このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性片頭痛の治療における Tx360 鼻アプリケーターの使用 (Tx360)

2018年1月25日 更新者：Tian Medical Inc.

慢性片頭痛の治療における経鼻翼口蓋神経節ブロックのための Tx360 鼻アプリケーターの使用: 二重盲検プラセボ対照研究

片頭痛は、日常機能の低下、生活の質、および経済的損失という点で、患者にかなりの負担を課します。 痛みの重症度と持続時間は、日常機能の測定値の低下と全体的な健康状態と相関しています。 蝶口蓋神経節 (SPG) は、さまざまな頭痛に関与しています。 これは、1世紀以上前の文献でよく表されています。 この構造へのアクセスは、鼻側壁の中間鼻甲介の尾部のすぐ後方および上方にある粘膜の小さな領域を介して行うことができます。 この面では、SPG に骨の境界はありません。 局所麻酔薬を使用して SPG をブロックすると、痛みが軽減されます。 残念ながら、現在の介入の多くは、煩雑で、侵襲的で、費用がかかります。 この研究の目的は、頭と顔の痛みの治療における新しい鼻アプリケータ デバイスである Tx360™ の有効性を評価し、経済的影響を調べることです。 Tx360™ は、SPG に関連する粘膜の特定の領域に局所局所麻酔薬を送達するように設計された使い捨てデバイスです。 合計 42 人の研究参加者が、この二重盲検プラセボ対照研究に受け入れられます。 28 人は、Tx360™ によって配信される Marcaine の 0.5% 溶液 0.3 mL を使用して SPG ブロックを受け取り、14 人は、Marcaine の代わりに生理食塩水のプラセボを受け取ります。 両方の患者セットには、味の気を散らすものとしてレモン ハード キャンディーも与えられます。 参加者は、過去3か月間で月に15日以上の症状がある慢性片頭痛の病歴が必要です。 治療計画は、週 2 回、6 週間の治療で構成されます。 短期および長期の評価は、研究デザインで詳述されているように取得および分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検プラセボ対照試験には、42 人の試験参加者が含まれます。 42 人の被験者が登録され、すべてのアクティブな被験者による 6 週間の治療期間が完了した後、サンプル サイズの再評価のために治療効果の分析が行われ、適切と判断された場合は、追加の被験者を登録して研究を継続します。データのより統計的に堅牢な解釈を保証します。 統計分析の結果は、治験責任医師およびコーディネーターには知らされません。 この手順は、参加に同意し、選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名したすべての被験者に提供されます。

インフォームドコンセントに続く訪問1で、身体検査とバイタルサインが完了します。 病歴、頭痛、および薬歴（年齢、性別、身長と体重、頭痛の期間と場所、およびER訪問の履歴を含む）がすべての被験者で収集されます。 適格な被験者には、ベースライン頭痛日誌が提供され、翌月、通常の方法で通常の方法で片頭痛を治療するように指示されます。 毎日の日記には、頭痛、急性期の治療と対応、および片頭痛に関連する症状 (吐き気、嘔吐、光過敏、または音過敏) が記録され、頭痛の日数と重症度のベースラインが確立されます。 訪問 2 は、訪問 1 の 1 か月後に予定されます。 訪問 1 に続いて、訪問 2 ～ 13 (治療訪問) は週 2 回 (通常の月曜から金曜の平日の平日) 少なくとも 2 日間隔で行うようにスケジュールされます。 治療は連日行わないでください。

来院 2 で、ベースライン頭痛日誌が見直され、引き続き適格性を満たしている被験者には 6 週間の治療期間日誌が配布され、疼痛強度数値評価尺度 (NRS)、修正された疼痛特性アンケートを含む手順前の質問に記入されます。 、およびベースラインの Headache Impact Test-6 (HIT-6) では、バイタル サインが完了し、病歴、頭痛、および薬歴が更新されます。 被験者は 2:1 でグループ A またはグループ B に無作為に割り付けられます。グループ A は、SPG に関連する粘膜に Tx360™ デバイスで両側から送達される 0.5% マーカイン 0.3 mL による治療を受けます。 グループ B は、Tx360TM デバイスを使用して SPG に関連する粘膜に両側から送達される Marcaine の代わりに生理食塩水を受け取ります。

治療群の盲検化を維持するために、被験者の評価に関与する治験責任医師も研究員も、治験薬を準備するべきではありません。 研究の実施に関与していない独立した研究スタッフは、研究薬（グループAに無作為に割り付けられた被験者にはマーカイン、またはグループBに無作為に割り付けられた被験者にはプラセボ/生理食塩水のいずれか）を1ccのルアーロックチップシリンジに入れ、シリンジを組み立てます。トレーニングで指示された Tx360TM カテーテル。 その時点で、対象の医薬品番号が記載されたラベルがデバイスに貼られます。 治験薬を投与する研究スタッフは、薬剤番号の割り当てが正しいことを確認します。

