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만성 편두통 치료에 Tx360 비강 어플리케이터 사용 (Tx360)

2018년 1월 25일 업데이트: Tian Medical Inc.

만성 편두통 치료에서 비강 접형구개 신경절 차단을 위한 Tx360 비강 어플리케이터의 사용: 이중 맹검 위약 대조 연구

편두통은 일상 기능 저하, 삶의 질 및 재정적 손실 측면에서 환자에게 상당한 부담을 줍니다. 통증의 중증도 및 기간은 일상 기능의 감소된 척도 및 전반적인 건강 상태와 상관관계가 있습니다. 접형구개 신경절(SPG)은 다양한 두부통증과 관련이 있습니다. 이것은 100년 이상 거슬러 올라가는 문헌에 잘 표현되어 있습니다. 이 구조에 대한 접근은 외측 비강 벽에 있는 중비갑개의 꼬리 바로 뒤쪽과 위쪽에 있는 작은 점막 영역을 통해 얻을 수 있습니다. 이 측면에서 SPG에는 뼈 경계가 없습니다. 국소 마취제를 사용하여 SPG를 차단하면 통증이 완화됩니다. 불행하게도 현재의 많은 개입은 번거롭고 침습적이며 비용이 많이 듭니다. 본 연구의 목적은 새로운 비강 어플리케이터 장치인 Tx360™의 두부 및 안면 통증 치료 효과를 평가하고 경제적 의미를 알아보는 것이다. Tx360™은 SPG와 관련된 점막의 특정 부위에 국소 국소 마취제를 전달하도록 설계된 일회용 장치입니다. 총 42명의 연구 참가자가 이 이중 맹검 위약 대조 연구에 참여할 수 있습니다. 28명은 Tx360™이 제공하는 0.5% Marcaine 용액 0.3mL를 사용하여 SPG 블록을 받고, 14명은 Marcaine 대신 위약 식염수를 받습니다. 두 환자 세트 모두 미각 산만제로 레몬 딱딱한 사탕 한 조각을 받게 됩니다. 참가자는 지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상의 증상이 있는 만성 편두통 병력이 있어야 합니다. 치료 계획은 주 2회, 6주간의 치료로 구성됩니다. 단기 및 장기 평가는 연구 설계에 자세히 설명된 대로 검색 및 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

42명의 연구 참가자가 이 이중 맹검 위약 대조 연구에 포함될 것입니다. 42명의 피험자가 등록하고 모든 활성 피험자가 6주간의 치료 기간을 완료한 후, 샘플 크기의 재평가를 위해 치료 효과 분석을 수행하고, 적절하다고 판단되는 경우 추가 피험자를 등록하여 연구를 계속할 것입니다. 데이터의 통계적으로 보다 강력한 해석을 보장합니다. 통계 분석의 결과는 조사자와 코디네이터로부터 눈이 멀게 됩니다. 절차는 참여에 동의하고, 포함 기준을 충족하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하는 모든 피험자에게 전달됩니다.

사전 동의 후 방문 1에서 신체 검사 및 활력 징후가 완료됩니다. 의료, 두통 및 투약 이력(연령, 성별, 키 및 체중, 두통 통증의 기간 및 위치, 응급실 방문 이력 포함)이 모든 피험자에 대해 수집됩니다. 적격 피험자에게는 기본 두통 일지가 제공되고 일반적인 치료와 함께 일반적인 방식으로 다음 달 편두통을 치료하도록 지시받습니다. 일일 일지는 두통, 급성 치료 및 반응, 편두통 관련 증상(메스꺼움, 구토, 빛에 대한 민감성 또는 소리에 대한 민감성)을 기록하여 기준 두통 일수 및 중증도를 설정합니다. 2차 방문은 1차 방문 후 1개월로 예정되어 있습니다. 방문 1에 이어, 방문 2-13(치료 방문)은 적어도 2일 간격으로 주 2회(정규 월요일-금요일 작업 주 동안) 발생할 예정입니다. 치료는 연속된 날에 발생해서는 안 됩니다.

