Tx360 鼻腔给药器在治疗慢性偏头痛中的应用 (Tx360)

这项双盲安慰剂对照研究将包括 42 名研究参与者。 在招募 42 名受试者并完成所有活跃受试者的 6 周治疗期后，将对治疗效果进行分析以重新评估样本量，如果认为合适，将继续招募更多受试者以进行研究确保对数据进行更统计可靠的解释。 统计分析的结果将对调查员和协调员不公开。 该程序将交付给所有同意参与、符合纳入标准并签署知情同意书的受试者。

在知情同意后的第 1 次访问中，将完成身体检查和生命体征。 将收集所有受试者的医疗史、头痛史和用药史（包括年龄、性别、身高和体重、头痛持续时间和部位，以及急诊就诊史）。 将向符合条件的受试者提供基线头痛日记，并指导他们在接下来的一个月内以他们通常的方式使用他们的常规治疗来治疗偏头痛。 每日日记将记录头痛、急性治疗和反应以及偏头痛相关症状（恶心、呕吐、光敏感或声音敏感），以确定头痛天数和严重程度的基线。 访问 2 将安排在访问 1 之后的 1 个月。 在第 1 次就诊之后，第 2-13 次就诊（治疗就诊）将安排每周两次（在正常的周一至周五工作周期间），至少间隔 2 天。 治疗不应连续几天进行。

在第 2 次就诊时，将审查基线头痛日记，继续符合资格的受试者将获得 6 周的治疗期日记和完整的手术前问题，包括疼痛强度数字评定量表 (NRS)、改良的疼痛特征问卷和基线头痛影响测试 6 (HIT-6)，完成了生命体征，并更新了医疗、头痛和用药史。 受试者将以 2:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组。A 组将接受 0.3 mL 0.5% Marcaine 的治疗，使用 Tx360™ 装置双侧递送至与 SPG 相关的粘膜。 B 组将接受用 Tx360TM 装置双侧输送到与 SPG 相关的粘膜的生理盐水替代 Marcaine。

为了保持治疗组的盲法，参与评估受试者的研究者和研究人员都不应准备研究药物。 不参与研究行为的独立研究人员将研究药物（随机分配到 A 组的受试者使用马卡因或随机分配到 B 组的受试者使用安慰剂/生理盐水）放入 1cc Luer Lok 尖端注射器中，并组装注射器和按照培训中的说明使用 Tx360TM 导管。 届时将在设备上贴上标有药物编号的标签。 管理研究药物的研究人员将验证药物编号分配是否正确。

两组都将获得一块柠檬硬糖作为味觉干扰物。

在每次治疗访视（访问 2-13）中，除了术前问题外，受试者还将完成 15 分钟和 30 分钟的术后问卷调查，以包括 NRS 以及 30 分钟时患者的总体印象变化 (PGIC) . 受试者将带回家一份调查问卷，其中包括 NRS、PGIC、满意度问题和修改后的疼痛特征调查问卷，将在治疗后 24 小时完成，并被指示在下次访问时将 24 小时手术后调查问卷返回诊所。

在访问时，将完成 2-15 项生命体征，更新药物，并在第一次治疗后收集非严重不良事件。 一旦签署知情同意书并在整个研究过程中收集严重不良事件。

在第 5、8 和 11 次访视时，将收集、审查和重新分发治疗期头痛日记。

在第 13 次就诊时，将分发 1 个月的治疗后日记。

受试者将在第 13 次就诊最后一次治疗后 24 至 96 小时内在第 14 次就诊时返回诊所，以返回 24 小时手术后问卷并完成 1 个月的治疗期 HIT-6。 将收集治疗期日记。

在最后一次治疗后 1 个月的第 15 次就诊时，每位受试者将返回诊所并完成 1 个月的跟进 HIT-6 和 1 个月的跟进问卷。 将收集治疗后 1 个月的日记。

在最后一次治疗后的 6 个月，将打电话给每位受试者完成 6 个月跟进调查问卷，包括 NRS、PGIC、满意度问题、改良的疼痛特征调查问卷和 6 个月跟进 HIT-6。

治疗药物 随机分配到 A 组的受试者将使用 Tx360™ 装置向与 SPG 相关的粘膜双侧输送 0.3 mL 的 0.5% Marcaine。 在 6 周的时间内将进行 12 次治疗。

随机分配到 B 组的受试者将使用 Tx360TM 装置双侧输送到与 SPG 相关的粘膜以治疗慢性偏头痛，用生理盐水代替 Marcaine。 在 6 周的时间内将进行 12 次治疗。

救援药物 受试者将被允许使用受试者和研究者在筛选时共同商定的药物进行救援。