どちらのグループにも、味覚をそらすものとしてレモンのハード キャンディーが 1 個与えられます。

各治療訪問（訪問2〜13）で、手順前の質問に加えて、被験者は15分および30分の手順後の質問票に記入して、NRSを含め、30分で患者の全体的な変化の印象（PGIC）を含めます。 . 被験者は、NRS、PGIC、満足度の質問、および修正された疼痛特性アンケートを含むアンケートを自宅に持ち帰り、治療の24時間後に記入し、次の訪問時に24時間後の手順アンケートをクリニックに返却するように指示されます。

来院 2 ～ 15 回のバイタル サインが完了し、投薬が更新され、最初の治療後に重篤でない有害事象が収集されます。 インフォームド コンセントが署名された後、研究全体を通じて、重篤な有害事象が収集されます。

来院5、8、および11で、治療期間の頭痛日誌が収集され、レビューされ、再分配されます。

13回目の来院時に、1か月後の治療期間日誌が配布されます。

対象は、来院１３での最終治療後２４時間から９６時間の間に来院１４で診療所に戻り、２４時間処置後のアンケートを返却し、１ヶ月の治療期間ＨＩＴ－６を完了する。 治療期間日誌が収集されます。

最終治療から１ヶ月後の来院１５で、各被験者は診療所に戻り、１ヶ月フォローアップＨＩＴ－６および１ヶ月フォローアップアンケートに記入する。 治療後 1 か月の日記が収集されます。

最終治療から 6 か月後、各被験者に電話をかけて、NRS、PGIC、満足度に関する質問、修正疼痛特性質問票、および 6 か月追跡調査 HIT-6 を含む 6 か月追跡質問票に記入してもらいます。

治療薬 グループ A に無作為に割り付けられた被験者には、0.3 mL の 0.5% Marcaine が投与され、Tx360™ デバイスを使用して、SPG に関連する粘膜に両側から送達されます。 6週間にわたって12回の治療が行われます。

グループ B に無作為に割り付けられた被験者には、慢性片頭痛の治療のために、Tx360TM デバイスを使用して SPG に関連する粘膜に両側から送達される Marcaine の代わりに生理食塩水が投与されます。 6週間にわたって12回の治療が行われます。

レスキュー薬 被験者は、スクリーニング時に被験者と治験責任医師が相互に合意した薬で救助することが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性で、それ以外は健康で、年齢は 18 歳から 80 歳です。
  2. -登録前の少なくとも3か月間、国際頭痛学会の頭痛分類委員会によって提案された基準に従って、慢性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があります。
  3. 50歳になる前に片頭痛を発症。
  4. 片頭痛と他の頭痛（緊張型頭痛など）を区別できる。
  5. -現在、片頭痛の予防薬を服用していないか、スクリーニングの少なくとも30日前から予防薬を服用しており、研究期間中に投薬および/または投薬量を開始、停止、または変更しないことに同意します。

  6. -出産の可能性のある女性が、調査期間中、治験責任医師が決定した医学的に許容される避妊法を使用することに同意する。

    1. -治験薬投与の2週間前から治験薬投与の2週間前から性交を完全に控え、治験薬の排除を説明するための治験終了後または時期尚早の中止後の期間中;また、
    2. 外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮またはその他の方法で妊娠できない）;また、
    3. 男性パートナーの不妊;また、
    4. 予想される故障率が最も低いことを示すデータが公開されている子宮内避妊器具は、年間 1% 未満です。また、
    5. 訪問 1 の少なくとも 1 か月前から研究全体を通して、二重バリア法 (すなわち、2 つの物理的バリアまたは 1 つの物理的バリアと殺精子剤)。また、
    6. -訪問1の少なくとも3か月前および研究中のホルモン避妊薬。
  7. 前頭、側頭、眼、上顎、下顎、顔面、または口腔内の場所に痛みの症状があります。

除外基準:

  1. 男性または女性で、それ以外は健康で、年齢は 18 歳から 80 歳です。
  2. -登録前の少なくとも3か月間、国際頭痛学会の頭痛分類委員会によって提案された基準に従って、慢性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があります。
  3. 50歳になる前に片頭痛を発症。
  4. 片頭痛と他の頭痛（緊張型頭痛など）を区別できる。
  5. -現在、片頭痛の予防薬を服用していないか、スクリーニングの少なくとも30日前から予防薬を服用しており、研究期間中に投薬および/または投薬量を開始、停止、または変更しないことに同意します。