방문 2에서 기준선 두통 일지를 검토하고 적격성을 계속 충족하는 피험자에게 6주 치료 기간 일지를 분배하고 통증 강도 수치 평가 척도(NRS), 수정된 통증 특성 설문지를 포함하는 시술 전 질문을 완료합니다. , 베이스라인 두통 영향 테스트-6(HIT-6)에 바이탈 사인이 완료되었고 의료, 두통 및 투약 이력이 업데이트되었습니다. 피험자는 그룹 A 또는 그룹 B에 2:1로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 SPG와 관련된 점막에 Tx360™ 장치를 사용하여 양측으로 전달되는 0.3mL의 0.5% Marcaine으로 치료를 받습니다. 그룹 B는 SPG와 관련된 점막에 Tx360TM 장치와 함께 양측으로 전달되는 Marcaine 대신 식염수를 받습니다.

치료 그룹의 눈가림을 유지하기 위해 대상체를 평가하는 데 관여하는 조사자 또는 연구 인력은 연구 약물을 준비해서는 안 됩니다. 연구 수행에 관여하지 않는 독립적인 연구 직원이 1cc Luer Lok 팁 주사기에 연구 약물(그룹 A에 무작위 배정된 피험자의 경우 Marcaine 또는 그룹 B에 무작위 배정된 피험자의 경우 위약/식염수)을 넣고 주사기를 조립합니다. 교육에서 지시한 대로 Tx360TM 카테터. 이때 해당 약물 번호가 적힌 라벨이 장치에 부착됩니다. 연구 약물을 투여하는 연구 직원은 약물 번호 할당이 올바른지 확인할 것입니다.

두 그룹 모두 미각 방해 요소로 레몬 딱딱한 사탕 한 조각을 받습니다.

각 치료 방문(방문 2-13)에서 절차 전 질문 외에도 피험자는 NRS를 포함하는 15분 및 30분 절차 후 설문지를 작성하고 30분에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)을 작성합니다. . 피험자는 NRS, PGIC, 만족도 질문 및 치료 후 24시간에 완료될 수정된 통증 특성 설문지를 포함하는 설문지를 집으로 가져갈 것이며 다음 방문 시 클리닉에 24시간 시술 후 설문지를 반환하도록 지시받을 것입니다.

방문 시 2-15회 바이탈 사인이 완료되고 약물이 업데이트되며 심각하지 않은 부작용은 첫 번째 치료 후 수집됩니다. 심각한 부작용은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 기간 동안 수집됩니다.

방문 5, 8 및 11에서 치료 기간 두통 일지를 수집, 검토 및 재분배합니다.

13번째 방문에서 치료 1개월 후 일기가 제공됩니다.

피험자는 방문 13에서 최종 치료 후 24시간 내지 96시간 사이에 방문 14에서 클리닉으로 돌아와 24시간 시술 후 설문지를 반환하고 1개월 치료 기간 HIT-6을 완료할 것입니다. 치료 기간 일지가 수집됩니다.

최종 치료 후 1개월인 방문 15에서, 각 피험자는 클리닉으로 돌아가서 1개월 추적 HIT-6 및 1개월 추적 질문지를 작성합니다. 1개월 치료 후 기간 일지가 수집됩니다.

최종 치료 후 6개월에 각 피험자는 NRS, PGIC, 만족도 질문, 수정된 통증 특성 설문지 및 6개월 후속 HIT-6을 포함하는 6개월 후속 설문지를 작성하도록 전화를 받을 것입니다.

그룹 A에 무작위 배정된 치료 약물 피험자는 SPG와 관련된 점막에 Tx360™ 장치와 함께 양측으로 전달되는 0.5% Marcaine 0.3mL를 투여합니다. 6주 동안 12번의 치료가 시행됩니다.

그룹 B에 무작위 배정된 피험자는 만성 편두통 치료를 위해 SPG와 관련된 점막에 Tx360TM 장치와 함께 양측으로 전달되는 Marcaine 대신 식염수를 투여받습니다. 6주 동안 12번의 치료가 시행됩니다.

