Brug af Tx360 Nasal Applikator til behandling af kronisk migræne (Tx360)

42 undersøgelsesdeltagere vil blive inkluderet i denne dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse. Efter tilmelding af 42 forsøgspersoner og afslutning af den 6-ugers behandlingsperiode af alle aktive forsøgspersoner, vil der blive udført en analyse af behandlingseffekten for en revurdering af prøvestørrelsen, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt, vil undersøgelsen fortsætte med indskrivning af yderligere forsøgspersoner til sikre en mere statistisk robust fortolkning af dataene. Resultaterne af den statistiske analyse vil blive blindet fra efterforskere og koordinatorer. Proceduren vil blive leveret til alle forsøgspersoner, der accepterer at deltage, opfylder inklusionskriterier og underskriver informeret samtykke.

Ved besøg 1 efter informeret samtykke vil en fysisk undersøgelse og vitale tegn blive gennemført. En læge-, hovedpine- og medicinhistorie (for at inkludere alder, køn, højde og vægt og varighed og placering af hovedpinesmerte samt historik for skadestuebesøg) vil blive indsamlet for alle emner. Berettigede forsøgspersoner vil blive forsynet med en baseline hovedpinedagbog og instrueret i at behandle migræne for den følgende måned på deres sædvanlige måde med deres sædvanlige behandling. Den daglige dagbog vil dokumentere hovedpine, akut behandling og respons og migrænerelaterede symptomer (kvalme, opkastning, lysfølsomhed eller lydfølsomhed) for at fastlægge et baseline antal af hovedpinedage og sværhedsgrad. Besøg 2 vil være planlagt til 1 måned efter besøg 1. Efter besøg 1 vil besøg 2-13 (behandlingsbesøg) være planlagt til at finde sted to gange om ugen (i den almindelige arbejdsuge mandag-fredag) med mindst 2 dages mellemrum. Behandlinger bør ikke forekomme på på hinanden følgende dage.

Ved besøg 2 vil Baseline-hovedpinedagbogen blive gennemgået, og de forsøgspersoner, der fortsætter med at opfylde berettigelsen, vil blive udleveret en 6-ugers behandlingsperiodedagbog og udfylde spørgsmål før procedure, der inkluderer smerteintensitets numerisk vurderingsskala (NRS), det modificerede smertekarakteristiske spørgeskema , og en baseline Headache Impact Test-6 (HIT-6), har vitale tegn afsluttet, og den medicinske, hovedpine- og medicinhistorie opdateret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil modtage behandling med 0,3 ml 0,5 % Marcaine leveret bilateralt med Tx360™-enheden til slimhinden forbundet med SPG. Gruppe B vil modtage saltvand erstattet med Marcaine leveret bilateralt med Tx360TM-enheden til slimhinden forbundet med SPG.

For at opretholde blindingen af ​​behandlingsgrupperne bør hverken Investigator eller forskningspersonale, der er involveret i evalueringen af ​​emnet, forberede undersøgelsesmedicinen. En uafhængig forskningsmedarbejder uden involvering i undersøgelsens gennemførelse vil placere undersøgelsesmedicin (enten Marcaine til et forsøgsperson randomiseret til gruppe A eller placebo/saltvand til et forsøgsperson randomiseret til gruppe B) i en 1cc Luer Lok-spidssprøjte og samle sprøjten og Tx360TM kateter som instrueret i træning. En etiket med emnet lægemiddelnummer vil blive placeret på enheden på det tidspunkt. Den forskningsmedarbejder, der administrerer undersøgelsesmedicinen, vil verificere, at tildelingen af ​​lægemiddelnummeret er korrekt.

Begge grupper får et stykke citronhårdt slik som smagsdistraktion.

Ved hvert behandlingsbesøg (besøg 2-13) udfylder forsøgspersonerne foruden spørgsmålene før proceduren 15-minutters og 30-minutters efter-procedure-spørgeskemaer for at inkludere NRS og, efter 30 minutter, patientens globale indtryk af forandring (PGIC) . Forsøgspersonerne vil tage et spørgeskema med hjem, der inkluderer NRS, PGIC, tilfredshedsspørgsmål og det modificerede smertekarakteristiske spørgeskema, som skal udfyldes 24 timer efter behandlingen og blive instrueret i at returnere 24-timers efter procedure-spørgeskemaet til klinikken ved næste besøg.

Ved besøg vil 2-15 vitale tegn være afsluttet, medicin vil blive opdateret, og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet efter den første behandling. Alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet, når det informerede samtykke er blevet underskrevet og under hele undersøgelsen.

Ved besøg 5, 8 og 11 vil behandlingsperiodens hovedpinedagbog blive indsamlet, gennemgået og udleveret igen.

Ved besøg 13 udleveres 1-måneds post-behandlingsperiodedagbog.

Forsøgspersonen vender tilbage til klinikken ved besøg 14 mellem 24 og 96 timer efter den afsluttende behandling ved besøg 13 for at returnere 24-timers spørgeskemaet efter proceduren og udfylde den 1-måneds behandlingsperiode HIT-6. Behandlingsperiodedagbogen vil blive indsamlet.

Ved besøg 15, 1 måned efter den afsluttende behandling, vil hver forsøgsperson vende tilbage til klinikken og udfylde en 1-måneders opfølgning HIT-6 og 1-måneds opfølgningsspørgeskema. Dagbogen for 1-måneders efterbehandlingsperiode vil blive indsamlet.

6 måneder efter den endelige behandling vil hver enkelt forsøgsperson blive ringet op for at udfylde det 6-måneders opfølgningsspørgeskema, der inkluderer NRS, PGIC, tilfredshedsspørgsmål, det modificerede smertekarakteristiske spørgeskema og et 6-måneders opfølgnings-HIT-6.

Behandlingsmedicin Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe A, vil blive indgivet 0,3 ml 0,5 % Marcaine leveret bilateralt med Tx360™-enheden til slimhinden forbundet med SPG. Tolv behandlinger vil blive administreret over en periode på 6 uger.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe B, vil blive indgivet saltvand erstattet af Marcaine leveret bilateralt med Tx360TM-enheden til slimhinden forbundet med SPG til behandling af kronisk migræne. Tolv behandlinger vil blive administreret over en periode på 6 uger.

Redningsmedicin Forsøgspersoner vil få lov til at redde med medicin, som er aftalt af forsøgspersonen og efterforskeren på tidspunktet for screeningen.