Použití nosního aplikátoru Tx360 při léčbě chronické migrény (Tx360)

Do této dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie bude zařazeno 42 účastníků studie. Po zařazení 42 subjektů a dokončení 6týdenního léčebného období všemi aktivními subjekty bude provedena analýza účinku léčby za účelem přehodnocení velikosti vzorku, a pokud to bude považováno za vhodné, bude studie pokračovat zápisem dalších subjektů do zajistit statisticky robustnější interpretaci dat. Výsledky statistické analýzy budou vyšetřovatelům a koordinátorům zaslepeny. Postup bude doručen všem subjektům, které souhlasí s účastí, splňují kritéria zařazení a podepíší informovaný souhlas.

Při návštěvě 1 po informovaném souhlasu bude dokončeno fyzické vyšetření a vitální funkce. U všech subjektů bude shromážděna lékařská anamnéza, bolest hlavy a medikace (zahrnující věk, pohlaví, výšku a hmotnost a trvání a místo bolesti hlavy, stejně jako historie návštěv ER). Způsobilým subjektům bude poskytnut Deník základní bolesti hlavy a budou instruováni, aby následující měsíc léčili migrény obvyklým způsobem svou obvyklou léčbou. Denní deník bude dokumentovat bolest hlavy, akutní léčbu a reakci a symptomy spojené s migrénou (nevolnost, zvracení, citlivost na světlo nebo citlivost na zvuk), aby se stanovil základní počet dní a závažnost bolesti hlavy. Návštěva 2 bude naplánována na 1 měsíc po návštěvě 1. Po návštěvě 1 budou návštěvy 2-13 (léčebné návštěvy) naplánovány na dvakrát týdně (během běžného pracovního týdne pondělí až pátek) s odstupem alespoň 2 dnů. Léčba by neměla probíhat v po sobě jdoucích dnech.

Při návštěvě 2 bude zkontrolován základní deník bolesti hlavy a těm subjektům, které nadále splňují způsobilost, bude vydán 6týdenní deník léčebného období a vyplní otázky před zahájením procedury tak, aby zahrnovaly číselnou stupnici intenzity bolesti (NRS), modifikovaný dotazník charakteristických vlastností bolesti a základní test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6), mají dokončeny vitální funkce a aktualizuje se anamnéza zdravotního stavu, bolesti hlavy a léků. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A bude léčena 0,3 ml 0,5% Marcainu dodávaného bilaterálně pomocí zařízení Tx360™ na sliznici spojenou s SPG. Skupina B bude dostávat fyziologický roztok nahrazující Marcaine dodávaný bilaterálně pomocí zařízení Tx360TM na sliznici spojenou s SPG.

Aby se zachovalo zaslepení léčebných skupin, ani zkoušející, ani výzkumní pracovníci, kteří se podílejí na hodnocení subjektu, by neměli připravovat studijní medikaci. Nezávislý výzkumný pracovník, který není zapojen do provádění studie, umístí studijní medikaci (buď Marcaine pro subjekt randomizovaný do skupiny A nebo placebo/fyziologický roztok pro subjekt randomizovaný do skupiny B) do 1cc injekční stříkačky Luer Lok a sestaví stříkačku a Katétr Tx360TM podle instrukcí na školení. V tu dobu bude na zařízení umístěn štítek s předmětem Číslo léku. Osoba výzkumného personálu, která podává studijní medikaci, ověří, že přiřazení čísla léku je správné.

Obě skupiny dostanou kousek citronově tvrdého cukroví jako rozptýlení chuti.

Při každé léčebné návštěvě (návštěvy 2-13) vyplní subjekty kromě otázek před procedurou 15minutové a 30minutové dotazníky po zákroku, které zahrnují NRS a po 30 minutách celkový dojem změny pacienta (PGIC) . Subjekty si domů odnesou dotazník, který bude obsahovat NRS, PGIC, otázku spokojenosti a dotazník modifikované charakteristiky bolesti, které mají být vyplněny 24 hodin po léčbě, a budou instruováni, aby při příští návštěvě vrátili 24hodinový dotazník po zákroku na kliniku.

Při návštěvách 2-15 budou dokončeny vitální funkce, budou aktualizovány léky a po prvním ošetření budou shromážděny nezávažné nežádoucí příhody. Závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány po podepsání informovaného souhlasu a v průběhu studie.

Při návštěvách 5, 8 a 11 bude shromážděn, zkontrolován a znovu vydán deník o léčbě bolesti hlavy.

Při návštěvě 13 bude vydán měsíční deník období po léčbě.

Subjekt se vrátí na kliniku při návštěvě 14 mezi 24 a 96 hodinami po konečné léčbě při návštěvě 13, aby vrátil 24hodinový dotazník po výkonu a dokončil 1měsíční léčebné období HIT-6. Bude shromažďován deník léčebného období.

Při návštěvě 15, 1 měsíc po konečné léčbě, se každý subjekt vrátí na kliniku a vyplní 1měsíční kontrolní HIT-6 a 1měsíční kontrolní dotazník. Bude shromažďován měsíční deník období po léčbě.

6 měsíců po konečné léčbě bude každý subjekt zavolán, aby vyplnil 6měsíční kontrolní dotazník, který bude obsahovat NRS, PGIC, otázku spokojenosti, modifikovaný dotazník pro charakteristické bolesti a 6měsíční kontrolní dotazník HIT-6.

Léčebná medikace Subjektům randomizovaným do skupiny A bude podáváno 0,3 ml 0,5% Marcainu dodávaného bilaterálně zařízením Tx360™ na sliznici spojenou s SPG. Během 6 týdnů bude podáváno 12 ošetření.

Subjektům randomizovaným do skupiny B bude podáván fyziologický roztok nahrazující Marcaine dodávaný bilaterálně pomocí zařízení Tx360TM na sliznici spojenou s SPG pro léčbu chronické migrény. Během 6 týdnů bude podáváno 12 ošetření.

Záchranná medikace Subjektům bude umožněno zachraňovat se medikací, na které se subjekt a zkoušející v době screeningu vzájemně dohodnou.