구조 약물 피험자는 스크리닝 시 피험자와 조사자가 상호 합의한 약물로 구조할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강 상태가 양호한 18~80세의 남성 또는 여성입니다.
  2. 등록 전 최소 3개월 동안 국제 두통 학회의 두통 분류 위원회에서 제안한 기준에 따른 만성 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있어야 합니다.
  3. 50세 이전에 편두통이 시작되었습니다.
  4. 편두통을 경험할 수 있는 다른 두통(예: 긴장형 두통)과 구별할 수 있습니다.
  5. 현재 편두통 예방약을 복용하고 있지 않거나 스크리닝 전 최소 30일 동안 예방약을 복용하고 있으며 연구 기간 동안 약물 및/또는 용량을 시작, 중단 또는 변경하지 않는 데 동의합니다.

  6. 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 연구자가 결정한 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    1. 연구 기간 동안 연구 약물 투여 전 2주부터 및 연구 약물의 제거를 설명하기 위한 완료 후 일정 기간 동안 또는 연구로부터의 조기 중단 또는 완전한 금욕; 또는,
    2. 외과적 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술 또는 달리 임신이 불가능함), 또는,
    3. 남성 파트너의 불임; 또는,
    4. 가장 낮은 예상 실패율을 보이는 게시된 데이터가 있는 자궁 내 장치는 연간 1% 미만입니다. 또는,
    5. 1차 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 내내 이중 장벽 방법(즉, 2개의 물리적 장벽 또는 1개의 물리적 장벽 + 살정자제); 또는,
    6. 방문 1 전 적어도 3개월 동안 및 연구 내내 호르몬 피임제.
  7. 전두엽, 측두엽, 안과, 상악골, 하악골, 안면 또는 구강 내 위치에 통증이 나타납니다.

제외 기준:

  1. 건강 상태가 양호한 18~80세의 남성 또는 여성입니다.
  2. 등록 전 최소 3개월 동안 국제 두통 학회의 두통 분류 위원회에서 제안한 기준에 따른 만성 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있어야 합니다.
  3. 50세 이전에 편두통이 시작되었습니다.
  4. 편두통을 경험할 수 있는 다른 두통(예: 긴장형 두통)과 구별할 수 있습니다.
  5. 현재 편두통 예방약을 복용하고 있지 않거나 스크리닝 전 최소 30일 동안 예방약을 복용하고 있으며 연구 기간 동안 약물 및/또는 용량을 시작, 중단 또는 변경하지 않는 데 동의합니다.

