens het diagnoseproces en gedurende 24 maanden na de diagnose
|
|
Gebruik van analgetica, antidepressiva en andere psychofarmaca
Tijdsspanne: Tijdens het diagnoseproces en gedurende 24 maanden na de diagnose
|
Tijdens het diagnoseproces en gedurende 24 maanden na de diagnose
|
|
Tijd van informatie over diagnose tot beslissing over behandeling
Tijdsspanne: Van informatie over diagnose tot beslissing over behandeling (naar verwachting maximaal 2 maanden)
|
Van informatie over diagnose tot beslissing over behandeling (naar verwachting maximaal 2 maanden)
|
|
Tijd vanaf informatie over diagnose tot start van behandeling
Tijdsspanne: Van informatie over diagnose tot beslissing over behandeling (naar verwachting maximaal 3 maanden)
|
Van informatie over diagnose tot beslissing over behandeling (naar verwachting maximaal 3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum inflammatoire biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Tijdens het diagnoseproces (naar verwachting tot 37 dagen na het eerste contact met de eerste lijn)
|
Serum-inflammatoire cytokineniveaus zullen worden vergeleken tussen patiënten bij wie kanker is vastgesteld en patiënten bij wie geen kanker is vastgesteld (alleen patiënten van het Diagnostisch Centrum).
|
Tijdens het diagnoseproces (naar verwachting tot 37 dagen na het eerste contact met de eerste lijn)
|
|
Serum epidermale groeifactor (EGF) receptorniveaus
Tijdsspanne: Tijdens het diagnoseproces (naar verwachting tot 37 dagen na het eerste contact met de eerste lijn)
|
Serum EGF-receptorniveaus zullen worden vergeleken tussen patiënten bij wie kanker is vastgesteld en patiënten bij wie geen kanker is vastgesteld (alleen patiënten van het Diagnosecentrum).
|
Tijdens het diagnoseproces (naar verwachting tot 37 dagen na het eerste contact met de eerste lijn)
|
|
Plasma microRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tijdens het diagnoseproces (naar verwachting tot 37 dagen na het eerste contact met de eerste lijn)
|
Plasma microRNA-niveaus zullen worden vergeleken tussen patiënten bij wie kanker is vastgesteld en patiënten bij wie geen kanker is vastgesteld (alleen patiënten van het Diagnostisch Centrum).
|
Tijdens het diagnoseproces (naar verwachting tot 37 dagen na het eerste contact met de eerste lijn)
|
|
Telomeer lengte
Tijdsspanne: Tijdens het diagnoseproces (naar verwachting tot 37 dagen na het eerste contact met de eerste lijn)
|
Telomeerlengte (gemeten met volbloedmonsters) zal worden vergeleken tussen patiënten bij wie kanker is vastgesteld en patiënten bij wie geen kanker is vastgesteld (alleen patiënten van het Diagnostisch Centrum).
|
Tijdens het diagnoseproces (naar verwachting tot 37 dagen na het eerste contact met de eerste lijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Sundquist, MD, PhD, Center for Primary Health Care Research, Malmö, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPF-DC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .