Verwendung des Tx360 Nasenapplikators bei der Behandlung von chronischer Migräne (Tx360)

42 Studienteilnehmer werden in diese doppelblinde placebokontrollierte Studie aufgenommen. Nach Aufnahme von 42 Probanden und Abschluss des 6-wöchigen Behandlungszeitraums durch alle aktiven Probanden wird eine Analyse des Behandlungseffekts für eine Neubewertung der Stichprobengröße durchgeführt und die Studie, falls als angemessen erachtet, mit der Aufnahme weiterer Probanden fortgesetzt gewährleisten eine statistisch robustere Interpretation der Daten. Die Ergebnisse der statistischen Analyse werden von Ermittlern und Koordinatoren verblindet. Das Verfahren wird allen Probanden zur Verfügung gestellt, die der Teilnahme zustimmen, die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Bei Visite 1 nach Informed Consent werden eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen durchgeführt. Zu allen Probanden wird eine Kranken-, Kopfschmerz- und Medikamentenanamnese (mit Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht sowie Dauer und Ort der Kopfschmerzen sowie die Vorgeschichte von Notaufnahmebesuchen) erhoben. Geeignete Probanden erhalten ein Kopfschmerztagebuch zu Studienbeginn und werden angewiesen, Migräne für den folgenden Monat auf ihre übliche Weise mit ihrer üblichen Behandlung zu behandeln. Das tägliche Tagebuch dokumentiert Kopfschmerzen, akute Behandlung und Reaktion sowie Migräne-assoziierte Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit oder Geräuschempfindlichkeit), um eine Ausgangszahl der Kopfschmerztage und den Schweregrad festzulegen. Besuch 2 wird für einen Monat nach Besuch 1 geplant. Nach Besuch 1 werden die Besuche 2-13 (Behandlungsbesuche) zweimal wöchentlich (während der regulären Arbeitswoche von Montag bis Freitag) im Abstand von mindestens 2 Tagen durchgeführt. Die Behandlungen sollten nicht an aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen.

Bei Visite 2 wird das Baseline-Kopfschmerztagebuch überprüft und die Probanden, die weiterhin die Eignung erfüllen, erhalten ein 6-wöchiges Behandlungszeit-Tagebuch und vervollständigen die Fragen vor dem Eingriff, um die Numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS), den Modified Pain Characteristic Questionnaire, einzuschließen , und ein Baseline Headache Impact Test-6 (HIT-6), haben Vitalfunktionen abgeschlossen und die Kranken-, Kopfschmerz- und Medikationsgeschichte aktualisiert. Die Probanden werden 2:1 in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert. Gruppe A erhält eine Behandlung mit 0,3 ml 0,5 % Marcain, das bilateral mit dem Tx360™-Gerät an die mit dem SPG verbundene Schleimhaut abgegeben wird. Gruppe B erhält Kochsalzlösung anstelle von Marcaine, die bilateral mit dem Tx360TM-Gerät an die mit dem SPG verbundene Schleimhaut verabreicht wird.

Um die Verblindung der Behandlungsgruppen aufrechtzuerhalten, sollten weder der Prüfarzt noch das Forschungspersonal, das an der Bewertung des Probanden beteiligt ist, die Studienmedikation vorbereiten. Ein unabhängiger Forschungsmitarbeiter, der nicht an der Studiendurchführung beteiligt ist, wird die Studienmedikation (entweder Marcaine für einen in Gruppe A randomisierten Probanden oder Placebo/Kochsalzlösung für einen in Gruppe B randomisierten Probanden) in eine 1-ml-Spritze mit Luer-Lok-Spitze geben und die Spritze zusammensetzen und Tx360TM-Katheter wie in der Schulung angewiesen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Etikett mit der betreffenden Arzneimittelnummer auf dem Gerät angebracht. Die Person des Forschungspersonals, die die Studienmedikation verabreicht, überprüft, ob die Zuordnung der Arzneimittelnummer korrekt ist.

Beide Gruppen erhalten ein Stück Zitronenbonbon als Geschmacksablenker.

Bei jedem Behandlungsbesuch (Besuche 2-13) füllen die Probanden zusätzlich zu den Fragen vor dem Eingriff 15-minütige und 30-minütige Fragebögen nach dem Eingriff aus, um den NRS und nach 30 Minuten den globalen Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) aufzunehmen. . Die Probanden nehmen einen Fragebogen mit nach Hause, der die NRS-, PGIC-, Zufriedenheitsfrage und den modifizierten Schmerzcharakteristik-Fragebogen enthält, der 24 Stunden nach der Behandlung ausgefüllt werden muss, und werden angewiesen, den 24-Stunden-Fragebogen nach dem Eingriff beim nächsten Besuch an die Klinik zurückzusenden.

Bei den Visiten 2–15 werden die Vitalzeichen vervollständigt, die Medikation aktualisiert und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der ersten Behandlung erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden erfasst, sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde und während der gesamten Studie.

Bei den Besuchen 5, 8 und 11 wird das Behandlungszeitraum-Kopfschmerztagebuch gesammelt, überprüft und erneut ausgegeben.

Bei Visite 13 wird das 1-Monats-Tagebuch für den Nachbehandlungszeitraum ausgegeben.

Der Proband kehrt zwischen 24 und 96 Stunden nach der letzten Behandlung bei Besuch 13 in die Klinik bei Besuch 14 zurück, um den 24-Stunden-Fragebogen nach dem Eingriff zurückzusenden und den 1-monatigen Behandlungszeitraum HIT-6 abzuschließen. Das Behandlungszeitraum-Tagebuch wird erhoben.

Bei Besuch 15, 1 Monat nach der letzten Behandlung, kehrt jeder Proband in die Klinik zurück und füllt einen 1-Monats-Follow-Up HIT-6 und den 1-Monats-Follow-Up-Fragebogen aus. Das 1-monatige Nachbehandlungstagebuch wird gesammelt.

6 Monate nach der letzten Behandlung wird jeder Proband angerufen, um den 6-Monats-Follow-up-Fragebogen auszufüllen, der die NRS, PGIC, Zufriedenheitsfrage, den Modified Pain Characteristic Questionnaire und einen 6-Monats-Follow-up-Fragebogen HIT-6 enthält.

Behandlungsmedikation Den in Gruppe A randomisierten Probanden werden 0,3 ml 0,5 %iges Marcain verabreicht, das bilateral mit dem Tx360™-Gerät an die Schleimhaut verabreicht wird, die mit dem SPG in Verbindung steht. Zwölf Behandlungen werden über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht.

Probanden, die in Gruppe B randomisiert wurden, wird Kochsalzlösung anstelle von Marcaine verabreicht, die bilateral mit dem Tx360TM-Gerät an die Schleimhaut verabreicht wird, die mit dem SPG zur Behandlung von chronischer Migräne verbunden ist. Zwölf Behandlungen werden über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht.

Rettungsmedikation Den Probanden wird erlaubt, mit Medikamenten zu retten, die von Proband und Ermittler zum Zeitpunkt des Screenings gemeinsam vereinbart wurden.