  6. 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 연구자가 결정한 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    1. 연구 기간 동안 연구 약물 투여 전 2주부터 및 연구 약물의 제거를 설명하기 위한 완료 후 일정 기간 동안 또는 연구로부터의 조기 중단 또는 완전한 금욕; 또는,
    2. 외과적 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술 또는 달리 임신이 불가능함), 또는,
    3. 남성 파트너의 불임; 또는,
    4. 가장 낮은 예상 실패율을 보이는 게시된 데이터가 있는 자궁 내 장치는 연간 1% 미만입니다. 또는,
    5. 1차 방문 전 최소 1개월 동안 및 연구 내내 이중 장벽 방법(즉, 2개의 물리적 장벽 또는 1개의 물리적 장벽 + 살정자제); 또는,
    6. 방문 1 전 적어도 3개월 동안 및 연구 내내 호르몬 피임제.
  7. 전두엽, 측두엽, 안과, 상악골, 하악골, 안면 또는 구강 내 위치에 통증이 나타납니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마케인
그룹 A는 SPG(Sphenopalatine Ganglion)와 관련된 점막에 Tx360™ 장치와 함께 양측으로 전달되는 0.3mL의 0.5% Marcaine으로 치료를 받습니다.
의약품: 마케인
Marcaine은 SPG와 관련된 점막의 특정 영역에 Marcaine을 직접 전달하여 SPG를 차단하는 국소 국소 마취제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 부피비칸(제네릭)
위약 비교기: 식염
그룹 B는 SPG와 관련된 점막에 Tx360TM 장치와 함께 양측으로 식염수 위약을 투여합니다.
의약품: 식염
식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 6주
모든 12가지 치료(마케인 대 식염수)에 대해 시술 전, 치료 후 15분, 치료 후 30분, 치료 후 24시간의 NRS(Numeric Rating Scale) 점수를 비교합니다. NRS는 0-10 범위의 리커트 척도이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다. 각 개별 시점에 대해 모든 12가지 치료를 해당 시점에 대해 평균하고 두 그룹 간의 비교를 위해 단일 값을 사용했습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)의 변화
기간: 처리 후 15분, 처리 후 30분 및 처리 후 24시간, 최대 6주까지 평가
모든 12가지 치료에 대해 시술 전에서 15분까지, 시술 전에서 30분까지, 시술 전에서 시술 후 24시간까지 NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 백분율 변화를 비교합니다. A에서 그룹 B로). NRS는 0-10 범위의 리커트 척도이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
처리 후 15분, 처리 후 30분 및 처리 후 24시간, 최대 6주까지 평가
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 치료 후 30분 및 치료 후 24시간, 최대 6주까지 평가
시술 후 24시간 동안 12가지 치료에 대한 환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 점수를 비교합니다(그룹 A와 그룹 B를 비교하는 각 시점에 대한 모든 12가지 치료의 평균). PGIC는 1에서 7까지 범위의 리커트 척도이며 1은 매우 많이 향상되고 7은 매우 훨씬 나쁩니다.
치료 후 30분 및 치료 후 24시간, 최대 6주까지 평가
수정된 통증 특성 설문지
기간: 치료 전, 치료 24시간 후, 치료 1개월 후, 치료 6개월 후
수정된 통증 특성 설문지 점수를 시술 전과 시술 후 24시간, 시술 전과 1개월 추적, 시술 전과 6개월 추적(각 시점에 대한 모든 12가지 치료의 평균, 그룹 A와 그룹 B). 수정된 통증 특성 설문지는 0에서 10까지 범위의 리커트 척도에서 11개의 질문으로 구성되어 있으며 0은 통증이 없거나 방해가 되지 않으며 10은 가장 심한 통증 또는 완전히 방해가 됩니다. 백분율 질문의 범위는 0에서 100까지입니다.
치료 전, 치료 24시간 후, 치료 1개월 후, 치료 6개월 후
편두통 두통 일
기간: 12주
기준 기간 일기 대 치료 기간 일기 대 치료 후 기간 일기에 보고된 월간 편두통 일수의 변화를 비교하십시오.
12주
급성 약물 사용
기간: 10주
치료 기간(6주) 및 후속 조치(4주) 동안 사용된 급성 약물의 수(그룹 A 대 그룹 B).
10주
부작용
기간: 34주
전체 연구 기간 동안의 부작용 수(그룹 A 대 그룹 B).
34주
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 10주
총 두통 영향 테스트(HIT-6)는 방문 2 대 치료 후(최종 치료 후) 및 치료 1개월 후(그룹 A 대 그룹 B)에서 치료 전 점수를 기록합니다. HIT-6은 1에서 5까지 범위의 6개의 리커트 척도 질문으로 구성되어 있으며 1은 절대, 5는 항상입니다. HIT-6 답변 옵션은 다음과 같이 가중치가 부여됩니다. 전혀 없음(1) = 각각 6점, 드물게(2) = 각각 9점, 가끔(3) = 각각 10점, 매우 자주(4) = 각각 11점, 항상( 5) = 각각 13점. HIT-6에 대한 총 점수 범위는 36점(피험자는 6개 질문 모두 "전혀"로 대답함)에서 78점까지 6개 질문 모두 "항상"으로 대답함)이며, 총 점수가 높을수록 낮은 점수보다 더 큰 영향을 나타냅니다. 피험자의 삶에 더 큰 영향을 미칩니다.
10주
전반적인 만족도
기간: 10주
만족도 점수 방문 2 대 치료 후(치료 12) 및 치료 후 1개월(그룹 A 대 그룹 B). 만족도 점수는 1에서 5까지의 리커트 척도이며 1은 완전한 불만족이고 5는 완전한 만족입니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tian Medical Inc.

협력자

Clinvest

수사관

  • 수석 연구원: Tian Xia, MD, Tian Medical Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-004TI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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