Användning av Tx360 Nasal Applikator vid behandling av kronisk migrän (Tx360)

42 studiedeltagare kommer att inkluderas i denna dubbelblinda placebokontrollerade studie. Efter inskrivning av 42 försökspersoner och avslutad 6-veckors behandlingsperiod av alla aktiva försökspersoner kommer en analys av behandlingseffekten att utföras för en omvärdering av urvalsstorleken och, om det anses lämpligt, kommer studien att fortsätta med inskrivning av ytterligare försökspersoner till säkerställa en mer statistiskt robust tolkning av uppgifterna. Resultaten av den statistiska analysen kommer att förblindas från utredare och samordnare. Proceduren kommer att levereras till alla försökspersoner som samtycker till att delta, uppfyller inklusionskriterier och undertecknar informerat samtycke.

Vid besök 1 efter informerat samtycke kommer en fysisk undersökning och vitala tecken att slutföras. En medicinsk historia, huvudvärk och medicinhistorik (för att inkludera ålder, kön, längd och vikt, och varaktighet och plats för huvudvärksmärta, samt historia av akutbesök) kommer att samlas in för alla ämnen. Berättigade försökspersoner kommer att få en baslinjehuvudvärksdagbok och instrueras att behandla migrän för följande månad på sitt vanliga sätt med sin vanliga behandling. Den dagliga dagboken kommer att dokumentera huvudvärk, akut behandling och svar, och migränrelaterade symtom (illamående, kräkningar, ljuskänslighet eller ljudkänslighet) för att fastställa ett baslinjetal för huvudvärksdagar och svårighetsgrad. Besök 2 kommer att planeras till en månad efter besök 1. Efter besök 1 kommer besök 2-13 (behandlingsbesök) att ske två gånger i veckan (under den vanliga arbetsveckan måndag - fredag) med minst två dagars mellanrum. Behandlingar bör inte ske under på varandra följande dagar.

Vid besök 2 kommer Baseline Headache Diary att granskas och de försökspersoner som fortsätter att uppfylla berättigande kommer att få en 6-veckors behandlingsperiodsdagbok och fylla i frågorna före proceduren för att inkludera Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS), det modifierade smärtkarakteristiska frågeformuläret , och ett baslinjehuvudvärkpåverkanstest - 6 (HIT - 6), har vitala tecken fullbordade och den medicinska, huvudvärk- och medicinhistoriken uppdaterad. Försökspersonerna kommer att randomiseras 2:1 till grupp A eller grupp B. Grupp A kommer att få behandling med 0,3 ml 0,5 % Marcaine tillfört bilateralt med Tx360™-enheten till slemhinnan som är associerad med SPG. Grupp B kommer att få saltlösning som ersätter Marcaine som levereras bilateralt med Tx360TM-enheten till slemhinnan som är associerad med SPG.

För att upprätthålla bländningen av behandlingsgrupperna bör varken utredaren eller forskarpersonal som är involverade i att utvärdera ämnet förbereda studiemedicinen. En oberoende forskarpersonal som inte är inblandad i studiens genomförande kommer att placera studiemedicin (antingen Marcaine för en patient randomiserad till grupp A eller placebo/saltlösning för en försöksperson som randomiserats till grupp B) i en 1cc Luer Lok-spetsspruta och sätter ihop sprutan och Tx360TM kateter enligt instruktionerna i träningen. En etikett med ämnet läkemedelsnummer kommer att placeras på enheten vid den tidpunkten. Den forskningspersonal som administrerar studieläkemedlet kommer att verifiera att läkemedelsnummertilldelningen är korrekt.

Båda grupperna kommer att få en bit citronhårt godis som en smakavledare.

Vid varje behandlingsbesök (besök 2-13), förutom frågorna före proceduren, kommer försökspersonerna att fylla i 15-minuters och 30-minuters After Procedure-enkäter som inkluderar NRS och, efter 30 minuter, patientens globala intryck av förändring (PGIC) . Försökspersonerna kommer att ta hem ett frågeformulär som inkluderar NRS, PGIC, tillfredsställelsefrågan och det modifierade smärtkarakteristiska frågeformuläret som ska fyllas i 24 timmar efter behandlingen och instrueras att returnera frågeformuläret 24 timmar efter proceduren till kliniken vid nästa besök.

Vid besök kommer 2-15 vitala tecken att slutföras, mediciner kommer att uppdateras och icke-allvarliga biverkningar kommer att samlas in efter den första behandlingen. Allvarliga biverkningar kommer att samlas in när det informerade samtycket har undertecknats och under hela studien.

Vid besök 5, 8 och 11 kommer behandlingsperiodens huvudvärksdagbok att samlas in, granskas och distribueras på nytt.

Vid besök 13 kommer dagboken för en månad efter behandlingsperioden att delas ut.

Försökspersonen kommer att återvända till kliniken vid besök 14 mellan 24 och 96 timmar efter den sista behandlingen vid besök 13 för att returnera frågeformuläret 24 timmar efter proceduren och slutföra den 1-månaders behandlingsperioden HIT-6. Behandlingsperiodens dagbok kommer att samlas in.

Vid besök 15, 1 månad efter den slutliga behandlingen, kommer varje patient att återvända till kliniken och fylla i en 1-månaders uppföljning HIT-6 och 1-månaders uppföljningsenkät. Dagboken för en månad efter behandlingsperioden kommer att samlas in.

6 månader efter den slutliga behandlingen kommer varje försöksperson att ringas för att fylla i 6-månaders uppföljningsenkäten för att inkludera NRS, PGIC, tillfredsställelsefrågan, Modified Pain Characteristic Questionnaire och en 6-månaders uppföljning HIT-6.

Behandlingsmedicin Försökspersoner som randomiserats till grupp A kommer att administreras 0,3 ml 0,5 % Marcaine bilateralt med Tx360™-enheten till slemhinnan som är associerad med SPG. Tolv behandlingar kommer att ges under en period av 6 veckor.

Försökspersoner som randomiserats till grupp B kommer att administreras saltlösning som ersätter Marcaine som levereras bilateralt med Tx360TM-enheten till slemhinnan associerad med SPG för behandling av kronisk migrän. Tolv behandlingar kommer att ges under en period av 6 veckor.

Rescue Medicine Försökspersoner kommer att tillåtas att rädda med medicin som ömsesidigt kommit överens om av försökspersonen och utredaren vid tidpunkten för screening.