Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование назального аппликатора Tx360 при лечении хронической мигрени (Tx360)

25 января 2018 г. обновлено: Tian Medical Inc.

Использование назального аппликатора Tx360 для трансназальной блокады клиновидно-небных ганглиев при лечении хронической мигрени: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Мигрень ложится тяжелым бременем на пациентов с точки зрения снижения повседневного функционирования, качества жизни и финансовых потерь. Тяжесть и продолжительность боли коррелируют со сниженными показателями повседневного функционирования и общим состоянием здоровья. Крыловидно-небный ганглий (SPG) участвует в различных цефалгиях. Это хорошо отражено в литературе более чем столетней давности. Доступ к этой структуре можно получить через небольшой участок слизистой оболочки сразу позади и выше хвоста средней носовой раковины на боковой стенке носа. В этом аспекте у SPG нет костной границы. Блокирование SPG с помощью местных анестетиков снимает боль. К сожалению, многие современные вмешательства обременительны, инвазивны и дороги. Целью данного исследования является оценка эффективности Tx360™, нового назального аппликатора, при лечении головной и лицевой боли, а также изучение экономических последствий. Tx360™ — это одноразовое устройство, предназначенное для доставки местного анестетика к определенной области слизистой оболочки, связанной с SPG. Всего в это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будут включены 42 участника. 28 получат блоки SPG с использованием 0,3 мл 0,5% раствора маркаина, доставляемого с помощью Tx360™, а 14 получат плацебо в виде физиологического раствора вместо маркиина. Оба набора пациентов также получат по кусочку леденца с лимоном в качестве отвлекающего вкуса. Участники должны иметь хроническую мигрень в анамнезе с более чем 15 симптоматическими днями в месяц в течение последних трех месяцев. План лечения состоит из шести недель лечения два раза в неделю. Краткосрочные и долгосрочные оценки будут получены и проанализированы в соответствии с планом исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

42 участника исследования будут включены в это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. После регистрации 42 субъектов и завершения 6-недельного периода лечения всеми активными субъектами будет проведен анализ эффекта лечения для переоценки размера выборки, и, если это будет сочтено целесообразным, исследование будет продолжено с включением дополнительных субъектов для обеспечить более статистически надежную интерпретацию данных. Результаты статистического анализа будут скрыты от исследователей и координаторов. Процедура будет доставлена ​​всем субъектам, которые согласны участвовать, соответствуют критериям включения и подписывают информированное согласие.

При посещении 1 после получения информированного согласия будет проведен физический осмотр и определение основных показателей жизнедеятельности. Медицинская история, история головной боли и прием лекарств (с указанием возраста, пола, роста и веса, а также продолжительности и локализации головной боли, а также история посещений скорой помощи) будут собраны для всех субъектов. Подходящим субъектам будет предоставлен дневник исходной головной боли и проинструктированы лечить мигрень в течение следующего месяца в их обычном порядке с их обычным лечением. Ежедневный дневник будет документировать головную боль, неотложное лечение и реакцию, а также симптомы, связанные с мигренью (тошнота, рвота, чувствительность к свету или звуку), чтобы установить исходное количество дней с головной болью и ее тяжесть. Визит 2 будет запланирован через 1 месяц после визита 1. После визита 1 визиты 2-13 (лечебные визиты) будут проводиться два раза в неделю (в течение обычной рабочей недели с понедельника по пятницу) с интервалом не менее 2 дней. Лечение не должно проводиться в последующие дни.

При посещении 2 будет рассмотрен базовый дневник головной боли, и тем субъектам, которые продолжают соответствовать критериям, будет выдан 6-недельный дневник периода лечения и заполнены вопросы перед процедурой, включающие числовую шкалу оценки интенсивности боли (NRS), модифицированный опросник характеристик боли. , и базовый тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6), завершены основные показатели жизнедеятельности, а история болезни, головной боли и лечения обновлена. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу A или группу B. Группа A получит лечение с помощью 0,3 мл 0,5% маркаина, доставляемого с двух сторон с помощью устройства Tx360™ на слизистую оболочку, связанную с SPG. Группа B будет получать физиологический раствор вместо маркиаина, доставляемого с двух сторон с помощью устройства Tx360TM на слизистую оболочку, связанную с SPG.

