A Tx360 orr-applikátor használata a krónikus migrén kezelésében (Tx360)

Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 42 vizsgálati résztvevő vesz részt. 42 alany felvételét és a 6 hetes kezelési periódus befejezését követően az összes aktív alany elvégezte a kezelés hatásának elemzését a minta méretének újraértékelése céljából, és ha megfelelőnek ítélik, a vizsgálat további alanyok felvételével folytatódik. biztosítják az adatok statisztikailag megbízhatóbb értelmezését. A statisztikai elemzés eredményeit a nyomozók és a koordinátorok nem fogják tudni. Az eljárást minden olyan alanyhoz eljuttatják, aki beleegyezik a részvételbe, megfelel a felvételi kritériumoknak és aláírja a tájékozott beleegyezését.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés utáni 1. látogatáskor fizikális vizsgálatot és életjeleket kell elvégezni. Minden alanyról összegyűjtik a kórelőzményt, a fejfájást és a gyógyszeres kezelést (beleértve a kort, a nemet, a magasságot és a testsúlyt, a fejfájás időtartamát és helyét, valamint a sürgősségi vizitek előzményeit). A jogosult alanyok kiindulási fejfájásnaplót kapnak, és utasítást kapnak arra, hogy a következő hónapban kezeljék a migrént a szokásos módon, szokásos kezelésükkel. A napi napló dokumentálja a fejfájást, az akut kezelést és válaszreakciót, valamint a migrénnel kapcsolatos tüneteket (hányinger, hányás, fényérzékenység vagy hangérzékenység), hogy megállapítsa a fejfájás napjainak alapszámát és súlyosságát. A 2. látogatást az 1. látogatást követő 1 hónapra tervezik. Az 1. látogatást követően a 2–13. vizitekre (kezelési vizitek) hetente kétszer kerül sor (a szokásos hétfőtől péntekig munkahéten), legalább 2 napos különbséggel. A kezelések nem történhetnek egymást követő napokon.

A 2. látogatás során felülvizsgálják a kiindulási fejfájásnaplót, és azoknak az alanyoknak, akik továbbra is megfelelnek a jogosultságnak, 6 hetes kezelési időszak naplót kapnak, és kitöltik az eljárás előtti kérdéseket, beleértve a Fájdalomintenzitás Numerikus Értékelési Skáláját (NRS), a módosított fájdalomjellemző kérdőívet. és egy kiindulási Headache Impact Test-6 (HIT-6) létfontosságú jeleit fejezték ki, és frissítették az orvosi, fejfájás- és gyógyszeres anamnézist. Az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. Az A csoport 0,3 ml 0,5%-os Marcaine-t kap, amelyet a Tx360™ készülékkel kétoldalúan juttatnak el az SPG-vel kapcsolatos nyálkahártyára. A B csoport a Marcaine helyett sóoldatot kap, amelyet a Tx360TM készülékkel kétoldalúan juttatnak el az SPG-vel kapcsolatos nyálkahártyára.

A kezelt csoportok elvakításának megőrzése érdekében sem a vizsgáló, sem az alany értékelésében részt vevő kutatószemélyzet nem készítheti elő a vizsgálati gyógyszert. Egy független kutatószemélyzet, aki nem vesz részt a vizsgálat lefolytatásában, egy 1 cm3-es Luer Lok hegyű fecskendőbe helyezi a vizsgálati gyógyszert (az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alany esetében Marcaine-t, vagy a B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanynak placebót/sóoldatot), majd összeállítja a fecskendőt, és Tx360TM katéter az edzésen leírtak szerint. Ekkor egy címkét helyeznek el a készüléken a tárgyú gyógyszerszámmal. A vizsgálati gyógyszert beadó kutatószemélyzet ellenőrzi, hogy a gyógyszerszám-hozzárendelés helyes-e.

Mindkét csoport kap egy darab citromos keménycukorkát ízelvonásként.

Minden kezelési vizit alkalmával (2-13. vizit) az eljárás előtti kérdéseken kívül az alanyok 15 perces és 30 perces eljárás utáni kérdőíveket töltenek ki, amelyek tartalmazzák az NRS-t, valamint 30 percnél a páciens változásának globális benyomását (PGIC) . Az alanyok egy kérdőívet visznek haza, amely tartalmazza az NRS-t, a PGIC-t, az elégedettségi kérdést és a módosított fájdalomjellemző kérdőívet, amelyet a kezelést követő 24 órában kell kitölteni, és utasítják őket, hogy a következő vizit alkalmával küldjék vissza a 24 órás beavatkozás utáni kérdőívet a klinikára.

A viziteken 2-15 életjelet töltenek ki, frissítik a gyógyszereket, és az első kezelés után összegyűjtik a nem súlyos mellékhatásokat. A súlyos nemkívánatos eseményeket a tájékozott hozzájárulás aláírása után gyűjtik össze a vizsgálat során.

Az 5., 8. és 11. látogatáskor összegyűjtik, felülvizsgálják és újra kiadják a kezelési időszak fejfájás naplóját.

A 13. látogatáskor kiadják az 1 hónapos kezelés utáni időszak naplóját.

Az alany a 14. vizit alkalmával 24 és 96 óra között tér vissza a klinikára a 13. vizitben végzett utolsó kezelést követően, hogy visszaküldje a 24 órás beavatkozás utáni kérdőívet, és kitöltse az 1 hónapos HIT-6 kezelési időszakot. A kezelési időszak naplóját össze kell gyűjteni.

A 15. vizit alkalmával, 1 hónappal az utolsó kezelést követően, minden alany visszatér a klinikára, és kitölti az 1 hónapos HIT-6 nyomon követési kérdőívet és az 1 hónapos nyomon követési kérdőívet. Az 1 hónapos kezelés utáni időszak naplója össze lesz gyűjtve.

Az utolsó kezelést követő 6 hónap elteltével minden alanyt felhívnak a 6 hónapos nyomon követési kérdőív kitöltésére, amely tartalmazza az NRS-t, a PGIC-t, az elégedettségi kérdést, a módosított fájdalomjellemző kérdőívet és a 6 hónapos nyomon követési HIT-6 kérdőívet.

Kezelés gyógyszeres kezelés Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknak 0,3 ml 0,5%-os Marcaine-t adnak be kétoldalian a Tx360™ készülékkel az SPG-vel kapcsolatos nyálkahártyára. Tizenkét kezelést adnak be 6 hét alatt.

A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a krónikus migrén kezelésére szolgáló Marcaine helyett sóoldatot kapnak, amelyet kétoldalian, a Tx360TM eszközzel juttatnak el az SPG-vel kapcsolatos nyálkahártyára. Tizenkét kezelést adnak be 6 hét alatt.

Megmentő gyógyszeres kezelés Az alanyok olyan gyógyszerekkel menthetnek, amelyekről az alany és a vizsgáló a szűrés időpontjában kölcsönösen megállapodott.