  6. -出産の可能性のある女性が、調査期間中、治験責任医師が決定した医学的に許容される避妊法を使用することに同意する。

    1. -治験薬投与の2週間前から治験薬投与の2週間前から性交を完全に控え、治験薬の排除を説明するための治験終了後または時期尚早の中止後の期間中;また、
    2. 外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮またはその他の方法で妊娠できない）;また、
    3. 男性パートナーの不妊;また、
    4. 予想される故障率が最も低いことを示すデータが公開されている子宮内避妊器具は、年間 1% 未満です。また、
    5. 訪問 1 の少なくとも 1 か月前から研究全体を通して、二重バリア法 (すなわち、2 つの物理的バリアまたは 1 つの物理的バリアと殺精子剤)。また、
    6. -訪問1の少なくとも3か月前および研究中のホルモン避妊薬。
  7. 前頭、側頭、眼、上顎、下顎、顔面、または口腔内の場所に痛みの症状があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マルケイン
グループ A は、Tx360™ デバイスを使用して蝶口蓋神経節 (SPG) に関連する粘膜に 0.3 mL の 0.5% Marcaine を両側から送達する治療を受けます。
薬：マルケイン
Marcaine は、SPG に関連する粘膜の特定の領域に直接 Marcaine を送達することにより、SPG をブロックするための局所局所麻酔薬として使用されます。
他の名前：
  • ブピビカン（ジェネリック）
プラセボコンパレーター：生理食塩水
グループ B は、SPG に関連する粘膜に Tx360TM デバイスで両側から送達される生理食塩水プラセボを受け取ります。
薬：生理食塩水
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：6週間
数値評価尺度 (NRS) スコアを手順前、治療後 15 分、治療後 30 分、治療後 24 時間で 12 回の治療すべて (マルケイン対生理食塩水) で比較します。 NRS は 0 ～ 10 の範囲のリッカート スケールであり、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。 個々の時点ごとに、その時点で 12 回の治療すべてを平均し、2 つのグループ間の比較に単一の値を使用しました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：治療後 15 分、治療後 30 分、治療後 24 時間、最長 6 週間評価
処置前から 15 分、処置前から 30 分、処置前から処置後 24 時間までの数値評価尺度 (NRS) スコアの変化率を、12 の治療すべてについて比較します (各時点での 12 の処置すべての平均、グループを比較)。 A からグループ B)。 NRS は 0 ～ 10 の範囲のリッカート スケールであり、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
治療後 15 分、治療後 30 分、治療後 24 時間、最長 6 週間評価
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：治療後 30 分および治療後 24 時間、最大 6 週間評価
処置後 24 時間の患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ (PGIC) スコアを 12 の治療で比較します (グループ A とグループ B を比較した、各時点の 12 の治療すべての平均)。 PGIC は 1 ～ 7 の範囲のリッカート スケールで、1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
治療後 30 分および治療後 24 時間、最大 6 週間評価
修正された疼痛特性アンケート
時間枠：治療前、治療後24時間、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月
処置前と処置後 24 時間、処置前と 1 か月のフォローアップ、処置前と 6 か月のフォローアップの修正された疼痛特性アンケートのスコアを比較します (グループ A とグループ B)。 修正された痛みの特徴に関するアンケートは、0 から 10 までの範囲のリッカート スケールでの一連の 11 の質問であり、0 は痛みがないか干渉しない、10 は最悪の痛みまたは完全に干渉する。 パーセンテージの質問の範囲は 0 から 100 です。
治療前、治療後24時間、治療後1ヶ月、治療後6ヶ月
片頭痛の日
時間枠：12週間
ベースライン期間の日記と治療期間の日記、治療後の日記で報告された片頭痛の月間日数の変化を比較します。
12週間
緊急治療薬の使用
時間枠：10週間
治療期間中 (6 週間) およびフォローアップ期間中 (4 週間) に使用された緊急治療薬の数 (グループ A 対 グループ B)。
10週間
有害事象
時間枠：34週間
研究の全期間にわたる有害事象の数 (グループ A 対 グループ B)。
34週間
頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠：10週間
全頭痛影響試験 (HIT-6) は、来院 2 時の治療前と治療後 (最終治療後)、および治療後 1 か月 (グループ A とグループ B) のスコアを付けます。 HIT-6 は、1 から 5 までの 6 つのリッカート スケールの質問のシリーズで、1 はまったくない、5 は常にあるというものです。 HIT-6 の回答オプションは次のように加重されます: まったくない (1) = それぞれ 6 ポイント、ほとんどない (2) = それぞれ 9 ポイント、ときどき (3) = それぞれ 10 ポイント、非常によくある (4) = それぞれ 11 ポイント、常に ( 5) = 各 13 ポイント。 HIT-6 の合計スコアは 36 (被験者が 6 つの質問すべてに「まったくない」と回答) から 78 人の被験者が 6 つの質問すべてに「常に」と回答) の範囲であり、合計スコアが高いほど、スコアが低いよりも影響が大きいことを示します。被験者の人生により大きな影響を与えます。
10週間
全体的な満足度
時間枠：10週間
満足スコアは、来院２対処置後（処置１２）および処置後１ヶ月（グループＡ対グループＢ）である。 満足度スコアは、1 から 5 までのリッカート スケールであり、1 は完全な不満、5 は完全な満足です。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tian Medical Inc.

協力者

Clinvest

捜査官

  • 主任研究者：Tian Xia, MD、Tian Medical Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-004TI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する