Чтобы сохранить ослепление групп лечения, ни исследователь, ни исследовательский персонал, участвующие в оценке субъекта, не должны готовить исследуемый препарат. Независимый исследовательский сотрудник, не участвующий в проведении исследования, поместит исследуемое лекарство (маркаин для субъекта, рандомизированного в группу A, или плацебо/физиологический раствор для субъекта, рандомизированного в группу B) в шприц с наконечником Luer Lok объемом 1 мл, соберет шприц и Катетер Tx360TM в соответствии с инструкцией по обучению. В это время на устройство будет помещена этикетка с соответствующим номером препарата. Сотрудник исследовательского персонала, вводящий исследуемый препарат, проверит правильность присвоения номера препарата.

Обе группы получат по кусочку леденца с лимоном, чтобы отвлечь внимание от вкуса.

При каждом лечебном визите (посещения 2-13), в дополнение к вопросам до процедуры, субъекты будут заполнять 15-минутные и 30-минутные опросники после процедуры, чтобы включить NRS, а через 30 минут - общее впечатление пациента об изменении (PGIC). . Субъекты заберут домой анкету, включающую NRS, PGIC, вопрос удовлетворенности и модифицированную анкету характеристик боли, которую необходимо заполнить через 24 часа после лечения, и им будет предложено вернуть 24-часовую анкету после процедуры в клинику при следующем посещении.

При посещениях 2–15 будут завершены основные показатели жизнедеятельности, лекарства будут обновлены, а данные о несерьезных нежелательных явлениях будут собраны после первого лечения. Серьезные нежелательные явления будут собираться после подписания информированного согласия и на протяжении всего исследования.

Во время визитов 5, 8 и 11 будут собираться, просматриваться и повторно выдаваться дневники головной боли в период лечения.

При посещении 13 будет выдан дневник 1-месячного периода после лечения.

Субъект вернется в клинику при посещении 14 между 24 и 96 часами после заключительного лечения при посещении 13, чтобы вернуть 24-часовой вопросник после процедуры и заполнить 1-месячный период лечения HIT-6. Дневник периода лечения будет собран.

При посещении 15, через 1 месяц после окончательного лечения, каждый субъект вернется в клинику и заполнит 1-месячный контрольный опросник HIT-6 и 1-месячный опросник для последующего наблюдения. Будет собран дневник 1-месячного периода после лечения.

Через 6 месяцев после окончательного лечения каждому субъекту позвонят, чтобы заполнить 6-месячный опросник для последующего наблюдения, включающий NRS, PGIC, вопрос об удовлетворенности, модифицированный опросник характеристик боли и 6-месячный контрольный опросник HIT-6.

Лекарственное лечение Субъектам, рандомизированным в группу А, будут вводить 0,3 мл 0,5%-ного маркаина, доставляемого с двух сторон с помощью устройства Tx360™ на слизистую оболочку, связанную с SPG. Двенадцать процедур будут проводиться в течение 6 недель.

Субъектам, рандомизированным в группу B, будет вводиться физиологический раствор вместо маркиина, доставляемого с двух сторон с помощью устройства Tx360TM на слизистую оболочку, связанную с SPG, для лечения хронической мигрени. Двенадцать процедур будут проводиться в течение 6 недель.

