Uso do aplicador nasal Tx360 no tratamento da enxaqueca crônica (Tx360)

42 participantes do estudo serão incluídos neste estudo duplo-cego controlado por placebo. Após a inscrição de 42 indivíduos e a conclusão do Período de Tratamento de 6 semanas por todos os indivíduos ativos, uma análise do efeito do tratamento será realizada para uma reavaliação do tamanho da amostra e, se considerado apropriado, o estudo continuará com a inscrição de indivíduos adicionais para garantir uma interpretação estatisticamente mais robusta dos dados. Os resultados da análise estatística serão ocultados dos Investigadores e coordenadores. O procedimento será entregue a todos os indivíduos que concordarem em participar, atender aos critérios de inclusão e assinar o consentimento informado.

Na Visita 1 após o Consentimento Informado, um exame físico e sinais vitais serão concluídos. Um histórico médico, de dor de cabeça e medicamentoso (incluindo idade, sexo, altura e peso, e duração e localização da dor de cabeça, bem como o histórico de visitas ao pronto-socorro) será coletado de todos os indivíduos. Os indivíduos elegíveis receberão um Diário de Cefaleia Baseline e instruídos a tratar as enxaquecas no mês seguinte da maneira usual com o tratamento usual. O Diário diário documentará a dor de cabeça, o tratamento agudo e a resposta e os sintomas associados à enxaqueca (náuseas, vômitos, sensibilidade à luz ou sensibilidade ao som) para estabelecer um número de linha de base de dias e gravidade da dor de cabeça. A visita 2 será agendada para 1 mês após a visita 1. Após a Visita 1, as Visitas 2-13 (visitas de tratamento) serão agendadas para ocorrer duas vezes por semana (durante a semana de trabalho regular de segunda a sexta-feira) com pelo menos 2 dias de intervalo. Os tratamentos não devem ocorrer em dias consecutivos.

Na Visita 2, o Diário de Cefaléia de Linha de Base será revisado e os indivíduos que continuarem a atender à elegibilidade receberão um Diário do Período de Tratamento de 6 semanas e responderão às perguntas Antes do Procedimento para incluir a Escala Numérica de Intensidade da Dor (NRS), o Questionário de Característica da Dor Modificado , e um teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6) de linha de base, com os sinais vitais concluídos e o histórico médico, de dor de cabeça e de medicamentos atualizados. Os indivíduos serão randomizados 2:1 para o Grupo A ou Grupo B. O Grupo A receberá tratamento com 0,3 mL de Marcaína a 0,5% entregue bilateralmente com o dispositivo Tx360™ na mucosa associada ao SPG. O Grupo B receberá solução salina em substituição à Marcaína entregue bilateralmente com o dispositivo Tx360TM na mucosa associada ao SPG.

Para manter o sigilo dos grupos de tratamento, nem o investigador nem o pessoal de pesquisa envolvido na avaliação do sujeito devem preparar a medicação do estudo. Uma pessoa independente da equipe de pesquisa sem envolvimento na condução do estudo colocará a medicação do estudo (seja Marcaína para um indivíduo randomizado para o Grupo A ou Placebo/solução salina para um indivíduo randomizado para o Grupo B) em uma seringa de ponta Luer Lok de 1 cc e montará a seringa e Cateter Tx360TM conforme instruído no treinamento. Uma etiqueta com o número do medicamento em questão será colocada no dispositivo nesse momento. A pessoa da equipe de pesquisa que administra o medicamento do estudo verificará se a atribuição do número do medicamento está correta.

Ambos os grupos receberão um pedaço de bala de limão como um distrator de sabor.

Em cada visita de tratamento (visitas 2-13), além das perguntas antes do procedimento, os participantes preencherão questionários de 15 minutos e 30 minutos após o procedimento para incluir o NRS e, aos 30 minutos, a impressão global de mudança do paciente (PGIC) . Os indivíduos levarão para casa um questionário para incluir o NRS, PGIC, pergunta de satisfação e o Questionário de Característica de Dor Modificado a ser preenchido 24 horas após o tratamento e serão instruídos a devolver o questionário 24 horas após o procedimento à clínica na próxima visita.

Nas visitas 2-15, os sinais vitais serão concluídos, os medicamentos serão atualizados e os eventos adversos não graves serão coletados após o primeiro tratamento. Eventos adversos graves serão coletados assim que o consentimento informado for assinado e durante todo o estudo.

Nas visitas 5, 8 e 11, o Diário de Cefaléia do Período de Tratamento será coletado, revisado e redistribuído.

Na visita 13, o diário do período pós-tratamento de 1 mês será distribuído.

O sujeito retornará à clínica na Visita 14 entre 24 e 96 horas após o tratamento final na Visita 13 para devolver o Questionário de 24 horas após o procedimento e preencher o Período de tratamento de 1 mês HIT-6. O Diário do Período de Tratamento será recolhido.

Na Visita 15, 1 mês após o tratamento final, cada indivíduo retornará à clínica e preencherá um HIT-6 de acompanhamento de 1 mês e o Questionário de acompanhamento de 1 mês. O diário do período pós-tratamento de 1 mês será coletado.

Aos 6 meses após o tratamento final, cada sujeito será telefonado para preencher o Questionário de Acompanhamento de 6 meses para incluir o NRS, PGIC, pergunta de satisfação, o Questionário de Característica de Dor Modificado e um HIT-6 de Acompanhamento de 6 meses.

Tratamento Medicação Indivíduos randomizados para o Grupo A receberão 0,3 mL de Marcaína a 0,5% entregue bilateralmente com o dispositivo Tx360™ na mucosa associada ao SPG. Doze tratamentos serão administrados durante um período de 6 semanas.

Os indivíduos randomizados para o Grupo B receberão soro fisiológico substituído por Marcaína entregue bilateralmente com o dispositivo Tx360TM na mucosa associada ao SPG para tratamento de enxaqueca crônica. Doze tratamentos serão administrados durante um período de 6 semanas.

Os Sujeitos de Medicação de Resgate poderão resgatar com medicação mutuamente acordada entre o sujeito e o Investigador no momento da triagem.