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Evaluación clínica de un nuevo centro de diagnóstico de cáncer en el Hospital General de Kristianstad, Suecia (CPF-DC)

26 de abril de 2022 actualizado por: Region Skane
El objetivo de este estudio es evaluar un nuevo centro de diagnóstico de cáncer (Diagnostiskt Centrum, DC) en Kristianstad, Suecia. Los pacientes de ≥ 18 años de los que se sospeche que padecen una enfermedad grave pero que no presenten síntomas específicos de órganos serán derivados al DC para una mayor investigación después de una evaluación preliminar en atención primaria. El propósito general del estudio es evaluar si el DC cumple con su tiempo objetivo para diagnosticar el cáncer. Además, evaluaremos cuestiones secundarias, como la supervivencia, para determinar si este proyecto piloto merece extenderse a otras partes del sur de Suecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diagnostiskt Centrum (DC), el primer centro especializado en diagnóstico de cáncer de Suecia, se estableció en el Hospital General de Kristianstad en 2012 como modelo para reducir el tiempo necesario para diagnosticar el cáncer en pacientes de atención primaria con síntomas difusos no específicos de órganos. Si tiene éxito, el modelo DC podría extenderse a otras áreas de Suecia. Este estudio realizado por el Center for Primary Health Care Research en Malmö, Suecia y Regionalt cancercentrum syd investigará si el proceso de CD reduce el tiempo desde (1) el momento en que el paciente se comunica por primera vez con su centro de atención primaria con síntomas hasta (2) el momento en que se le informa sobre su diagnóstico (de cáncer u otra enfermedad). Esto se logrará mediante la comparación con pacientes de control emparejados con sospecha de cáncer que serán derivados al Hospital General de Helsingborg para una mayor investigación de acuerdo con los procedimientos de diagnóstico existentes. Se investigarán varias medidas de resultado y se evaluarán las experiencias de los pacientes con el proceso de DC mediante un cuestionario personalizado. Además, el modelo DC será objeto de análisis de economía de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suecia, 251 87
        • Helsingborg General Hospital
      • Kristianstad, Skåne, Suecia, 291 85
        • Diagnostiskt Centrum, Kristianstad General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Individuos en dos ciudades del sur de Suecia (Helsingborg y Kristianstad) que contactan a su centro de atención primaria debido a síntomas difusos no específicos de órganos

Criterios de inclusión: sospecha de cáncer tras investigación preliminar en atención primaria

Criterios de exclusión: (1) edad < 18 años; y (2) incapacidad para completar el cuestionario del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Centro de diagnóstico
Investigación en el centro de atención primaria seguida de más investigación en Diagnostiskt Centrum, Hospital General de Kristianstad
Procedimiento: Centro de diagnóstico
Los pacientes con sospecha de cáncer después de la investigación en el centro de atención primaria serán derivados a Diagnostiskt Centrum. Cada paciente remitido a Diagnostiskt Centrum se someterá a lo siguiente: (1) pruebas de química clínica/microbiología; (2) historial médico; (3) examen clínico objetivo; y (4) toma de muestras de sangre para análisis de biomarcadores. Si es necesario, los pacientes también se someterán a lo siguiente: (5) pruebas de laboratorio adicionales; (6) biopsia; (7) radiografía de articulaciones dolorosas; (8) tomografía computarizada del cuello, tórax, abdomen y/o pelvis; (9) mamografía y examen ginecológico; (10); gastroscopia y/o colonoscopia; y (11) investigación adicional (p. ej., exploración PET-CT).
Otros nombres:
  • Centro de diagnóstico del cáncer, Hospital General de Kristianstad
Sin intervención: Procedimientos de diagnóstico existentes
Investigación en el centro de atención primaria seguida de más investigación en el Hospital General de Helsingborg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el primer contacto con atención primaria hasta la información sobre el diagnóstico
Periodo de tiempo: Después de completar la investigación en Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (se prevé que sea hasta 37 días)
El tiempo que transcurre desde que el paciente contacta por primera vez con su centro de atención primaria hasta que recibe su diagnóstico. Esto comprende dos elementos: (1) investigación en atención primaria y (2) investigación en Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital. Estos dos elementos se investigarán como medidas de resultado secundarias.
Después de completar la investigación en Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (se prevé que sea hasta 37 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el primer contacto con atención primaria hasta la decisión de derivar a Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital
Periodo de tiempo: Después de completar la investigación en Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (se prevé que sea de 10 a 15 días)
Después de completar la investigación en Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (se prevé que sea de 10 a 15 días)
Tiempo desde la decisión de derivar a Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital hasta la información sobre el diagnóstico
Periodo de tiempo: Después de completar la investigación en Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (se prevé que sea hasta 22 días)
Después de completar la investigación en Diagnostiskt Centrum/Helsingborg General Hospital (se prevé que sea hasta 22 días)
Supervivencia después del diagnóstico de cáncer u otra enfermedad grave
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después del diagnóstico
Hasta 10 años después del diagnóstico
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el proceso de diagnóstico y durante los 24 meses posteriores al diagnóstico
Durante el proceso de diagnóstico y durante los 24 meses posteriores al diagnóstico
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Durante el proceso de diagnóstico y durante los 24 meses posteriores al diagnóstico
Durante el proceso de diagnóstico y durante los 24 meses posteriores al diagnóstico
Uso general de medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el proceso de diagnóstico y durante los 24 meses posteriores al diagnóstico
Durante el proceso de diagnóstico y durante los 24 meses posteriores al diagnóstico
Uso de analgésicos, antidepresivos y otras drogas psicotrópicas
Periodo de tiempo: Durante el proceso de diagnóstico y durante los 24 meses posteriores al diagnóstico
Durante el proceso de diagnóstico y durante los 24 meses posteriores al diagnóstico
Tiempo desde la información sobre el diagnóstico hasta la decisión sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la información sobre el diagnóstico hasta la decisión sobre el tratamiento (se prevé que sea hasta 2 meses)
Desde la información sobre el diagnóstico hasta la decisión sobre el tratamiento (se prevé que sea hasta 2 meses)
Tiempo desde la información sobre el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la información sobre el diagnóstico hasta la decisión sobre el tratamiento (se prevé que sea hasta 3 meses)
Desde la información sobre el diagnóstico hasta la decisión sobre el tratamiento (se prevé que sea hasta 3 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Durante el proceso de diagnóstico (se prevé que sea hasta 37 días después del primer contacto con atención primaria)
Los niveles séricos de citoquinas inflamatorias se compararán entre pacientes diagnosticados con cáncer y pacientes no diagnosticados con cáncer (solo pacientes con Diagnostiskt Centrum).
Durante el proceso de diagnóstico (se prevé que sea hasta 37 días después del primer contacto con atención primaria)
Niveles séricos del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGF)
Periodo de tiempo: Durante el proceso de diagnóstico (se prevé que sea hasta 37 días después del primer contacto con atención primaria)
Los niveles del receptor de EGF en suero se compararán entre pacientes diagnosticados con cáncer y pacientes no diagnosticados con cáncer (solo pacientes con Diagnostiskt Centrum).
Durante el proceso de diagnóstico (se prevé que sea hasta 37 días después del primer contacto con atención primaria)
Niveles de microARN en plasma
Periodo de tiempo: Durante el proceso de diagnóstico (se prevé que sea hasta 37 días después del primer contacto con atención primaria)
Los niveles de microARN en plasma se compararán entre pacientes diagnosticados con cáncer y pacientes no diagnosticados con cáncer (solo pacientes con Diagnostiskt Centrum).
Durante el proceso de diagnóstico (se prevé que sea hasta 37 días después del primer contacto con atención primaria)
Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Durante el proceso de diagnóstico (se prevé que sea hasta 37 días después del primer contacto con atención primaria)
La longitud de los telómeros (medida con muestras de sangre completa) se comparará entre pacientes diagnosticados con cáncer y pacientes sin diagnóstico de cáncer (solo pacientes con Diagnostiskt Centrum).
Durante el proceso de diagnóstico (se prevé que sea hasta 37 días después del primer contacto con atención primaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Sundquist, MD, PhD, Center for Primary Health Care Research, Malmö, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPF-DC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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