Спасательные лекарства Субъектам будет разрешено спасать с помощью лекарств, взаимно согласованных субъектом и исследователем во время скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, в остальном хорошее здоровье, от 18 до 80 лет.
  2. Имеет историю хронической мигрени (с аурой или без нее) в соответствии с критериями, предложенными Комитетом по классификации головной боли Международного общества головной боли, в течение как минимум 3 месяцев до зачисления.
  3. Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
  4. Способны отличить мигрень от любой другой головной боли, которую они могут испытывать (например, головной боли напряжения).
  5. В настоящее время не принимает профилактические средства от мигрени или принимал профилактические средства в течение как минимум 30 дней до скрининга и соглашается не начинать, не прекращать и не изменять лекарства и/или дозировку в течение периода исследования.

  6. Если женщина детородного возраста соглашается использовать на время исследования приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, определенную Исследователем.

    1. Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата на протяжении всего исследования и в течение некоторого времени после завершения или досрочного прекращения исследования для учета элиминации исследуемого препарата; или,
    2. Хирургически стерильная (гистерэктомия или перевязка маточных труб или иным образом неспособная к беременности); или,
    3. Стерилизация партнера-мужчины; или,
    4. Внутриматочная спираль с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год; или,
    5. Метод двойного барьера (т. е. 2 физических барьера ИЛИ 1 физический барьер плюс спермицид) в течение как минимум 1 месяца до визита 1 и на протяжении всего исследования; или,
    6. Гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до визита 1 и на протяжении всего исследования.
  7. Имеет болевые проявления в лобной, височной, офтальмологической, верхнечелюстной, нижнечелюстной, лицевой или внутриротовой локализации.

Критерий исключения:

  1. Мужчина или женщина, в остальном хорошее здоровье, от 18 до 80 лет.
  2. Имеет историю хронической мигрени (с аурой или без нее) в соответствии с критериями, предложенными Комитетом по классификации головной боли Международного общества головной боли, в течение как минимум 3 месяцев до зачисления.
  3. Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
  4. Способны отличить мигрень от любой другой головной боли, которую они могут испытывать (например, головной боли напряжения).
  5. В настоящее время не принимает профилактические средства от мигрени или принимал профилактические средства в течение как минимум 30 дней до скрининга и соглашается не начинать, не прекращать и не изменять лекарства и/или дозировку в течение периода исследования.

  6. Если женщина детородного возраста соглашается использовать на время исследования приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, определенную Исследователем.

    1. Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата на протяжении всего исследования и в течение некоторого времени после завершения или досрочного прекращения исследования для учета элиминации исследуемого препарата; или,
    2. Хирургически стерильная (гистерэктомия или перевязка маточных труб или иным образом неспособная к беременности); или,
    3. Стерилизация партнера-мужчины; или,
    4. Внутриматочная спираль с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год; или,
    5. Метод двойного барьера (т. е. 2 физических барьера ИЛИ 1 физический барьер плюс спермицид) в течение как минимум 1 месяца до визита 1 и на протяжении всего исследования; или,
    6. Гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до визита 1 и на протяжении всего исследования.
  7. Имеет болевые проявления в лобной, височной, офтальмологической, верхнечелюстной, нижнечелюстной, лицевой или внутриротовой локализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Маркаин
Группе А будет назначено лечение 0,3 мл 0,5%-ного маркаина, доставляемого с двух сторон с помощью устройства Tx360™ на слизистую оболочку, связанную с клиновидно-небным ганглием (SPG).
Лекарство: Маркаин
Маркаин используется в качестве местного анестетика для блокирования SPG путем доставки маркиина непосредственно в определенную область слизистой оболочки, связанную с SPG.
Другие имена:
  • Бупивикан (общий)
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Группа B будет получать плацебо в физиологическом растворе, двусторонне доставляемое с помощью устройства Tx360TM на слизистую оболочку, связанную с SPG.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 6 недель
Сравните числовые рейтинговые шкалы (NRS) до процедуры, через 15 минут после процедуры, через 30 минут после процедуры, через 24 часа после процедуры для всех 12 процедур (маркаин против солевого раствора). NRS представляет собой шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Для каждого отдельного момента времени все 12 процедур усреднялись для этого момента времени, и для сравнения между двумя группами использовалось одно значение.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 15 минут после лечения, 30 минут после лечения и 24 часа после лечения, оценка до 6 недель
Сравните процентное изменение в баллах числовой рейтинговой шкалы (NRS) от до процедуры до 15 минут, до процедуры до 30 минут, до процедуры до 24 часов после процедуры для всех 12 процедур (среднее значение всех 12 процедур для каждой временной точки, сравнивая группы). А в группу Б). NRS представляет собой шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
15 минут после лечения, 30 минут после лечения и 24 часа после лечения, оценка до 6 недель
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 30 минут после лечения и 24 часа после лечения, оценивается до 6 недель
Сравните оценку общего впечатления пациента об изменении (PGIC) через 24 часа после процедуры для 12 процедур (среднее значение всех 12 процедур для каждой временной точки, сравнивая группу A и группу B). PGIC представляет собой шкалу Лайкерта от 1 до 7, где 1 означает очень сильное улучшение, а 7 — очень сильное ухудшение.
30 минут после лечения и 24 часа после лечения, оценивается до 6 недель
Модифицированный опросник характеристик боли
Временное ограничение: До лечения, через 24 часа после лечения, через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения
Сравните баллы Модифицированного опросника характеристик боли до процедуры и через 24 часа после процедуры, до процедуры и через 1 месяц последующего наблюдения, а также до процедуры и через 6 месяцев последующего наблюдения (среднее значение всех 12 процедур для каждой временной точки, сравнивая группу А с Группа Б). Модифицированный опросник характеристик боли представляет собой серию из 11 вопросов по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или не мешает, а 10 означает сильную боль или полностью мешает. Процент вопросов варьируется от 0 до 100.
До лечения, через 24 часа после лечения, через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения
Дни головной боли мигрени
Временное ограничение: 12 недель
Сравните изменение количества дней с мигренозной головной болью в месяц, зарегистрированное в дневнике исходного периода, в дневнике периода лечения и в дневнике периода после лечения.
12 недель
Использование острых лекарств
Временное ограничение: 10 недель
Количество неотложных лекарств, используемых в течение периода лечения (6 недель) и последующего наблюдения (4 недели) (группа A по сравнению с группой B).
10 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 34 недели
Количество нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования (группа А по сравнению с группой В).
34 недели
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 10 недель
Тест воздействия на общую головную боль (HIT-6) оценивает показатели до лечения при посещении 2 по сравнению с результатами после лечения (после заключительного лечения) и через 1 месяц после лечения (группа А по сравнению с группой В). HIT-6 — это серия из 6 вопросов по шкале Лайкерта, от 1 до 5, где 1 — никогда, а 5 — всегда. Варианты ответов HIT-6 взвешиваются следующим образом: Никогда (1) = 6 баллов каждый, Редко (2) = 9 баллов каждый, Иногда (3) = 10 баллов каждый, Очень часто (4) = 11 баллов каждый, Всегда ( 5) = по 13 баллов. Общий балл по HIT-6 колеблется от 36 (субъект отвечает на все 6 вопросов как «Никогда») до 78 испытуемый отвечает на все 6 вопросов как «Всегда»), при этом более высокие общие баллы указывают на большее влияние, чем более низкие баллы, т. е. головные боли вызывают большее влияние на жизнь субъекта.
10 недель
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 10 недель
Оценки удовлетворенности при посещении 2 по сравнению с последующим лечением (лечение 12) и через 1 месяц после лечения (группа А по сравнению с группой В). Оценки удовлетворенности представляют собой шкалу Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает полное неудовлетворение, а 5 — полное удовлетворение.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tian Medical Inc.

Соавторы

Clinvest

Следователи

  • Главный следователь: Tian Xia, MD, Tian Medical Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-004TI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться